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ÉVALUATION DE L'EFFET DU RÉCHAUFFEMENT ACTIF APPLIQUÉ À LA MÈRE PENDANT LA CÉSARIENNE SUR LES RÉSULTATS POST-ALLAITEMENT : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE (Active warming)

5 août 2026 mis à jour par: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

ÉVALUATION DE L'EFFET DU RÉCHAUFFEMENT ACTIF APPLIQUÉ À LA MÈRE PENDANT LA CÉSARIENNE SUR LES RÉSULTATS POST-ALLAITEMENT : UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE

L'hypothermie est une complication de la césarienne et une cause de problèmes d'allaitement. La prévention de l'hypothermie maternelle est l'un des objectifs du protocole de récupération postopératoire améliorée (ERAS) et est importante pour la santé de la mère et du bébé. Cet essai clinique vise à déterminer les effets du réchauffement actif pendant et après l'accouchement par césarienne sur les résultats de l'allaitement, le confort thermique et la perception d'une insuffisance de lait.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Évaluer l'effet du réchauffement actif pendant l'accouchement par césarienne sur la perception du confort thermique des mères.
  2. Évaluer l'effet du réchauffement actif après l'accouchement par césarienne sur la perception d'une insuffisance de lait des mères.
  3. Déterminer l'effet du réchauffement actif après l'accouchement par césarienne sur la réussite de l'allaitement.

Participants :

Le réchauffement sera fourni à l'aide d'un lit chauffant actif pendant l'accouchement par césarienne (45 minutes). Le réchauffement se poursuivra dans l'unité de soins post-partum (45 minutes).

Le groupe témoin ne recevra aucun réchauffement et suivra la procédure de soins standard de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Kütahya, None Selected, Turquie (Türkiye)
        • Kutahya Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Grossesse primipare, unique
  • Âge gestationnel > 37 semaines, césarienne programmée sous rachianesthésie
  • Aucun problème d'allaitement pour le bébé ou elle-même pendant la période post-partum
  • Participation volontaire

Critères d'exclusion :

  • Âge gestationnel inférieur à 37 semaines,
  • Décision d'accouchement en urgence ou comorbidités associées (pré-éclampsie sévère, placenta praevia, décollement placentaire, procidence du cordon ombilical, souffrance fœtale),
  • Grossesses multiples,
  • Température corporelle centrale supérieure à 37,5 °C,
  • Personnes ayant débuté une césarienne sous rachianesthésie et passées ultérieurement à l'anesthésie générale en raison de complications,
  • Personnes présentant une thermorégulation altérée connue ou un trouble thyroïdien

Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention

Pendant la césarienne, un chauffage sera appliqué à 37 degrés. (45 minutes)

Les coussins chauffants résistifs en fibre de carbone sont réutilisables, où un courant électrique basse tension circule, provoquant une accumulation de chaleur dans les fibres de carbone qui composent le rembourrage de la couverture. Un coussin chauffant sera utilisé pour réchauffer les participants. Ce coussin possède une unité de contrôle, mesure 120 cm de long et est adapté aux conditions de salle d'opération. Il est sûr et fonctionne en basse tension. Il chauffe jusqu'à un maximum de 40 degrés Celsius. Dans cette étude, le chauffage sera utilisé à une température de 37 degrés Celsius.

Après la césarienne, un chauffage sera appliqué sur la zone de récupération à 37 degrés. (45 minutes)

Les coussins chauffants en fibre de carbore sont réutilisables, un courant électrique basse tension y circule, provoquant une accumulation de chaleur dans les fibres de carbone qui composent le rembourrage de la couverture. Un coussin chauffant sera utilisé pour réchauffer les participantes. Ce coussin dispose d'une unité de contrôle, mesure 120 cm de long et est adapté aux conditions de salle d'opération. Il est sûr et fonctionne en basse tension. Il chauffe jusqu'à un maximum de 40 degrés Celsius. Dans cette étude, le chauffage sera utilisé à une température de 37 degrés Celsius.

Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'allaitement
Délai: Jour 1 postopératoire - Première séance d'allaitement

L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'outil de diagnostic d'allaitement LATCH. L'échelle d'évaluation de l'allaitement LATCH comprend 5 sous-dimensions : Prise, Déglutition audible, Type de mamelon, Confort et Maintien.

Chaque item est noté entre 0 et 2 points. Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un allaitement plus efficace et réussi.

Jour 1 postopératoire - Première séance d'allaitement
Succès de l'allaitement
Délai: Jour 1 postopératoire, 24 heures

L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'outil de diagnostic d'allaitement LATCH. L'échelle d'évaluation de l'allaitement LATCH comprend 5 sous-dimensions : Prise du sein (Latch), Déglutition audible (Audible swallowing), Type de mamelon (Type of nipple), Confort (Comfort) et Maintien (Hold).

Chaque élément est noté entre 0 et 2 points. Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un allaitement plus efficace et plus réussi.

Jour 1 postopératoire, 24 heures
Perception de lait insuffisant
Délai: Jour 1 postopératoire, Première séance d'allaitement
L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'échelle de perception de l'insuffisance lactée. L'échelle de perception de l'insuffisance lactée (PIM) est utilisée pour évaluer les perceptions subjectives des mères quant à savoir si leur production de lait est suffisante pour nourrir leur nourrisson. L'échelle comprend des items qui interrogent la perception de la mère sur la quantité de lait, la satisfaction du nourrisson et l'adéquation de l'allaitement. Les items sont généralement notés à l'aide d'une échelle de Likert, et le score total se situe entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perception d'insuffisance de la production lactée maternelle. Un score de « 0 » indique que le lait est perçu comme totalement insuffisant, tandis qu'un score de « 10 » indique que le lait est perçu comme totalement suffisant. L'échelle est notée de 0 à 50. Un score plus élevé indique une perception plus élevée de la suffisance lactée.
Jour 1 postopératoire, Première séance d'allaitement
Perception de lait insuffisant
Délai: Jour 1 postopératoire, 24e heure
L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'Échelle de perception de l'insuffisance de lait. L'Échelle de perception de l'insuffisance de lait (PIM) est utilisée pour évaluer les perceptions subjectives des mères quant à savoir si leur production de lait est suffisante pour nourrir leurs nourrissons. L'échelle comprend des items qui interrogent la perception de la mère sur la quantité de lait, la satisfaction du nourrisson et l'adéquation de l'allaitement. Les items sont généralement notés à l'aide d'une échelle de Likert, et le score total se situe entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perception d'insuffisance dans la production de lait de la mère. Un score de « 0 » indique que le lait est perçu comme totalement insuffisant, tandis qu'un score de « 10 » indique que le lait est perçu comme totalement suffisant. L'échelle est notée de 0 à 50. Un score plus élevé indique une perception plus élevée de la suffisance du lait.
Jour 1 postopératoire, 24e heure
Confort thermique
Délai: Jour préopératoire 1, Avant la césarienne
L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée. L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables. L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception chaud-froid et le niveau de confort thermique. Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de confort thermique et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique. L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 "pas du tout", 2 "un peu", 3 "modérément", 4 "beaucoup" et 5 "énormément". Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est 11, et le maximum est 49.
Jour préopératoire 1, Avant la césarienne
Confort thermique II
Délai: Jour 1, pendant la césarienne (à 15 minutes)
L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée. L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée. L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables. L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception chaud-froid et le niveau de confort thermique. Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de confort thermique et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique. L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 « pas du tout », 2 « un peu », 3 « modérément », 4 « beaucoup » et 5 « énormément ». Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est 11, et le maximum est 49.
Jour 1, pendant la césarienne (à 15 minutes)
Confort thermique III
Délai: Jour 1 postopératoire, après la césarienne (à 30 minutes)
L'échelle de perception du confort thermique sera utilisée. L'échelle de confort thermique est une échelle subjective utilisée pour évaluer à quel point les individus perçoivent les conditions de température de leur environnement comme confortables, acceptables ou inconfortables. L'échelle est généralement une structure à un ou plusieurs items qui interroge la perception du chaud-froid et le niveau de confort thermique. Les scores varient entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées, les scores plus élevés indiquant un niveau de confort thermique plus élevé et les scores plus bas indiquant un inconfort thermique. L'échelle est de type Likert à 5 points avec les options 1 "aucun", 2 "un peu", 3 "modérément", 4 "beaucoup" et 5 "très". Le score minimum possible sur l'échelle à 11 items est de 11 et le maximum est de 49.
Jour 1 postopératoire, après la césarienne (à 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KutahyaHSU_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il peut être partagé si le chercheur le contacte pour des raisons légitimes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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