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VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL RISCALDAMENTO ATTIVO APPLICATO ALLA MADRE DURANTE IL TAGLIO CESAREO SUGLI ESITI POST-ALLATTAMENTO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO (ACTIVE WARMING)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL RISCALDAMENTO ATTIVO APPLICATO ALLA MADRE DURANTE IL TAGLIO CESAREO SUI RISULTATI POST-ALLATTAMENTO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

L'ipotermia è una complicanza del parto cesareo e una causa di problemi di allattamento al seno. Prevenire l'ipotermia materna è uno degli obiettivi del protocollo di recupero postoperatorio potenziato (ERAS) ed è importante per la salute sia della madre che del bambino. Questo studio clinico mira a determinare gli effetti del riscaldamento attivo durante e dopo il parto cesareo sui risultati dell'allattamento al seno, sul comfort termico e sulla percezione di un'insufficiente produzione di latte.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Valutare l'effetto del riscaldamento attivo durante il parto cesareo sulla percezione del comfort termico delle madri.
  2. Valutare l'effetto del riscaldamento attivo dopo il parto cesareo sulla percezione materna di un'insufficiente produzione di latte.
  3. Determinare l'effetto del riscaldamento attivo dopo il parto cesareo sul successo dell'allattamento al seno.

Partecipanti:

Il riscaldamento sarà fornito utilizzando un letto riscaldante attivo durante il parto cesareo (45 minuti). Il riscaldamento continuerà nell'unità di cura post-partum (45 minuti).

Il gruppo di controllo non riceverà alcun riscaldamento e riceverà la procedura di cura standard dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Primipara, gravidanza singola
  • Età gestazionale >37 settimane, taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Nessun problema con l'allattamento al seno del bambino o di se stessa durante il periodo post-partum
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane,
  • Quelli con una decisione di parto urgente o quelli con comorbidità concomitanti (preeclampsia grave, placenta previa, distacco di placenta, prolasso del cordone ombelicale, sofferenza fetale),
  • quelli con gravidanze multiple,
  • quelli con una temperatura corporea centrale superiore a 37,5 °C,
  • quelli che hanno iniziato il parto cesareo con anestesia spinale e successivamente sono passati all'anestesia generale a causa di complicazioni,
  • quelli con termoregolazione compromessa nota o disturbo della tiroide

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Intervento
Gruppo di riscaldamento attivo

Durante il taglio cesareo, verrà applicato il riscaldamento a 37 gradi. (45 minuti)

I tappetini riscaldanti resistivi in fibra di carbonio sono riutilizzabili, dove scorre una corrente elettrica a bassa tensione, causando l'accumulo di calore nelle fibre di carbonio che compongono l'imbottitura della coperta. Un tappetino riscaldante verrà utilizzato per riscaldare i partecipanti. Questo tappetino ha un'unità di controllo, è lungo 120 cm ed è adatto per le condizioni della sala operatoria. È sicuro e funziona a bassa tensione. Si riscalda fino a un massimo di 40 gradi Celsius. In questo studio, il riscaldamento verrà utilizzato a una temperatura di 37 gradi Celsius.

Dopo il taglio cesareo, verrà applicato riscaldamento all'area di recupero a 37 gradi. (45 minuti)

I cuscinetti riscaldanti resistivi in fibra di carbonio sono riutilizzabili, dove scorre una corrente elettrica a bassa tensione, causando l'accumulo di calore nelle fibre di carbonio che costituiscono l'imbottitura della coperta. Verrà utilizzato un cuscinetto riscaldante per riscaldare i partecipanti. Questo cuscinetto ha un'unità di controllo, è lungo 120 cm ed è adatto alle condizioni della sala operatoria. È sicuro e funziona a bassa tensione. Si riscalda fino a un massimo di 40 gradi Celsius. In questo studio, il riscaldamento verrà utilizzato a una temperatura di 37 gradi Celsius.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio - Prima sessione di allattamento al seno

La valutazione sarà effettuata utilizzando lo strumento diagnostico LATCH per l'allattamento al seno. La Scala di Valutazione dell'Allattamento LATCH comprende 5 sotto-dimensioni: Attacco, Deglutizione udibile, Tipo di capezzolo, Comfort e Tenuta.

Ogni elemento è valutato con un punteggio da 0 a 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un allattamento al seno più efficace e di successo.

Giorno 1 postoperatorio - Prima sessione di allattamento al seno
Successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1, 24 ore

La valutazione sarà effettuata utilizzando lo strumento diagnostico LATCH per l'allattamento al seno. La Scala di Valutazione dell'Allattamento LATCH comprende 5 sotto-dimensioni: Attacco (Latch), Deglutizione udibile (Audible swallowing), Tipo di capezzolo (Type of nipple), Comfort e Tenuta (Hold).

Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un allattamento al seno più efficace e di successo.

Postoperatorio Giorno 1, 24 ore
Percezione di latte insufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Prima sessione di allattamento al seno
La valutazione sarà effettuata utilizzando la Scala di Percezione di Latte Insufficiente. La Scala di Percezione di Latte Insufficiente (PIM) viene utilizzata per valutare le percezioni soggettive delle madri riguardo alla sufficienza del loro apporto di latte per nutrire i loro bambini. La scala è composta da elementi che interrogano la percezione della madre sulla quantità di latte, la soddisfazione del bambino e l'adeguatezza dell'allattamento al seno. Gli elementi sono generalmente valutati utilizzando una scala Likert e il punteggio totale varia tra valori minimi e massimi predeterminati. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di percezione di insufficienza nell'apporto di latte della madre. Un punteggio di "0" indica che il latte è percepito come completamente insufficiente, mentre un punteggio di "10" indica che il latte è percepito come completamente sufficiente. La scala è valutata da 0 a 50. Un punteggio più alto indica una percezione più alta di sufficienza del latte.
Giorno 1 postoperatorio, Prima sessione di allattamento al seno
Percezione di latte insufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, 24. ora
La valutazione sarà effettuata utilizzando la Scala di Percezione del Latte Insufficiente. La Scala di Percezione del Latte Insufficiente (PIM) viene utilizzata per valutare le percezioni soggettive delle madri riguardo alla sufficienza della loro produzione di latte per nutrire i loro bambini. La scala consiste in elementi che indagano la percezione della madre sulla quantità di latte, la soddisfazione del bambino e l'adeguatezza dell'allattamento al seno. Gli elementi sono generalmente valutati utilizzando una scala Likert, e il punteggio totale varia tra valori minimi e massimi predeterminati. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di percezione di insufficienza nella produzione di latte della madre. Un punteggio di "0" indica che il latte è percepito come completamente insufficiente, mentre un punteggio di "10" indica che il latte è percepito come completamente sufficiente. La scala è valutata da 0 a 50. Un punteggio più alto indica una percezione più elevata di sufficienza del latte.
Giorno 1 postoperatorio, 24. ora
Conforto termico
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio, prima del taglio cesareo
Verrà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico. La Scala di Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto comode, accettabili o scomode le persone percepiscono le condizioni di temperatura del loro ambiente. La scala è generalmente una struttura a un singolo elemento o a più elementi che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico. I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico. La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per nulla", 2 "un po'", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo". Il punteggio più basso possibile sulla scala a 11 elementi è 11 e il più alto è 49.
Giorno 1 preoperatorio, prima del taglio cesareo
Comfort termico II
Lasso di tempo: Giorno 1, Durante il parto cesareo (a 15 minuti)
Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico. Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico. La Scala del Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto gli individui percepiscano come confortevoli, accettabili o scomode le condizioni di temperatura del loro ambiente. La scala è generalmente una struttura a singolo item o multi-item che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico. I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico. La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per niente", 2 "poco", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo". Il punteggio minimo possibile sulla scala a 11 item è 11 e il massimo è 49.
Giorno 1, Durante il parto cesareo (a 15 minuti)
Conforto termico III
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Dopo il taglio cesareo (a 30 minuti)
Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico. La Scala del Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto comode, accettabili o scomode le persone percepiscano le condizioni di temperatura del loro ambiente. La scala è generalmente strutturata a singolo o multiplo item che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico. I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico. La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per niente", 2 "poco", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo". Il punteggio più basso possibile sulla scala a 11 item è 11, e il più alto è 49.
Giorno 1 postoperatorio, Dopo il taglio cesareo (a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KutahyaHSU_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso se contattato dal ricercatore per motivi ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riscaldamento attivo

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