- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07331168
VYHODNOCENÍ ÚČINKU AKTIVNÍHO ZAHŘÍVÁNÍ APLIKOVANÉHO NA MATKU BĚHEM CÍSAŘSKÉHO ŘEZU NA VÝSLEDKY PO KOJENÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE (ACTIVE WARMING)
VYHODNOCENÍ ÚČINKU AKTIVNÍHO OHŘEVU APLIKOVANÉHO NA MATKU BĚHEM CÍSAŘSKÉHO ŘEZU NA VÝSLEDKY PO KOJENÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Hypotermie je komplikací císařského řezu a příčinou problémů s kojením. Prevence mateřské hypotermie je jedním z cílů protokolu pro zlepšené pooperační zotavení (ERAS) a je důležitá pro zdraví matky i dítěte. Tato klinická studie si klade za cíl určit účinky aktivního zahřívání během a po císařském řezu na výsledky kojení, tepelný komfort a vnímaný nedostatek mateřského mléka.
Primární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit účinek aktivního zahřívání během císařského řezu na vnímání tepelného komfortu matkami.
- Vyhodnotit účinek aktivního zahřívání po císařském řezu na vnímaný nedostatek mateřského mléka u matek.
- Určit účinek aktivního zahřívání po císařském řezu na úspěšnost kojení.
Účastníci:
Zahřívání bude poskytováno pomocí aktivního zahřívacího lůžka během císařského řezu (45 minut). Zahřívání bude pokračovat na oddělení poporodní péče (45 minut).
Kontrolní skupina nebude dostávat žádné zahřívání a bude podstoupena standardnímu nemocničnímu postupu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- Telefonní číslo: 0 (274) 260 00 43
- E-mail: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- E-mail: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Prvorodička, jednočetné těhotenství
- Gestacní stáří >37 týdnů, plánovaný císařský řez pod spinální anestezií
- Žádné problémy s kojením dítěte nebo sebou samou v poporodním období
- Dobrovolná účast
Kriteria pro vyloučení:
- Ti s gestačním stářím méně než 37 týdnů,
- Ti s naléhavým rozhodnutím o porodu nebo ti s doprovodnými komorbiditami (těžká preeklampsie, placenta previa, odlučování placenty, výhřez pupečníku, fetální tíseň),
- ti s vícečetnými těhotenstvími,
- ti s teplotou tělesného jádra nad 37,5 °C,
- ti, u kterých byl císařský řez zahájen pod spinální anestezií a později z důvodu komplikací přešli na celkovou anestezii,
- ti s poruchou termoregulace nebo poruchou štítné žlázy
Přeloženo pomocí DeepL.com (bezplatná verze)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Intervence
Skupina s aktivním zahříváním
|
Během císařského řezu bude aplikováno zahřívání na 37 stupňů. (45 minut) Uhlíková vlákna odporových vyhřívacích podložek jsou opakovaně použitelná, kde protéká nízkonapěťový elektrický proud, což způsobuje hromadění tepla v uhlíkových vláknech, která tvoří výplň deky. K zahřátí účastníků bude použita vyhřívací podložka. Tato podložka má řídicí jednotku, je 120 cm dlouhá a je vhodná pro podmínky operačního sálu. Je bezpečná a pracuje při nízkém napětí. Zahřívá se na maximum 40 stupňů Celsia. V této studii bude zahřívání použito na teplotu 37 stupňů Celsia. Po císařském řezu bude na oblast rekonvalescence aplikováno zahřívání na 37 stupňů. (45 minut) Uhlíková vlákna odporových vyhřívacích podložek jsou opakovaně použitelná, kde protéká nízkonapěťový elektrický proud, což způsobuje akumulaci tepla v uhlíkových vláknech tvořících výplň přikrývky. K zahřátí účastníků bude použita vyhřívací podložka. Tato podložka má řídicí jednotku, je 120 cm dlouhá a je vhodná pro podmínky operačního sálu. Je bezpečná a pracuje s nízkým napětím. Zahřívá se na maximálně 40 stupňů Celsia. V této studii bude použito zahřívání na teplotu 37 stupňů Celsia. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné kojení
Časové okno: 1. den po operaci - První kojení
|
Hodnocení bude provedeno pomocí diagnostického nástroje LATCH pro kojení. LATCH škála pro hodnocení kojení se skládá z 5 poddimenzi: Přisátí, Slyšitelné polykání, Typ bradavky, Pohodlí a Držení. Každá položka je hodnocena 0 až 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená efektivnější a úspěšnější kojení. |
1. den po operaci - První kojení
|
|
Úspěšné kojení
Časové okno: 1. pooperační den, 24 hodin
|
Vyhodnocení bude provedeno pomocí diagnostického nástroje LATCH pro kojení. LATCH škála pro hodnocení kojení se skládá z 5 poddimenzi: Přisátí, Slyšitelné polykání, Typ bradavky, Pohodlí a Držení. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na efektivnější a úspěšnější kojení. |
1. pooperační den, 24 hodin
|
|
Pocit nedostatečného množství mléka
Časové okno: 1. pooperační den, první kojení
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Insufficient Milk Perception Scale.
Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale se používá k posouzení subjektivního vnímání matek, zda je jejich produkce mléka dostatečná k výživě jejich dětí.
Škála se skládá z položek, které zkoumají matčino vnímání množství mléka, spokojenosti dítěte a přiměřenosti kojení.
Položky jsou obecně hodnoceny pomocí Likertovy škály a celkové skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané nedostatečnosti mateřského mléka.
Skóre "0" znamená, že mléko je vnímáno jako zcela nedostatečné, zatímco skóre "10" znamená, že mléko je vnímáno jako zcela dostatečné.
Škála je hodnocena od 0 do 50.
Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostatečnosti mléka.
|
1. pooperační den, první kojení
|
|
Vnímání nedostatečného množství mléka
Časové okno: 1. pooperační den, 24. hodina
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Insufficient Milk Perception Scale (Škály vnímání nedostatečného množství mléka).
Škála vnímání nedostatečného množství mléka (Perception of Insufficient Milk, PIM) se používá k posouzení subjektivního vnímání matek, zda je jejich produkce mléka dostatečná pro výživu jejich dětí.
Škála se skládá z položek, které zkoumají matčino vnímání množství mléka, spokojenosti dítěte a přiměřenosti kojení.
Položky se obvykle bodují pomocí Likertovy škály a celkové skóre se pohybuje v předem stanoveném minimálním a maximálním rozmezí.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané nedostatečnosti mateřského mléka.
Skóre „0“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela nedostatečné, zatímco skóre „10“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela dostatečné.
Škála se boduje od 0 do 50.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímání dostatečnosti mléka.
|
1. pooperační den, 24. hodina
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: Den 1 před operací, před císařským řezem
|
Bude použita Škála vnímání tepelné pohody.
Škála tepelné pohody je subjektivní škála používaná k posouzení toho, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí.
Škála má obvykle strukturu s jedním nebo více položkami, které zjišťují vnímání tepla-chladu a úroveň tepelné pohody.
Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tepelné pohody a nižší skóre naznačuje tepelnou nepohodu.
Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi".
Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
|
Den 1 před operací, před císařským řezem
|
|
Tepelná pohoda II
Časové okno: 1. den, během císařského řezu (v 15 minutách)
|
Bude použita Škala vnímání tepelného komfortu.
Bude použita Škala tepelného komfortu.
Škala tepelného komfortu je subjektivní škála používaná k posouzení, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí.
Škála má obvykle strukturu s jedinou nebo více položkami, které zjišťují vnímání tepla-chladu a úroveň tepelného komfortu.
Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tepelného komfortu a nižší skóre indikuje tepelný diskomfort.
Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi".
Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
|
1. den, během císařského řezu (v 15 minutách)
|
|
Tepelná pohoda III
Časové okno: 1. pooperační den,Po císařském řezu (po 30 minutách)
|
Bude použita Škála vnímání tepelné pohody.
Škála tepelné pohody je subjektivní škála používaná k posouzení toho, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí.
Škála má obvykle strukturu s jedinou nebo více položkami, které zkoumají vnímání tepla-chladu a úroveň tepelné pohody.
Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tepelné pohody a nižší skóre naznačuje tepelnou nepohodu.
Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi".
Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
|
1. pooperační den,Po císařském řezu (po 30 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní zahřívání
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy