- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331168
VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL RISCALDAMENTO ATTIVO APPLICATO ALLA MADRE DURANTE IL TAGLIO CESAREO SUGLI ESITI POST-ALLATTAMENTO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO (ACTIVE WARMING)
VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL RISCALDAMENTO ATTIVO APPLICATO ALLA MADRE DURANTE IL TAGLIO CESAREO SUI RISULTATI POST-ALLATTAMENTO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
L'ipotermia è una complicanza del parto cesareo e una causa di problemi di allattamento al seno. Prevenire l'ipotermia materna è uno degli obiettivi del protocollo di recupero postoperatorio potenziato (ERAS) ed è importante per la salute sia della madre che del bambino. Questo studio clinico mira a determinare gli effetti del riscaldamento attivo durante e dopo il parto cesareo sui risultati dell'allattamento al seno, sul comfort termico e sulla percezione di un'insufficiente produzione di latte.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Valutare l'effetto del riscaldamento attivo durante il parto cesareo sulla percezione del comfort termico delle madri.
- Valutare l'effetto del riscaldamento attivo dopo il parto cesareo sulla percezione materna di un'insufficiente produzione di latte.
- Determinare l'effetto del riscaldamento attivo dopo il parto cesareo sul successo dell'allattamento al seno.
Partecipanti:
Il riscaldamento sarà fornito utilizzando un letto riscaldante attivo durante il parto cesareo (45 minuti). Il riscaldamento continuerà nell'unità di cura post-partum (45 minuti).
Il gruppo di controllo non riceverà alcun riscaldamento e riceverà la procedura di cura standard dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- Numero di telefono: 0 (274) 260 00 43
- Email: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kutahya Health Sciences University
-
Contatto:
- Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- Email: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Primipara, gravidanza singola
- Età gestazionale >37 settimane, taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- Nessun problema con l'allattamento al seno del bambino o di se stessa durante il periodo post-partum
- Partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- Quelli con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane,
- Quelli con una decisione di parto urgente o quelli con comorbidità concomitanti (preeclampsia grave, placenta previa, distacco di placenta, prolasso del cordone ombelicale, sofferenza fetale),
- quelli con gravidanze multiple,
- quelli con una temperatura corporea centrale superiore a 37,5 °C,
- quelli che hanno iniziato il parto cesareo con anestesia spinale e successivamente sono passati all'anestesia generale a causa di complicazioni,
- quelli con termoregolazione compromessa nota o disturbo della tiroide
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di riscaldamento attivo
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Durante il taglio cesareo, verrà applicato il riscaldamento a 37 gradi. (45 minuti) I tappetini riscaldanti resistivi in fibra di carbonio sono riutilizzabili, dove scorre una corrente elettrica a bassa tensione, causando l'accumulo di calore nelle fibre di carbonio che compongono l'imbottitura della coperta. Un tappetino riscaldante verrà utilizzato per riscaldare i partecipanti. Questo tappetino ha un'unità di controllo, è lungo 120 cm ed è adatto per le condizioni della sala operatoria. È sicuro e funziona a bassa tensione. Si riscalda fino a un massimo di 40 gradi Celsius. In questo studio, il riscaldamento verrà utilizzato a una temperatura di 37 gradi Celsius. Dopo il taglio cesareo, verrà applicato riscaldamento all'area di recupero a 37 gradi. (45 minuti) I cuscinetti riscaldanti resistivi in fibra di carbonio sono riutilizzabili, dove scorre una corrente elettrica a bassa tensione, causando l'accumulo di calore nelle fibre di carbonio che costituiscono l'imbottitura della coperta. Verrà utilizzato un cuscinetto riscaldante per riscaldare i partecipanti. Questo cuscinetto ha un'unità di controllo, è lungo 120 cm ed è adatto alle condizioni della sala operatoria. È sicuro e funziona a bassa tensione. Si riscalda fino a un massimo di 40 gradi Celsius. In questo studio, il riscaldamento verrà utilizzato a una temperatura di 37 gradi Celsius. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio - Prima sessione di allattamento al seno
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La valutazione sarà effettuata utilizzando lo strumento diagnostico LATCH per l'allattamento al seno. La Scala di Valutazione dell'Allattamento LATCH comprende 5 sotto-dimensioni: Attacco, Deglutizione udibile, Tipo di capezzolo, Comfort e Tenuta. Ogni elemento è valutato con un punteggio da 0 a 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un allattamento al seno più efficace e di successo. |
Giorno 1 postoperatorio - Prima sessione di allattamento al seno
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Successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1, 24 ore
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La valutazione sarà effettuata utilizzando lo strumento diagnostico LATCH per l'allattamento al seno. La Scala di Valutazione dell'Allattamento LATCH comprende 5 sotto-dimensioni: Attacco (Latch), Deglutizione udibile (Audible swallowing), Tipo di capezzolo (Type of nipple), Comfort e Tenuta (Hold). Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un allattamento al seno più efficace e di successo. |
Postoperatorio Giorno 1, 24 ore
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Percezione di latte insufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Prima sessione di allattamento al seno
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La valutazione sarà effettuata utilizzando la Scala di Percezione di Latte Insufficiente.
La Scala di Percezione di Latte Insufficiente (PIM) viene utilizzata per valutare le percezioni soggettive delle madri riguardo alla sufficienza del loro apporto di latte per nutrire i loro bambini.
La scala è composta da elementi che interrogano la percezione della madre sulla quantità di latte, la soddisfazione del bambino e l'adeguatezza dell'allattamento al seno.
Gli elementi sono generalmente valutati utilizzando una scala Likert e il punteggio totale varia tra valori minimi e massimi predeterminati.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di percezione di insufficienza nell'apporto di latte della madre.
Un punteggio di "0" indica che il latte è percepito come completamente insufficiente, mentre un punteggio di "10" indica che il latte è percepito come completamente sufficiente.
La scala è valutata da 0 a 50.
Un punteggio più alto indica una percezione più alta di sufficienza del latte.
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Giorno 1 postoperatorio, Prima sessione di allattamento al seno
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Percezione di latte insufficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, 24. ora
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La valutazione sarà effettuata utilizzando la Scala di Percezione del Latte Insufficiente.
La Scala di Percezione del Latte Insufficiente (PIM) viene utilizzata per valutare le percezioni soggettive delle madri riguardo alla sufficienza della loro produzione di latte per nutrire i loro bambini.
La scala consiste in elementi che indagano la percezione della madre sulla quantità di latte, la soddisfazione del bambino e l'adeguatezza dell'allattamento al seno.
Gli elementi sono generalmente valutati utilizzando una scala Likert, e il punteggio totale varia tra valori minimi e massimi predeterminati.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di percezione di insufficienza nella produzione di latte della madre.
Un punteggio di "0" indica che il latte è percepito come completamente insufficiente, mentre un punteggio di "10" indica che il latte è percepito come completamente sufficiente.
La scala è valutata da 0 a 50.
Un punteggio più alto indica una percezione più elevata di sufficienza del latte.
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Giorno 1 postoperatorio, 24. ora
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Conforto termico
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio, prima del taglio cesareo
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Verrà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico.
La Scala di Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto comode, accettabili o scomode le persone percepiscono le condizioni di temperatura del loro ambiente.
La scala è generalmente una struttura a un singolo elemento o a più elementi che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico.
I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico.
La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per nulla", 2 "un po'", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo".
Il punteggio più basso possibile sulla scala a 11 elementi è 11 e il più alto è 49.
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Giorno 1 preoperatorio, prima del taglio cesareo
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Comfort termico II
Lasso di tempo: Giorno 1, Durante il parto cesareo (a 15 minuti)
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Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico.
Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico.
La Scala del Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto gli individui percepiscano come confortevoli, accettabili o scomode le condizioni di temperatura del loro ambiente.
La scala è generalmente una struttura a singolo item o multi-item che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico.
I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico.
La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per niente", 2 "poco", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo".
Il punteggio minimo possibile sulla scala a 11 item è 11 e il massimo è 49.
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Giorno 1, Durante il parto cesareo (a 15 minuti)
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Conforto termico III
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Dopo il taglio cesareo (a 30 minuti)
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Sarà utilizzata la Scala di Percezione del Comfort Termico.
La Scala del Comfort Termico è una scala soggettiva utilizzata per valutare quanto comode, accettabili o scomode le persone percepiscano le condizioni di temperatura del loro ambiente.
La scala è generalmente strutturata a singolo o multiplo item che indaga la percezione di caldo-freddo e il livello di comfort termico.
I punteggi variano tra valori minimi e massimi predeterminati, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di comfort termico e punteggi più bassi che indicano disagio termico.
La scala è di tipo Likert a 5 punti con opzioni di 1 "per niente", 2 "poco", 3 "moderatamente", 4 "molto" e 5 "moltissimo".
Il punteggio più basso possibile sulla scala a 11 item è 11, e il più alto è 49.
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Giorno 1 postoperatorio, Dopo il taglio cesareo (a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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