Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EFFEKTEN AV AKTIV VARMING TILFØRT MOREN UNDER KEISERSNITT PÅ UTFALL ETTER BAMSEERNÆRING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE (Active warming)

5. august 2026 oppdatert av: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

VURDERING AV EFFEKTEN AV AKTIV VARMING PÅ MOREN UNDER KEISERSNITT PÅ UTFALL ETTER BAMSEFØRING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Hypotermi er en komplikasjon ved keisersnitt og en årsak til ammeproblemer. Å forebygge hypotermi hos mor er ett av målene i den forsterkede postoperativ gjenopprettingsprotokollen (ERAS) og er viktig for både mors og barns helse. Denne kliniske studien har som mål å fastslå effektene av aktiv oppvarming under og etter keisersnitt på ammeutfall, termisk komfort og opplevd utilstrekkelig melkeproduksjon.

De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å evaluere effekten av aktiv oppvarming under keisersnitt på mors oppfatning av termisk komfort.
  2. Å evaluere effekten av aktiv oppvarming etter keisersnitt på mors opplevde utilstrekkelige melkeforsyning.
  3. Å fastslå effekten av aktiv oppvarming etter keisersnitt på ammesuksess.

Deltakere:

Oppvarming vil bli gitt ved hjelp av en aktiv oppvarmingsseng under keisersnitt (45 minutter). Oppvarming vil fortsette i barselavdelingen (45 minutter).

Kontrollgruppen vil ikke motta noen oppvarming og vil motta sykehusets standard pleieprosedyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • None Selected
      • Kütahya, None Selected, Tyrkia (Türkiye)
        • Kutahya Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Førstegangsfødende, enkelt svangerskap
  • Svangerskapsalder >37 uker, elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Ingen problemer med å amme barnet eller seg selv i løpet av barseltiden
  • Frivillig deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • De med en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker,
  • De med en akutt fødselavgjørelse eller de med medfølgende komorbiditeter (alvorlig preeklampsi, morkakeforløsning, navlestrengprolaps, fosterlidelse),
  • de med flerfoldige svangerskap,
  • de med en kjernekroppstemperatur over 37,5 °C,
  • de som startet keisersnitt med spinalbedøvelse og senere byttet til generell anestesi på grunn av komplikasjoner,
  • de med kjent nedsatt termoregulering eller thyreoidealder

Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe

Under keisersnittet vil oppvarming bli påført ved 37 grader. (45 minutter)

Karbonfiber motstandsvarmer er gjenbrukbare, hvor en lavspenning elektrisk strøm flyter, noe som forårsaker varme som samles i karbonfiberne som utgjør teppets fylling. En varmepute vil bli brukt til å varme deltakerne. Denne puten har en kontrollenhet, er 120 cm lang, og er egnet for operasjonsromforhold. Den er trygg og opererer ved lavspenning. Den varmer opp til maksimalt 40 grader Celsius. I denne studien vil oppvarming bli brukt til en temperatur på 37 grader Celsius.

Etter keisersnittet vil det bli brukt varme på rekoveringsområdet ved 37 grader. (45 minutter)

Karbonfiber motstandsvarmeputer er gjenbrukbare, der en lavspenning elektrisk strøm flyter, som fører til at varme samler seg i karbonfibrene som utgjør teppets fylling. En varmepute vil bli brukt for å varme deltakerne. Denne puten har en kontrollenhet, er 120 cm lang, og er egnet for operasjonsromforhold. Den er trygg og opererer ved lavspenning. Den varmer opp til maksimalt 40 grader Celsius. I denne studien vil oppvarming bli brukt til en temperatur på 37 grader Celsius.

Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med amming
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - Første ammeseanse

Evaluering vil bli utført ved bruk av LATCH-diagnostiseringsverktøyet for amming. LATCH-skalaen for ammevurdering består av 5 underdimensjoner: Latch, Hørbar svelging, Type brystvorte, Komfort og Hold.

Hvert element poengsummes mellom 0 og 2 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer mer effektiv og vellykket amming.

Postoperativ dag 1 - Første ammeseanse
Vellykket amming
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24 timer

Evaluering vil bli utført ved hjelp av LATCH ammeverktøyet for diagnostikk. LATCH Ammevurderingsskalaen består av 5 underdimensjoner: Festing, Hørbar svelging, Type brystvorte, Komfort og Hold.

Hvert element poengsummes mellom 0 og 2 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer mer effektiv og vellykket amming.

Postoperativ dag 1, 24 timer
Oppfatning av utilstrekkelig melk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, første ammingstime
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av Insufficient Milk Perception Scale. Perception of Insufficient Milk (PIM)-skalaen brukes for å vurdere mødres subjektive oppfatning av hvorvidt melketilførselen deres er tilstrekkelig til å mate spedbarna deres. Skalaen består av elementer som stiller spørsmål ved mors oppfatning av melkemengde, spedbarns tilfredshet og tilstrekkeligheten av amming. Elementene blir vanligvis scoret ved hjelp av en Likert-skala, og totalscoren varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd utilstrekkelighet i mors melketilførsel. En score på "0" indikerer at melk oppleves som helt utilstrekkelig, mens en score på "10" indikerer at melk oppleves som helt tilstrekkelig. Skalaen scores fra 0 til 50. En høyere score indikerer en høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
Postoperativ dag 1, første ammingstime
Oppfatning av utilstrekkelig melk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 24. time
Vurderingen vil bli utført ved bruk av Insufficient Milk Perception Scale. Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale brukes for å vurdere mødres subjektive oppfatning av om melketilførselen er tilstrekkelig til å mate sine spedbarn. Skalaen består av elementer som spør om mors oppfatning av melkemengde, spedbarnets tilfredshet og tilstrekkeligheten av amming. Elementene blir vanligvis poengsatt ved bruk av en Likert-skala, og totalsummen varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier. Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av opplevd utilstrekkelighet i mors melketilførsel. En poengsum på "0" indikerer at melk oppleves som helt utilstrekkelig, mens en poengsum på "10" indikerer at melk oppleves som helt tilstrekkelig. Skalaen er poengsatt fra 0 til 50. En høyere poengsum indikerer en høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
Postoperativ dag 1, 24. time
Termisk komfort
Tidsramme: Preoperativ dag 1, før keisersnittet
Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt. Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes til å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable personer oppfatter temperaturforholdene i miljøet sitt. Skalaen er vanligvis en enkelt- eller flerpunktstruktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort. Skårer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, hvor høyere skårer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere skårer indikerer termisk ubehag. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativene 1 "ingen", 2 "litt", 3 "moderat", 4 "mye", og 5 "veldig mye". Den lavest mulige skåren på den 11-punkts skalaen er 11, og den høyeste er 49.
Preoperativ dag 1, før keisersnittet
Termisk komfort II
Tidsramme: Dag 1, Under keisersnittet (ved 15 minutter)
Temperature Comfort Perception Scale vil bli brukt. Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt. Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes til å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable enkeltpersoner oppfatter temperaturforholdene i omgivelsene sine. Skalaen er vanligvis en enkelt- eller fler-item struktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort. Poengsummer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere poengsummer indikerer termisk ukomfort. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativer på 1 "ingen", 2 "noe", 3 "moderat", 4 "mye" og 5 "veldig mye". Den lavest mulige poengsummen på 11-itemskalaen er 11, og den høyeste er 49.
Dag 1, Under keisersnittet (ved 15 minutter)
Termisk komfort III
Tidsramme: Postoperativ dag 1, etter keisersnittet (etter 30 minutter)
Thermal Comfort Perception Scale vil bli brukt. Thermal Comfort Scale er en subjektiv skala som brukes for å vurdere hvor komfortable, akseptable eller ukomfortable individer opplever temperaturforholdene i sitt miljø. Skalaen er vanligvis en enkelt- eller flerpunkts struktur som spør om oppfatningen av varmt-kaldt og nivået av termisk komfort. Skårer varierer mellom forhåndsbestemte minimums- og maksimumsverdier, der høyere skårer indikerer et høyere nivå av termisk komfort og lavere skårer indikerer termisk ukomfort. Skalaen er en 5-punkts Likert-type med alternativene 1 "ingen", 2 "litt", 3 "moderat", 4 "mye" og 5 "veldig mye". Den lavest mulige skåren på 11-punkts skalaen er 11, og den høyeste er 49.
Postoperativ dag 1, etter keisersnittet (etter 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KutahyaHSU_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det kan deles hvis forskeren kontakter deg av rimelige grunner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere