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EVALUACIÓN DEL EFECTO DEL CALENTAMIENTO ACTIVO APLICADO A LA MADRE DURANTE LA CESÁREA SOBRE LOS RESULTADOS POSTERIORES A LA LACTANCIA: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO (Active warming)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

EVALUACIÓN DEL EFECTO DEL CALENTAMIENTO ACTIVO APLICADO A LA MADRE DURANTE LA CESÁREA EN LOS RESULTADOS POSTERIORES A LA LACTANCIA MATERNA: UN ESTUDIO ALEATORIZADO CONTROLADO

La hipotermia es una complicación de la cesárea y una causa de problemas de lactancia materna. Prevenir la hipotermia materna es uno de los objetivos del protocolo de recuperación posoperatoria mejorada (ERAS) y es importante para la salud tanto de la madre como del bebé. Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar los efectos del calentamiento activo durante y después del parto por cesárea en los resultados de la lactancia materna, el confort térmico y la percepción de insuficiencia de leche materna.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar el efecto del calentamiento activo durante el parto por cesárea en la percepción de confort térmico de las madres.
  2. Evaluar el efecto del calentamiento activo después del parto por cesárea en la percepción de insuficiencia de leche materna por parte de las madres.
  3. Determinar el efecto del calentamiento activo después del parto por cesárea en el éxito de la lactancia materna.

Participantes:

Se proporcionará calentamiento mediante una cama de calentamiento activo durante el parto por cesárea (45 minutos). El calentamiento continuará en la unidad de cuidados posparto (45 minutos).

El grupo de control no recibirá ningún calentamiento y recibirá el procedimiento de atención estándar del hospital.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Kütahya, None Selected, Turquía (Türkiye)
        • Kutahya Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Primípara, embarazo único
  • Edad gestacional >37 semanas, cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • Sin problemas para amamantar al bebé o a sí misma durante el periodo posparto
  • Participación voluntaria

Criterios de exclusión:

  • Aquellas con una edad gestacional inferior a 37 semanas,
  • Aquellas con una decisión de parto urgente o aquellas con comorbilidades asociadas (preeclampsia grave, placenta previa, desprendimiento de placenta, prolapso del cordón umbilical, sufrimiento fetal),
  • aquellas con embarazos múltiples,
  • aquellas con una temperatura corporal central superior a 37,5 °C,
  • aquellas que comenzaron el parto por cesárea con anestesia espinal y posteriormente cambiaron a anestesia general debido a complicaciones,
  • aquellas con termorregulación alterada conocida o trastorno tiroideo

Traducido con DeepL.com (versión gratuita)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de intervención

Durante la cesárea, se aplicará calentamiento a 37 grados. (45 minutos)

Las mantas de calentamiento resistivas de fibra de carbono son reutilizables, donde fluye una corriente eléctrica de bajo voltaje, lo que hace que el calor se acumule en las fibras de carbono que componen el relleno de la manta. Se utilizará una manta de calentamiento para calentar a los participantes. Esta manta tiene una unidad de control, mide 120 cm de largo y es adecuada para condiciones de quirófano. Es segura y funciona a bajo voltaje. Calienta hasta un máximo de 40 grados Celsius. En este estudio, se utilizará calentamiento a una temperatura de 37 grados Celsius.

Tras la cesárea, se aplicará calor en la zona de recuperación a 37 grados. (45 minutos)

Las mantas eléctricas de fibra de carbono reutilizables funcionan mediante una corriente eléctrica de bajo voltaje que fluye, haciendo que el calor se acumule en las fibras de carbono que componen el relleno de la manta. Se utilizará una manta eléctrica para calentar a los participantes. Esta manta tiene una unidad de control, mide 120 cm de largo y es adecuada para condiciones de quirófano. Es segura y funciona a bajo voltaje. Se calienta hasta un máximo de 40 grados Celsius. En este estudio, se utilizará calentamiento a una temperatura de 37 grados Celsius.

Sin intervención: Control
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio - Primera sesión de lactancia materna

La evaluación se realizará utilizando la herramienta de diagnóstico de lactancia LATCH. La Escala de Evaluación de la Lactancia LATCH consta de 5 subdimensiones: Enganche, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad y Sujeción.

Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Puntuaciones más altas indican una lactancia más eficaz y exitosa.

Día 1 postoperatorio - Primera sesión de lactancia materna
Éxito en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 24 horas

La evaluación se realizará utilizando la herramienta de diagnóstico de lactancia LATCH. La Escala de Evaluación de Lactancia LATCH consta de 5 subdimensiones: Enlace, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad y Sujeción.

Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una lactancia materna más efectiva y exitosa.

Día postoperatorio 1, 24 horas
Percepción de leche insuficiente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, primera sesión de lactancia materna
La evaluación se realizará utilizando la Escala de Percepción de Leche Insuficiente. La Escala de Percepción de Leche Insuficiente (PIM) se utiliza para evaluar las percepciones subjetivas de las madres sobre si su producción de leche es suficiente para alimentar a sus bebés. La escala consta de ítems que cuestionan la percepción de la madre sobre la cantidad de leche, la satisfacción del bebé y la adecuación de la lactancia materna. Los ítems generalmente se puntúan utilizando una escala de Likert, y la puntuación total oscila entre valores mínimos y máximos predeterminados. Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de percepción de insuficiencia en la producción de leche materna. Una puntuación de "0" indica que la leche se percibe como completamente insuficiente, mientras que una puntuación de "10" indica que la leche se percibe como completamente suficiente. La escala se puntúa de 0 a 50. Una puntuación más alta indica una mayor percepción de suficiencia de leche.
Día postoperatorio 1, primera sesión de lactancia materna
Percepción de leche insuficiente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, hora 24
La evaluación se realizará utilizando la Escala de Percepción de Leche Insuficiente. La Escala de Percepción de Leche Insuficiente (PIM) se utiliza para evaluar las percepciones subjetivas de las madres sobre si su producción de leche es suficiente para alimentar a sus bebés. La escala consta de ítems que cuestionan la percepción de la madre sobre la cantidad de leche, la satisfacción del bebé y la adecuación de la lactancia materna. Los ítems generalmente se puntúan utilizando una escala Likert, y la puntuación total oscila entre valores mínimos y máximos predeterminados. Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de percepción de insuficiencia en la producción de leche de la madre. Una puntuación de "0" indica que la leche se percibe como completamente insuficiente, mientras que una puntuación de "10" indica que la leche se percibe como completamente suficiente. La escala se puntúa de 0 a 50. Una puntuación más alta indica una mayor percepción de suficiencia de leche.
Día postoperatorio 1, hora 24
Confort térmico
Periodo de tiempo: Día 1 preoperatorio, antes de la cesárea
Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico. La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar cuán cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno. La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestionan la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico. Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas indican incomodidad térmica. La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "algo", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo". La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
Día 1 preoperatorio, antes de la cesárea
Confort térmico II
Periodo de tiempo: Día 1, durante la cesárea (a los 15 minutos)
Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico. Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico. La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar qué tan cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno. La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestionan la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico. Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas indican incomodidad térmica. La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo". La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
Día 1, durante la cesárea (a los 15 minutos)
Confort térmico III
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio,Después de la cesárea (a los 30 minutos)
Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico. La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar qué tan cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno. La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestiona la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico. Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, con puntuaciones más altas que indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas que indican incomodidad térmica. La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo". La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
Día 1 posoperatorio,Después de la cesárea (a los 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KutahyaHSU_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede compartirse si el investigador se pone en contacto por motivos razonables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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