- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331168
EVALUERING AV EFFEKTEN AV AKTIV VARMING TILFØRT MOREN UNDER KEISERSNITT PÅ UTFALL ETTER BAMSEERNÆRING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE (Active warming)
VURDERING AV EFFEKTEN AV AKTIV VARMING PÅ MOREN UNDER KEISERSNITT PÅ UTFALL ETTER BAMSEFØRING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Hypotermi er en komplikasjon ved keisersnitt og en årsak til ammeproblemer. Å forebygge hypotermi hos mor er ett av målene i den forsterkede postoperativ gjenopprettingsprotokollen (ERAS) og er viktig for både mors og barns helse. Denne kliniske studien har som mål å fastslå effektene av aktiv oppvarming under og etter keisersnitt på ammeutfall, termisk komfort og opplevd utilstrekkelig melkeproduksjon.
De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å evaluere effekten av aktiv oppvarming under keisersnitt på mors oppfatning av termisk komfort.
- Å evaluere effekten av aktiv oppvarming etter keisersnitt på mors opplevde utilstrekkelige melkeforsyning.
- Å fastslå effekten av aktiv oppvarming etter keisersnitt på ammesuksess.
Deltakere:
Oppvarming vil bli gitt ved hjelp av en aktiv oppvarmingsseng under keisersnitt (45 minutter). Oppvarming vil fortsette i barselavdelingen (45 minutter).
Kontrollgruppen vil ikke motta noen oppvarming og vil motta sykehusets standard pleieprosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Tyrkia (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Førstegangsfødende, enkelt svangerskap
- Svangerskapsalder >37 uker, elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
- Ingen problemer med å amme barnet eller seg selv i løpet av barseltiden
- Frivillig deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- De med en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker,
- De med en akutt fødselavgjørelse eller de med medfølgende komorbiditeter (alvorlig preeklampsi, morkakeforløsning, navlestrengprolaps, fosterlidelse),
- de med flerfoldige svangerskap,
- de med en kjernekroppstemperatur over 37,5 °C,
- de som startet keisersnitt med spinalbedøvelse og senere byttet til generell anestesi på grunn av komplikasjoner,
- de med kjent nedsatt termoregulering eller thyreoidealder
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe
|
Under keisersnittet vil oppvarming bli påført ved 37 grader. (45 minutter) Karbonfiber motstandsvarmer er gjenbrukbare, hvor en lavspenning elektrisk strøm flyter, noe som forårsaker varme som samles i karbonfiberne som utgjør teppets fylling. En varmepute vil bli brukt til å varme deltakerne. Denne puten har en kontrollenhet, er 120 cm lang, og er egnet for operasjonsromforhold. Den er trygg og opererer ved lavspenning. Den varmer opp til maksimalt 40 grader Celsius. I denne studien vil oppvarming bli brukt til en temperatur på 37 grader Celsius. Etter keisersnittet vil det bli brukt varme på rekoveringsområdet ved 37 grader. (45 minutter) Karbonfiber motstandsvarmeputer er gjenbrukbare, der en lavspenning elektrisk strøm flyter, som fører til at varme samler seg i karbonfibrene som utgjør teppets fylling. En varmepute vil bli brukt for å varme deltakerne. Denne puten har en kontrollenhet, er 120 cm lang, og er egnet for operasjonsromforhold. Den er trygg og opererer ved lavspenning. Den varmer opp til maksimalt 40 grader Celsius. I denne studien vil oppvarming bli brukt til en temperatur på 37 grader Celsius. |
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med amming
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - Første ammeseanse
|
Evaluering vil bli utført ved bruk av LATCH-diagnostiseringsverktøyet for amming. LATCH-skalaen for ammevurdering består av 5 underdimensjoner: Latch, Hørbar svelging, Type brystvorte, Komfort og Hold. Hvert element poengsummes mellom 0 og 2 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer mer effektiv og vellykket amming. |
Postoperativ dag 1 - Første ammeseanse
|
|
Vellykket amming
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24 timer
|
Evaluering vil bli utført ved hjelp av LATCH ammeverktøyet for diagnostikk. LATCH Ammevurderingsskalaen består av 5 underdimensjoner: Festing, Hørbar svelging, Type brystvorte, Komfort og Hold. Hvert element poengsummes mellom 0 og 2 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer mer effektiv og vellykket amming. |
Postoperativ dag 1, 24 timer
|
|
Oppfatning av utilstrekkelig melk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, første ammingstime
|
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av Insufficient Milk Perception Scale.
Perception of Insufficient Milk (PIM)-skalaen brukes for å vurdere mødres subjektive oppfatning av hvorvidt melketilførselen deres er tilstrekkelig til å mate spedbarna deres.
Skalaen består av elementer som stiller spørsmål ved mors oppfatning av melkemengde, spedbarns tilfredshet og tilstrekkeligheten av amming.
Elementene blir vanligvis scoret ved hjelp av en Likert-skala, og totalscoren varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier.
Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd utilstrekkelighet i mors melketilførsel.
En score på "0" indikerer at melk oppleves som helt utilstrekkelig, mens en score på "10" indikerer at melk oppleves som helt tilstrekkelig.
Skalaen scores fra 0 til 50.
En høyere score indikerer en høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
|
Postoperativ dag 1, første ammingstime
|
|
Oppfatning av utilstrekkelig melk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24. time
|
Vurderingen vil bli utført ved bruk av Insufficient Milk Perception Scale.
Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale brukes for å vurdere mødres subjektive oppfatning av om melketilførselen er tilstrekkelig til å mate sine spedbarn.
Skalaen består av elementer som spør om mors oppfatning av melkemengde, spedbarnets tilfredshet og tilstrekkeligheten av amming.
Elementene blir vanligvis poengsatt ved bruk av en Likert-skala, og totalsummen varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier.
Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av opplevd utilstrekkelighet i mors melketilførsel.
En poengsum på "0" indikerer at melk oppleves som helt utilstrekkelig, mens en poengsum på "10" indikerer at melk oppleves som helt tilstrekkelig.
Skalaen er poengsatt fra 0 til 50.
En høyere poengsum indikerer en høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
|
Postoperativ dag 1, 24. time
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Preoperativ dag 1, før keisersnittet
|
Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt.
Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes til å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable personer oppfatter temperaturforholdene i miljøet sitt.
Skalaen er vanligvis en enkelt- eller flerpunktstruktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort.
Skårer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, hvor høyere skårer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere skårer indikerer termisk ubehag.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativene 1 "ingen", 2 "litt", 3 "moderat", 4 "mye", og 5 "veldig mye".
Den lavest mulige skåren på den 11-punkts skalaen er 11, og den høyeste er 49.
|
Preoperativ dag 1, før keisersnittet
|
|
Termisk komfort II
Tidsramme: Dag 1, Under keisersnittet (ved 15 minutter)
|
Temperature Comfort Perception Scale vil bli brukt.
Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt.
Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes til å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable enkeltpersoner oppfatter temperaturforholdene i omgivelsene sine.
Skalaen er vanligvis en enkelt- eller fler-item struktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort.
Poengsummer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere poengsummer indikerer termisk ukomfort.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativer på 1 "ingen", 2 "noe", 3 "moderat", 4 "mye" og 5 "veldig mye".
Den lavest mulige poengsummen på 11-itemskalaen er 11, og den høyeste er 49.
|
Dag 1, Under keisersnittet (ved 15 minutter)
|
|
Termisk komfort III
Tidsramme: Postoperativ dag 1, etter keisersnittet (etter 30 minutter)
|
Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt.
Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes for å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable individer opplever temperaturforholdene i sitt miljø.
Skalaen er vanligvis en enkelt- eller flerpunkts struktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort.
Skårer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, der høyere skårer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere skårer indikerer termisk ukomfort.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativene 1 "ingen", 2 "litt", 3 "moderat", 4 "mye" og 5 "veldig mye".
Den lavest mulige skåren på 11-punkts skalaen er 11, og den høyeste er 49.
|
Postoperativ dag 1, etter keisersnittet (etter 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .