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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07331168
ÉVALUATION DE L'EFFET DU RÉCHAUFFEMENT ACTIF APPLIQUÉ À LA MÈRE PENDANT LA CÉSARIENNE SUR LES RÉSULTATS POST-ALLAITEMENT : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE (Active warming)
ÉVALUATION DE L'EFFET DU RÉCHAUFFEMENT ACTIF APPLIQUÉ À LA MÈRE PENDANT LA CÉSARIENNE SUR LES RÉSULTATS POST-ALLAITEMENT : UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE
L'hypothermie est une complication de la césarienne et une cause de problèmes d'allaitement. La prévention de l'hypothermie maternelle est l'un des objectifs du protocole de récupération postopératoire améliorée (ERAS) et est importante pour la santé de la mère et du bébé. Cet essai clinique vise à déterminer les effets du réchauffement actif pendant et après l'accouchement par césarienne sur les résultats de l'allaitement, le confort thermique et la perception d'une insuffisance de lait.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'effet du réchauffement actif pendant l'accouchement par césarienne sur la perception du confort thermique des mères.
- Évaluer l'effet du réchauffement actif après l'accouchement par césarienne sur la perception d'une insuffisance de lait des mères.
- Déterminer l'effet du réchauffement actif après l'accouchement par césarienne sur la réussite de l'allaitement.
Participants :
Le réchauffement sera fourni à l'aide d'un lit chauffant actif pendant l'accouchement par césarienne (45 minutes). Le réchauffement se poursuivra dans l'unité de soins post-partum (45 minutes).
Le groupe témoin ne recevra aucun réchauffement et suivra la procédure de soins standard de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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None Selected
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Kütahya, None Selected, Turquie (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans
- Grossesse primipare, unique
- Âge gestationnel > 37 semaines, césarienne programmée sous rachianesthésie
- Aucun problème d'allaitement pour le bébé ou elle-même pendant la période post-partum
- Participation volontaire
Critères d'exclusion :
- Âge gestationnel inférieur à 37 semaines,
- Décision d'accouchement en urgence ou comorbidités associées (pré-éclampsie sévère, placenta praevia, décollement placentaire, procidence du cordon ombilical, souffrance fœtale),
- Grossesses multiples,
- Température corporelle centrale supérieure à 37,5 °C,
- Personnes ayant débuté une césarienne sous rachianesthésie et passées ultérieurement à l'anesthésie générale en raison de complications,
- Personnes présentant une thermorégulation altérée connue ou un trouble thyroïdien
Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention
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Pendant la césarienne, un chauffage sera appliqué à 37 degrés. (45 minutes) Les coussins chauffants résistifs en fibre de carbone sont réutilisables, où un courant électrique basse tension circule, provoquant une accumulation de chaleur dans les fibres de carbone qui composent le rembourrage de la couverture. Un coussin chauffant sera utilisé pour réchauffer les participants. Ce coussin possède une unité de contrôle, mesure 120 cm de long et est adapté aux conditions de salle d'opération. Il est sûr et fonctionne en basse tension. Il chauffe jusqu'à un maximum de 40 degrés Celsius. Dans cette étude, le chauffage sera utilisé à une température de 37 degrés Celsius. Après la césarienne, un chauffage sera appliqué sur la zone de récupération à 37 degrés. (45 minutes) Les coussins chauffants en fibre de carbore sont réutilisables, un courant électrique basse tension y circule, provoquant une accumulation de chaleur dans les fibres de carbone qui composent le rembourrage de la couverture. Un coussin chauffant sera utilisé pour réchauffer les participantes. Ce coussin dispose d'une unité de contrôle, mesure 120 cm de long et est adapté aux conditions de salle d'opération. Il est sûr et fonctionne en basse tension. Il chauffe jusqu'à un maximum de 40 degrés Celsius. Dans cette étude, le chauffage sera utilisé à une température de 37 degrés Celsius. |
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'allaitement
Délai: Jour 1 postopératoire - Première séance d'allaitement
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L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'outil de diagnostic d'allaitement LATCH. L'échelle d'évaluation de l'allaitement LATCH comprend 5 sous-dimensions : Prise, Déglutition audible, Type de mamelon, Confort et Maintien. Chaque item est noté entre 0 et 2 points. Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un allaitement plus efficace et réussi. |
Jour 1 postopératoire - Première séance d'allaitement
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Succès de l'allaitement
Délai: Jour 1 postopératoire, 24 heures
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L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'outil de diagnostic d'allaitement LATCH. L'échelle d'évaluation de l'allaitement LATCH comprend 5 sous-dimensions : Prise du sein (Latch), Déglutition audible (Audible swallowing), Type de mamelon (Type of nipple), Confort (Comfort) et Maintien (Hold). Chaque élément est noté entre 0 et 2 points. Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un allaitement plus efficace et plus réussi. |
Jour 1 postopératoire, 24 heures
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Perception de lait insuffisant
Délai: Jour 1 postopératoire, Première séance d'allaitement
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L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'échelle de perception de l'insuffisance lactée.
L'échelle de perception de l'insuffisance lactée (PIM) est utilisée pour évaluer les perceptions subjectives des mères quant à savoir si leur production de lait est suffisante pour nourrir leur nourrisson.
L'échelle comprend des items qui interrogent la perception de la mère sur la quantité de lait, la satisfaction du nourrisson et l'adéquation de l'allaitement.
Les items sont généralement notés à l'aide d'une échelle de Likert, et le score total se situe entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perception d'insuffisance de la production lactée maternelle.
Un score de « 0 » indique que le lait est perçu comme totalement insuffisant, tandis qu'un score de « 10 » indique que le lait est perçu comme totalement suffisant.
L'échelle est notée de 0 à 50.
Un score plus élevé indique une perception plus élevée de la suffisance lactée.
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Jour 1 postopératoire, Première séance d'allaitement
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Perception de lait insuffisant
Délai: Jour 1 postopératoire, 24e heure
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'Échelle de perception de l'insuffisance de lait.
L'Échelle de perception de l'insuffisance de lait (PIM) est utilisée pour évaluer les perceptions subjectives des mères quant à savoir si leur production de lait est suffisante pour nourrir leurs nourrissons.
L'échelle comprend des items qui interrogent la perception de la mère sur la quantité de lait, la satisfaction du nourrisson et l'adéquation de l'allaitement.
Les items sont généralement notés à l'aide d'une échelle de Likert, et le score total se situe entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perception d'insuffisance dans la production de lait de la mère.
Un score de « 0 » indique que le lait est perçu comme totalement insuffisant, tandis qu'un score de « 10 » indique que le lait est perçu comme totalement suffisant.
L'échelle est notée de 0 à 50.
Un score plus élevé indique une perception plus élevée de la suffisance du lait.
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Jour 1 postopératoire, 24e heure
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Confort thermique
Délai: Jour préopératoire 1, Avant la césarienne
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L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée.
L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables.
L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception chaud-froid et le niveau de confort thermique.
Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de confort thermique et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique.
L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 "pas du tout", 2 "un peu", 3 "modérément", 4 "beaucoup" et 5 "énormément".
Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est 11, et le maximum est 49.
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Jour préopératoire 1, Avant la césarienne
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Confort thermique II
Délai: Jour 1, pendant la césarienne (à 15 minutes)
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L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée.
L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée.
L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables.
L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception chaud-froid et le niveau de confort thermique.
Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de confort thermique et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique.
L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 « pas du tout », 2 « un peu », 3 « modérément », 4 « beaucoup » et 5 « énormément ».
Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est 11, et le maximum est 49.
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Jour 1, pendant la césarienne (à 15 minutes)
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Confort thermique III
Délai: Jour 1 postopératoire, après la césarienne (à 30 minutes)
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L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée.
L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables.
L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception du chaud-froid et le niveau de confort thermique.
Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau de confort thermique plus élevé et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique.
L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 "aucun", 2 "un peu", 3 "modérément", 4 "beaucoup" et 5 "très".
Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est de 11 et le maximum est de 49.
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Jour 1 postopératoire, après la césarienne (à 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- KutahyaHSU_2025
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