EVALUATIE VAN HET EFFECT VAN ACTIEVE OPWARMING TOEGEPAST OP DE MOEDER TIJDSENS KEIZERSNEDE OP UITKOMSTEN NA BORSTVOEDING: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLE-STUDIE (Active warming)
EVALUATIE VAN HET EFFECT VAN ACTIEVE OPWARMING TOEGEPAST BIJ DE MOEDER TIJDENS EEN KEIZERSNEDE OP UITKOMSTEN NA BORSTVOEDING: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLE-STUDIE
Hypothermie is een complicatie van een keizersnede en een oorzaak van borstvoedingsproblemen. Het voorkomen van maternale hypothermie is een van de doelstellingen van het enhanced postoperative recovery (ERAS) protocol en is belangrijk voor de gezondheid van zowel moeder als baby. Deze klinische studie heeft als doel de effecten van actieve verwarming tijdens en na een keizersnede op borstvoedingsuitkomsten, thermisch comfort en ervaren onvoldoende melkproductie te bepalen.
De primaire vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het evalueren van het effect van actieve verwarming tijdens een keizersnede op de perceptie van thermisch comfort bij moeders.
- Het evalueren van het effect van actieve verwarming na een keizersnede op de ervaren onvoldoende melkproductie bij moeders.
- Het bepalen van het effect van actieve verwarming na een keizersnede op het succes van borstvoeding.
Deelnemers:
Verwarming wordt geboden met een actief verwarmingsbed tijdens de keizersnede (45 minuten). Verwarming wordt voortgezet op de kraamafdeling (45 minuten).
De controlegroep ontvangt geen verwarming en krijgt de standaardzorgprocedure van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Turkije (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Primipara, eenlingzwangerschap
- Zwangerschapsduur >37 weken, geplande keizersnede onder ruggenprikanesthesie
- Geen problemen met het borstvoeden van de baby of zichzelf tijdens de postpartumperiode
- Vrijwillige deelname
Exclusiecriteria:
- Personen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken,
- Personen met een spoedbevalling of personen met bijkomende comorbiditeiten (ernstige pre-eclampsie, placenta praevia, placenta-abruptie, navelstrengprolaps, foetale nood),
- personen met meerlingzwangerschappen,
- personen met een kerntemperatuur boven 37,5 °C,
- personen bij wie de keizersnede onder ruggenprikanesthesie is gestart en later vanwege complicaties is overgegaan op algehele anesthesie,
- personen met bekende gestoorde thermoregulatie of schildklieraandoening
Vertaald met DeepL.com (gratis versie)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie groep
|
Tijdens de keizersnede wordt verwarming toegepast op 37 graden. (45 minuten) Koolstofvezel-weerstandsverwarmingskussens zijn herbruikbaar, waarbij een laagspannings-elektrische stroom vloeit, waardoor warmte zich ophoopt in de koolstofvezels die de vulling van de deken vormen. Een verwarmingskussen wordt gebruikt om deelnemers te verwarmen. Dit kussen heeft een besturingseenheid, is 120 cm lang en is geschikt voor operatiekameromstandigheden. Het is veilig en werkt op lage spanning. Het verwarmt tot maximaal 40 graden Celsius. In deze studie wordt verwarming gebruikt tot een temperatuur van 37 graden Celsius. Na de keizersnede wordt er verwarming toegepast op het herstelgebied op 37 graden. (45 minuten) Koolstofvezelweerstandsverwarmingskussens zijn herbruikbaar, waarbij een laagspannings elektrische stroom stroomt, waardoor warmte zich ophoopt in de koolstofvezels die de vulling van de deken vormen. Een verwarmingskussen zal worden gebruikt om de deelnemers te verwarmen. Dit kussen heeft een bedieningseenheid, is 120 cm lang en is geschikt voor operatiekameromstandigheden. Het is veilig en werkt op lage spanning. Het warmt op tot maximaal 40 graden Celsius. In deze studie zal verwarming worden gebruikt tot een temperatuur van 37 graden Celsius. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol Borstvoeding Geven
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1 - Eerste borstvoedingssessie
|
Evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de LATCH-borstvoedingdiagnostiek tool. De LATCH Borstvoeding Beoordelingsschaal bestaat uit 5 subdimensies: Latch, Hoorbaar slikken, Type tepel, Comfort en Houding. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2 punten. De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op effectievere en succesvollere borstvoeding. |
Postoperatieve Dag 1 - Eerste borstvoedingssessie
|
|
Succesvol borstvoeding geven
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1, 24 uur
|
Evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de LATCH borstvoeding diagnostische tool. De LATCH Borstvoeding Beoordelingsschaal bestaat uit 5 subdimensies: Latch, Hoorbaar slikken, Type tepel, Comfort en Houding. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2 punten. De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op effectievere en succesvollere borstvoeding. |
Postoperatieve Dag 1, 24 uur
|
|
Perceptie van onvoldoende melk
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, eerste borstvoedingssessie
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Insufficient Milk Perception Scale.
De Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wordt gebruikt om de subjectieve percepties van moeders te beoordelen over of hun melkproductie voldoende is om hun baby's te voeden.
De schaal bestaat uit items die de perceptie van de moeder over de melkhoeveelheid, de tevredenheid van de baby en de adequaatheid van borstvoeding bevragen.
Items worden over het algemeen gescoord met behulp van een Likert-schaal, en de totale score ligt tussen vooraf bepaalde minimum- en maximumwaarden.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen onvoldoende melkproductie bij de moeder.
Een score van "0" geeft aan dat de melk als volledig onvoldoende wordt ervaren, terwijl een score van "10" aangeeft dat de melk als volledig voldoende wordt ervaren.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 50.
Een hogere score duidt op een hogere perceptie van melkvoldoendeheid.
|
Postoperatieve dag 1, eerste borstvoedingssessie
|
|
Perceptie van onvoldoende melk
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 24. uur
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Insufficient Milk Perception Scale.
De Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wordt gebruikt om de subjectieve percepties van moeders te beoordelen of hun melkvoorraad voldoende is om hun baby's te voeden.
De schaal bestaat uit items die de perceptie van de moeder over de hoeveelheid melk, de tevredenheid van de baby en de adequaatheid van borstvoeding bevragen.
Items worden over het algemeen gescoord met een Likert-schaal, en de totale score varieert tussen vooraf bepaalde minimum- en maximumwaarden.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen onvoldoende melkvoorraad.
Een score van "0" geeft aan dat melk als volledig onvoldoende wordt waargenomen, terwijl een score van "10" aangeeft dat melk als volledig voldoende wordt waargenomen.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 50.
Een hogere score duidt op een hogere perceptie van melkvoldoendeheid.
|
Postoperatieve dag 1, 24. uur
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, vóór de keizersnede
|
De Thermal Comfort Perception Scale zal worden gebruikt.
De Thermal Comfort Scale is een subjectieve schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe comfortabel, acceptabel of oncomfortabel individuen de temperatuursomstandigheden van hun omgeving ervaren.
De schaal is over het algemeen een enkelvoudige of meervoudige structuur die de perceptie van warm-koud en het niveau van thermisch comfort bevraagt.
Scores variëren tussen vooraf bepaalde minimum- en maximumwaarden, waarbij hogere scores een hoger niveau van thermisch comfort aangeven en lagere scores thermisch ongemak.
De schaal is een 5-punts Likert-type met opties van 1 "geen", 2 "enigszins", 3 "matig", 4 "veel" en 5 "zeer veel".
De laagst mogelijke score op de 11-item schaal is 11, en de hoogste is 49.
|
Preoperatieve dag 1, vóór de keizersnede
|
|
Thermisch comfort II
Tijdsspanne: Dag 1, Tijdens de keizersnede (na 15 minuten)
|
De Temperatuur Comfort Waarnemingsschaal zal worden gebruikt.
De Thermisch Comfort Waarnemingsschaal zal worden gebruikt.
De Thermisch Comfort Schaal is een subjectieve schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe comfortabel, acceptabel of oncomfortabel individuen de temperatuuromstandigheden van hun omgeving ervaren.
De schaal is over het algemeen een enkel-item of multi-item structuur die de waarneming van warm-koud en het niveau van thermisch comfort bevraagt.
Scores variëren tussen vooraf bepaalde minimum- en maximumwaarden, waarbij hogere scores een hoger niveau van thermisch comfort aangeven en lagere scores thermisch ongemak aangeven.
De schaal is een 5-punts Likerttype met opties van 1 "helemaal niet", 2 "enigszins", 3 "matig", 4 "veel", en 5 "zeer veel".
De laagst mogelijke score op de 11-item schaal is 11, en de hoogste is 49.
|
Dag 1, Tijdens de keizersnede (na 15 minuten)
|
|
Thermisch comfort III
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,Na de keizersnede (na 30 minuten)
|
De Thermal Comfort Perception Scale zal worden gebruikt.
De Thermal Comfort Scale is een subjectieve schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe comfortabel, acceptabel of oncomfortabel individuen de temperatuuromstandigheden van hun omgeving ervaren.
De schaal heeft over het algemeen een enkelvoudige of meervoudige structuur die de perceptie van warm-koud en het niveau van thermisch comfort bevraagt.
Scores variëren tussen vooraf bepaalde minimum- en maximumwaarden, waarbij hogere scores een hoger niveau van thermisch comfort aangeven en lagere scores thermisch ongemak aangeven.
De schaal is een 5-punts Likert-type met opties van 1 "helemaal niet", 2 "enigszins", 3 "matig", 4 "veel" en 5 "zeer veel".
De laagst mogelijke score op de 11-item schaal is 11, en de hoogste is 49.
|
Postoperatieve dag 1,Na de keizersnede (na 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .