Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYHODNOCENÍ ÚČINKU AKTIVNÍHO ZAHŘÍVÁNÍ APLIKOVANÉHO NA MATKU BĚHEM CÍSAŘSKÉHO ŘEZU NA VÝSLEDKY PO KOJENÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE (ACTIVE WARMING)

30. prosince 2025 aktualizováno: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

VYHODNOCENÍ ÚČINKU AKTIVNÍHO OHŘEVU APLIKOVANÉHO NA MATKU BĚHEM CÍSAŘSKÉHO ŘEZU NA VÝSLEDKY PO KOJENÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Hypotermie je komplikací císařského řezu a příčinou problémů s kojením. Prevence mateřské hypotermie je jedním z cílů protokolu pro zlepšené pooperační zotavení (ERAS) a je důležitá pro zdraví matky i dítěte. Tato klinická studie si klade za cíl určit účinky aktivního zahřívání během a po císařském řezu na výsledky kojení, tepelný komfort a vnímaný nedostatek mateřského mléka.

Primární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Vyhodnotit účinek aktivního zahřívání během císařského řezu na vnímání tepelného komfortu matkami.
  2. Vyhodnotit účinek aktivního zahřívání po císařském řezu na vnímaný nedostatek mateřského mléka u matek.
  3. Určit účinek aktivního zahřívání po císařském řezu na úspěšnost kojení.

Účastníci:

Zahřívání bude poskytováno pomocí aktivního zahřívacího lůžka během císařského řezu (45 minut). Zahřívání bude pokračovat na oddělení poporodní péče (45 minut).

Kontrolní skupina nebude dostávat žádné zahřívání a bude podstoupena standardnímu nemocničnímu postupu péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Prvorodička, jednočetné těhotenství
  • Gestacní stáří >37 týdnů, plánovaný císařský řez pod spinální anestezií
  • Žádné problémy s kojením dítěte nebo sebou samou v poporodním období
  • Dobrovolná účast

Kriteria pro vyloučení:

  • Ti s gestačním stářím méně než 37 týdnů,
  • Ti s naléhavým rozhodnutím o porodu nebo ti s doprovodnými komorbiditami (těžká preeklampsie, placenta previa, odlučování placenty, výhřez pupečníku, fetální tíseň),
  • ti s vícečetnými těhotenstvími,
  • ti s teplotou tělesného jádra nad 37,5 °C,
  • ti, u kterých byl císařský řez zahájen pod spinální anestezií a později z důvodu komplikací přešli na celkovou anestezii,
  • ti s poruchou termoregulace nebo poruchou štítné žlázy

Přeloženo pomocí DeepL.com (bezplatná verze)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Experimentální: Intervence
Skupina s aktivním zahříváním

Během císařského řezu bude aplikováno zahřívání na 37 stupňů. (45 minut)

Uhlíková vlákna odporových vyhřívacích podložek jsou opakovaně použitelná, kde protéká nízkonapěťový elektrický proud, což způsobuje hromadění tepla v uhlíkových vláknech, která tvoří výplň deky. K zahřátí účastníků bude použita vyhřívací podložka. Tato podložka má řídicí jednotku, je 120 cm dlouhá a je vhodná pro podmínky operačního sálu. Je bezpečná a pracuje při nízkém napětí. Zahřívá se na maximum 40 stupňů Celsia. V této studii bude zahřívání použito na teplotu 37 stupňů Celsia.

Po císařském řezu bude na oblast rekonvalescence aplikováno zahřívání na 37 stupňů. (45 minut)

Uhlíková vlákna odporových vyhřívacích podložek jsou opakovaně použitelná, kde protéká nízkonapěťový elektrický proud, což způsobuje akumulaci tepla v uhlíkových vláknech tvořících výplň přikrývky. K zahřátí účastníků bude použita vyhřívací podložka. Tato podložka má řídicí jednotku, je 120 cm dlouhá a je vhodná pro podmínky operačního sálu. Je bezpečná a pracuje s nízkým napětím. Zahřívá se na maximálně 40 stupňů Celsia. V této studii bude použito zahřívání na teplotu 37 stupňů Celsia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné kojení
Časové okno: 1. den po operaci - První kojení

Hodnocení bude provedeno pomocí diagnostického nástroje LATCH pro kojení. LATCH škála pro hodnocení kojení se skládá z 5 poddimenzi: Přisátí, Slyšitelné polykání, Typ bradavky, Pohodlí a Držení.

Každá položka je hodnocena 0 až 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená efektivnější a úspěšnější kojení.

1. den po operaci - První kojení
Úspěšné kojení
Časové okno: 1. pooperační den, 24 hodin

Vyhodnocení bude provedeno pomocí diagnostického nástroje LATCH pro kojení. LATCH škála pro hodnocení kojení se skládá z 5 poddimenzi: Přisátí, Slyšitelné polykání, Typ bradavky, Pohodlí a Držení.

Každá položka je hodnocena mezi 0 a 2 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na efektivnější a úspěšnější kojení.

1. pooperační den, 24 hodin
Pocit nedostatečného množství mléka
Časové okno: 1. pooperační den, první kojení
Hodnocení bude provedeno pomocí Insufficient Milk Perception Scale. Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale se používá k posouzení subjektivního vnímání matek, zda je jejich produkce mléka dostatečná k výživě jejich dětí. Škála se skládá z položek, které zkoumají matčino vnímání množství mléka, spokojenosti dítěte a přiměřenosti kojení. Položky jsou obecně hodnoceny pomocí Likertovy škály a celkové skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané nedostatečnosti mateřského mléka. Skóre "0" znamená, že mléko je vnímáno jako zcela nedostatečné, zatímco skóre "10" znamená, že mléko je vnímáno jako zcela dostatečné. Škála je hodnocena od 0 do 50. Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostatečnosti mléka.
1. pooperační den, první kojení
Vnímání nedostatečného množství mléka
Časové okno: 1. pooperační den, 24. hodina
Hodnocení bude provedeno pomocí Insufficient Milk Perception Scale (Škály vnímání nedostatečného množství mléka). Škála vnímání nedostatečného množství mléka (Perception of Insufficient Milk, PIM) se používá k posouzení subjektivního vnímání matek, zda je jejich produkce mléka dostatečná pro výživu jejich dětí. Škála se skládá z položek, které zkoumají matčino vnímání množství mléka, spokojenosti dítěte a přiměřenosti kojení. Položky se obvykle bodují pomocí Likertovy škály a celkové skóre se pohybuje v předem stanoveném minimálním a maximálním rozmezí. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané nedostatečnosti mateřského mléka. Skóre „0“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela nedostatečné, zatímco skóre „10“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela dostatečné. Škála se boduje od 0 do 50. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímání dostatečnosti mléka.
1. pooperační den, 24. hodina
Tepelná pohoda
Časové okno: Den 1 před operací, před císařským řezem
Bude použita Škála vnímání tepelné pohody. Škála tepelné pohody je subjektivní škála používaná k posouzení toho, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí. Škála má obvykle strukturu s jedním nebo více položkami, které zjišťují vnímání tepla-chladu a úroveň tepelné pohody. Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tepelné pohody a nižší skóre naznačuje tepelnou nepohodu. Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi". Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
Den 1 před operací, před císařským řezem
Tepelná pohoda II
Časové okno: 1. den, během císařského řezu (v 15 minutách)
Bude použita Škala vnímání tepelného komfortu. Bude použita Škala tepelného komfortu. Škala tepelného komfortu je subjektivní škála používaná k posouzení, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí. Škála má obvykle strukturu s jedinou nebo více položkami, které zjišťují vnímání tepla-chladu a úroveň tepelného komfortu. Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tepelného komfortu a nižší skóre indikuje tepelný diskomfort. Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi". Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
1. den, během císařského řezu (v 15 minutách)
Tepelná pohoda III
Časové okno: 1. pooperační den,Po císařském řezu (po 30 minutách)
Bude použita Škála vnímání tepelné pohody. Škála tepelné pohody je subjektivní škála používaná k posouzení toho, jak pohodlné, přijatelné nebo nepohodlné jednotlivci vnímají teplotní podmínky svého prostředí. Škála má obvykle strukturu s jedinou nebo více položkami, které zkoumají vnímání tepla-chladu a úroveň tepelné pohody. Skóre se pohybuje mezi předem stanovenými minimálními a maximálními hodnotami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tepelné pohody a nižší skóre naznačuje tepelnou nepohodu. Škála je typu Likert s 5 body s možnostmi 1 "vůbec", 2 "trochu", 3 "středně", 4 "hodně" a 5 "velmi". Nejnižší možné skóre na 11položkové škále je 11 a nejvyšší je 49.
1. pooperační den,Po císařském řezu (po 30 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KutahyaHSU_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Může být sdíleno, pokud bude výzkumník kontaktován z rozumných důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní zahřívání

Předplatit