- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331168
AVALIAÇÃO DO EFEITO DO AQUECIMENTO ATIVO APLICADO À MÃE DURANTE A CESARIANA NOS RESULTADOS PÓS-AMAMENTAÇÃO: UM ESTUDO CONTROLADO ALEATORIZADO (Active warming)
A hipotermia é uma complicação da cesariana e uma causa de problemas na amamentação. Prevenir a hipotermia materna é um dos objetivos do protocolo de recuperação pós-operatória melhorada (ERAS) e é importante para a saúde da mãe e do bebé. Este ensaio clínico visa determinar os efeitos do aquecimento ativo durante e após a cesariana nos resultados da amamentação, no conforto térmico e na perceção de fornecimento insuficiente de leite.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar o efeito do aquecimento ativo durante a cesariana na perceção de conforto térmico das mães.
- Avaliar o efeito do aquecimento ativo após a cesariana na perceção de fornecimento insuficiente de leite das mães.
- Determinar o efeito do aquecimento ativo após a cesariana no sucesso da amamentação.
Participantes:
O aquecimento será fornecido utilizando uma cama de aquecimento ativo durante a cesariana (45 minutos). O aquecimento continuará na unidade de cuidados pós-parto (45 minutos).
O grupo de controlo não receberá qualquer aquecimento e receberá o procedimento de cuidados padrão do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Kütahya, None Selected, Turquia (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Primípara, gravidez única
- Idade gestacional >37 semanas, cesariana eletiva sob anestesia raquidiana
- Sem problemas com a amamentação do bebé ou consigo própria durante o período pós-parto
- Participação voluntária
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com idade gestacional inferior a 37 semanas,
- Aqueles com decisão de parto urgente ou aqueles com comorbilidades associadas (pré-eclâmpsia grave, placenta prévia, descolamento da placenta, prolapso do cordão umbilical, sofrimento fetal),
- aqueles com gravidez múltipla,
- aqueles com temperatura corporal central acima de 37,5 °C,
- aqueles que iniciaram a cesariana com anestesia raquidiana e posteriormente mudaram para anestesia geral devido a complicações,
- aqueles com termorregulação comprometida conhecida ou distúrbio da tiroide
Traduzido com DeepL.com (versão gratuita)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção
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Durante a cesariana, será aplicado aquecimento a 37 graus. (45 minutos) As mantas de aquecimento resistivo de fibra de carbono são reutilizáveis, onde uma corrente elétrica de baixa tensão flui, causando o acúmulo de calor nas fibras de carbono que compõem o enchimento da manta. Será usada uma manta de aquecimento para aquecer os participantes. Esta manta possui uma unidade de controlo, tem 120 cm de comprimento e é adequada para condições de sala de operações. É segura e opera a baixa tensão. Aquece até um máximo de 40 graus Celsius. Neste estudo, o aquecimento será utilizado a uma temperatura de 37 graus Celsius. Após a cesariana, será aplicado calor na área de recuperação a 37 graus. (45 minutos) As almofadas de aquecimento resistivo de fibra de carbono são reutilizáveis, onde uma corrente elétrica de baixa tensão flui, fazendo com que o calor se acumule nas fibras de carbono que constituem o enchimento da manta. Será utilizada uma almofada de aquecimento para aquecer os participantes. Esta almofada tem uma unidade de controlo, tem 120 cm de comprimento e é adequada para condições de sala de operações. É segura e funciona a baixa tensão. Aquece até um máximo de 40 graus Celsius. Neste estudo, o aquecimento será utilizado a uma temperatura de 37 graus Celsius. |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na Amamentação
Prazo: Dia 1 Pós-operatório - Primeira sessão de amamentação
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A avaliação será realizada utilizando a ferramenta de diagnóstico de amamentação LATCH. A Escala de Avaliação da Amamentação LATCH consiste em 5 subdimensões: Latch, Deglutição audível, Tipo de mamilo, Conforto e Posicionamento. Cada item é pontuado entre 0 e 2 pontos. A pontuação total varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam uma amamentação mais eficaz e bem-sucedida. |
Dia 1 Pós-operatório - Primeira sessão de amamentação
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Sucesso na amamentação
Prazo: Pós-operatório Dia 1, 24 horas
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A avaliação será realizada utilizando a ferramenta de diagnóstico de amamentação LATCH. A Escala de Avaliação de Amamentação LATCH consiste em 5 subdimensões: Latch (Pega), Deglutição audível, Tipo de mamilo, Conforto e Sustentação. Cada item é pontuado entre 0 e 2 pontos. A pontuação total varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam uma amamentação mais eficaz e bem-sucedida. |
Pós-operatório Dia 1, 24 horas
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Perceção de leite insuficiente
Prazo: Dia Pós-Operatório 1, Primeira sessão de amamentação
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A avaliação será feita utilizando a Escala de Perceção de Leite Insuficiente.
A Escala de Perceção de Leite Insuficiente (PIM) é utilizada para avaliar as perceções subjetivas das mães sobre se o seu leite é suficiente para alimentar os seus bebés.
A escala consiste em itens que questionam a perceção da mãe sobre a quantidade de leite, a satisfação do bebé e a adequação da amamentação.
Os itens são geralmente pontuados através de uma escala de Likert, e a pontuação total varia entre valores mínimos e máximos predeterminados.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de perceção de insuficiência do leite materno.
Uma pontuação de "0" indica que o leite é percecionado como completamente insuficiente, enquanto uma pontuação de "10" indica que o leite é percecionado como completamente suficiente.
A escala é pontuada de 0 a 50.
Uma pontuação mais elevada indica uma perceção mais elevada de suficiência do leite.
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Dia Pós-Operatório 1, Primeira sessão de amamentação
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Perceção de leite insuficiente
Prazo: Dia 1 pós-operatório, 24.ª hora
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A avaliação será realizada usando a Escala de Perceção de Leite Insuficiente.
A Escala de Perceção de Leite Insuficiente (PIM) é usada para avaliar as perceções subjetivas das mães sobre se a sua produção de leite é suficiente para alimentar os seus bebés.
A escala consiste em itens que questionam a perceção da mãe sobre a quantidade de leite, a satisfação do bebé e a adequação da amamentação.
Os itens são geralmente pontuados usando uma escala de Likert, e a pontuação total varia entre valores mínimos e máximos predeterminados.
Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de perceção de insuficiência na produção de leite da mãe.
Uma pontuação de "0" indica que o leite é percecionado como completamente insuficiente, enquanto uma pontuação de "10" indica que o leite é percecionado como completamente suficiente.
A escala é pontuada de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta indica uma perceção mais elevada de suficiência de leite.
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Dia 1 pós-operatório, 24.ª hora
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Conforto térmico
Prazo: Dia Pré-Operatório 1, Antes da cesariana
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Será utilizada a Escala de Perceção de Conforto Térmico.
A Escala de Conforto Térmico é uma escala subjetiva utilizada para avaliar o quão confortável, aceitável ou desconfortável os indivíduos percecionam as condições de temperatura do seu ambiente.
A escala geralmente tem uma estrutura de item único ou múltiplos itens que questiona a perceção de quente-frio e o nível de conforto térmico.
As pontuações variam entre valores mínimos e máximos predeterminados, com pontuações mais altas a indicar um nível mais elevado de conforto térmico e pontuações mais baixas a indicar desconforto térmico.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos com opções de 1 "nenhum", 2 "um pouco", 3 "moderadamente", 4 "muito" e 5 "extremamente".
A pontuação mais baixa possível na escala de 11 itens é 11 e a mais alta é 49.
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Dia Pré-Operatório 1, Antes da cesariana
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Conforto térmico II
Prazo: Dia 1, Durante a cesariana (aos 15 minutos)
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A Escala de Perceção de Conforto Térmico será utilizada.
A Escala de Perceção de Conforto Térmico será utilizada.
A Escala de Conforto Térmico é uma escala subjetiva utilizada para avaliar o quão confortáveis, aceitáveis ou desconfortáveis os indivíduos percebem as condições de temperatura do seu ambiente.
A escala é geralmente uma estrutura de item único ou múltiplos itens que questiona a perceção de quente-frio e o nível de conforto térmico.
As pontuações variam entre valores mínimos e máximos predeterminados, com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de conforto térmico e pontuações mais baixas indicando desconforto térmico.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos com opções de 1 "nenhum", 2 "um pouco", 3 "moderadamente", 4 "muito" e 5 "extremamente".
A pontuação mais baixa possível na escala de 11 itens é 11, e a mais alta é 49.
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Dia 1, Durante a cesariana (aos 15 minutos)
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Conforto térmico III
Prazo: Dia 1 pós-operatório,Após a cesariana (aos 30 minutos)
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Será utilizada a Escala de Perceção de Conforto Térmico.
A Escala de Conforto Térmico é uma escala subjetiva usada para avaliar o quão confortáveis, aceitáveis ou desconfortáveis os indivíduos percecionam as condições de temperatura do seu ambiente.
A escala geralmente tem uma estrutura de item único ou de múltiplos itens que questiona a perceção de quente-frio e o nível de conforto térmico.
As pontuações variam entre valores mínimos e máximos predeterminados, com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de conforto térmico e pontuações mais baixas indicando desconforto térmico.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos com opções de 1 "nenhum", 2 "um pouco", 3 "moderadamente", 4 "muito" e 5 "extremamente".
A pontuação mínima possível na escala de 11 itens é 11 e a máxima é 49.
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Dia 1 pós-operatório,Após a cesariana (aos 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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