- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07331168
EVALUACIÓN DEL EFECTO DEL CALENTAMIENTO ACTIVO APLICADO A LA MADRE DURANTE LA CESÁREA SOBRE LOS RESULTADOS POSTERIORES A LA LACTANCIA: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO (Active warming)
EVALUACIÓN DEL EFECTO DEL CALENTAMIENTO ACTIVO APLICADO A LA MADRE DURANTE LA CESÁREA EN LOS RESULTADOS POSTERIORES A LA LACTANCIA MATERNA: UN ESTUDIO ALEATORIZADO CONTROLADO
La hipotermia es una complicación de la cesárea y una causa de problemas de lactancia materna. Prevenir la hipotermia materna es uno de los objetivos del protocolo de recuperación posoperatoria mejorada (ERAS) y es importante para la salud tanto de la madre como del bebé. Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar los efectos del calentamiento activo durante y después del parto por cesárea en los resultados de la lactancia materna, el confort térmico y la percepción de insuficiencia de leche materna.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el efecto del calentamiento activo durante el parto por cesárea en la percepción de confort térmico de las madres.
- Evaluar el efecto del calentamiento activo después del parto por cesárea en la percepción de insuficiencia de leche materna por parte de las madres.
- Determinar el efecto del calentamiento activo después del parto por cesárea en el éxito de la lactancia materna.
Participantes:
Se proporcionará calentamiento mediante una cama de calentamiento activo durante el parto por cesárea (45 minutos). El calentamiento continuará en la unidad de cuidados posparto (45 minutos).
El grupo de control no recibirá ningún calentamiento y recibirá el procedimiento de atención estándar del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
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Kütahya, None Selected, Turquía (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Primípara, embarazo único
- Edad gestacional >37 semanas, cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Sin problemas para amamantar al bebé o a sí misma durante el periodo posparto
- Participación voluntaria
Criterios de exclusión:
- Aquellas con una edad gestacional inferior a 37 semanas,
- Aquellas con una decisión de parto urgente o aquellas con comorbilidades asociadas (preeclampsia grave, placenta previa, desprendimiento de placenta, prolapso del cordón umbilical, sufrimiento fetal),
- aquellas con embarazos múltiples,
- aquellas con una temperatura corporal central superior a 37,5 °C,
- aquellas que comenzaron el parto por cesárea con anestesia espinal y posteriormente cambiaron a anestesia general debido a complicaciones,
- aquellas con termorregulación alterada conocida o trastorno tiroideo
Traducido con DeepL.com (versión gratuita)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención
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Durante la cesárea, se aplicará calentamiento a 37 grados. (45 minutos) Las mantas de calentamiento resistivas de fibra de carbono son reutilizables, donde fluye una corriente eléctrica de bajo voltaje, lo que hace que el calor se acumule en las fibras de carbono que componen el relleno de la manta. Se utilizará una manta de calentamiento para calentar a los participantes. Esta manta tiene una unidad de control, mide 120 cm de largo y es adecuada para condiciones de quirófano. Es segura y funciona a bajo voltaje. Calienta hasta un máximo de 40 grados Celsius. En este estudio, se utilizará calentamiento a una temperatura de 37 grados Celsius. Tras la cesárea, se aplicará calor en la zona de recuperación a 37 grados. (45 minutos) Las mantas eléctricas de fibra de carbono reutilizables funcionan mediante una corriente eléctrica de bajo voltaje que fluye, haciendo que el calor se acumule en las fibras de carbono que componen el relleno de la manta. Se utilizará una manta eléctrica para calentar a los participantes. Esta manta tiene una unidad de control, mide 120 cm de largo y es adecuada para condiciones de quirófano. Es segura y funciona a bajo voltaje. Se calienta hasta un máximo de 40 grados Celsius. En este estudio, se utilizará calentamiento a una temperatura de 37 grados Celsius. |
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Sin intervención: Control
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio - Primera sesión de lactancia materna
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La evaluación se realizará utilizando la herramienta de diagnóstico de lactancia LATCH. La Escala de Evaluación de la Lactancia LATCH consta de 5 subdimensiones: Enganche, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad y Sujeción. Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Puntuaciones más altas indican una lactancia más eficaz y exitosa. |
Día 1 postoperatorio - Primera sesión de lactancia materna
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Éxito en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 24 horas
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La evaluación se realizará utilizando la herramienta de diagnóstico de lactancia LATCH. La Escala de Evaluación de Lactancia LATCH consta de 5 subdimensiones: Enlace, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad y Sujeción. Cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una lactancia materna más efectiva y exitosa. |
Día postoperatorio 1, 24 horas
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Percepción de leche insuficiente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, primera sesión de lactancia materna
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La evaluación se realizará utilizando la Escala de Percepción de Leche Insuficiente.
La Escala de Percepción de Leche Insuficiente (PIM) se utiliza para evaluar las percepciones subjetivas de las madres sobre si su producción de leche es suficiente para alimentar a sus bebés.
La escala consta de ítems que cuestionan la percepción de la madre sobre la cantidad de leche, la satisfacción del bebé y la adecuación de la lactancia materna.
Los ítems generalmente se puntúan utilizando una escala de Likert, y la puntuación total oscila entre valores mínimos y máximos predeterminados.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de percepción de insuficiencia en la producción de leche materna.
Una puntuación de "0" indica que la leche se percibe como completamente insuficiente, mientras que una puntuación de "10" indica que la leche se percibe como completamente suficiente.
La escala se puntúa de 0 a 50.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de suficiencia de leche.
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Día postoperatorio 1, primera sesión de lactancia materna
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Percepción de leche insuficiente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, hora 24
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La evaluación se realizará utilizando la Escala de Percepción de Leche Insuficiente.
La Escala de Percepción de Leche Insuficiente (PIM) se utiliza para evaluar las percepciones subjetivas de las madres sobre si su producción de leche es suficiente para alimentar a sus bebés.
La escala consta de ítems que cuestionan la percepción de la madre sobre la cantidad de leche, la satisfacción del bebé y la adecuación de la lactancia materna.
Los ítems generalmente se puntúan utilizando una escala Likert, y la puntuación total oscila entre valores mínimos y máximos predeterminados.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de percepción de insuficiencia en la producción de leche de la madre.
Una puntuación de "0" indica que la leche se percibe como completamente insuficiente, mientras que una puntuación de "10" indica que la leche se percibe como completamente suficiente.
La escala se puntúa de 0 a 50.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de suficiencia de leche.
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Día postoperatorio 1, hora 24
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Confort térmico
Periodo de tiempo: Día 1 preoperatorio, antes de la cesárea
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Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico.
La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar cuán cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno.
La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestionan la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico.
Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas indican incomodidad térmica.
La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "algo", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo".
La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
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Día 1 preoperatorio, antes de la cesárea
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Confort térmico II
Periodo de tiempo: Día 1, durante la cesárea (a los 15 minutos)
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Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico.
Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico.
La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar qué tan cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno.
La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestionan la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico.
Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas indican incomodidad térmica.
La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo".
La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
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Día 1, durante la cesárea (a los 15 minutos)
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Confort térmico III
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio,Después de la cesárea (a los 30 minutos)
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Se utilizará la Escala de Percepción de Confort Térmico.
La Escala de Confort Térmico es una escala subjetiva utilizada para evaluar qué tan cómodas, aceptables o incómodas perciben las personas las condiciones de temperatura de su entorno.
La escala generalmente tiene una estructura de un solo ítem o múltiples ítems que cuestiona la percepción de calor-frío y el nivel de confort térmico.
Las puntuaciones oscilan entre valores mínimos y máximos predeterminados, con puntuaciones más altas que indican un mayor nivel de confort térmico y puntuaciones más bajas que indican incomodidad térmica.
La escala es de tipo Likert de 5 puntos con opciones de 1 "nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "mucho" y 5 "muchísimo".
La puntuación más baja posible en la escala de 11 ítems es 11, y la más alta es 49.
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Día 1 posoperatorio,Después de la cesárea (a los 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
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