Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA WPŁYWU AKTYWNEGO OGRZEWANIA STOSOWANEGO U MATKI PODCZAS CIĘCIA CESARSKIEGO NA WYNIKI PO KARMIENIU PIERSIĄ: BADANIE Z LOSOWANIEM KONTROLOWANYM (Active warming)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

OCENA WPŁYWU AKTYWNEGO OGRZEWANIA STOSOWANEGO U MATKI PODCZAS CIĘCIA CESARSKIEGO NA WYNIKI PO KARMIENIU PIERSIĄ: BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE

Hipotermia jest powikłaniem cesarskiego cięcia i przyczyną problemów z karmieniem piersią. Zapobieganie hipotermii matki jest jednym z celów protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) i ma znaczenie dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. To badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu aktywnego ogrzewania podczas i po porodzie cesarskim na wyniki karmienia piersią, komfort termiczny oraz odczuwane niedostateczne wytwarzanie mleka.

Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena wpływu aktywnego ogrzewania podczas porodu cesarskiego na odczuwanie komfortu termicznego przez matki.
  2. Ocena wpływu aktywnego ogrzewania po porodzie cesarskim na odczuwane przez matki niedostateczne wytwarzanie mleka.
  3. Określenie wpływu aktywnego ogrzewania po porodzie cesarskim na powodzenie karmienia piersią.

Uczestnicy:

Ogrzewanie będzie zapewniane za pomocą aktywnego łóżka grzewczego podczas porodu cesarskiego (45 minut). Ogrzewanie będzie kontynuowane na oddziale opieki poporodowej (45 minut).

Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać ogrzewania i będzie podlegać standardowej procedurze opieki szpitalnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Kütahya, None Selected, Turcja (Türkiye)
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powyżej 18. roku życia
  • Pierworódka, ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy >37 tygodni, planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Brak problemów z karmieniem piersią dziecka lub samej siebie w okresie połogu
  • Dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni,
  • Osoby z decyzją o pilnym porodzie lub towarzyszącymi chorobami współistniejącymi (ciężkie stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska, wypadnięcie pępowiny, zagrożenie płodu),
  • osoby z ciążą mnogą,
  • osoby z temperaturą ciała powyżej 37,5 °C,
  • osoby, u których rozpoczęto cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, a później przełączono na znieczulenie ogólne z powodu powikłań,
  • osoby ze znanym upośledzeniem termoregulacji lub zaburzeniami tarczycy

Przetłumaczono z www.DeepL.com/Translator (wersja darmowa)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna

Podczas cięcia cesarskiego będzie stosowane ogrzewanie w temperaturze 37 stopni. (45 minut)

Podkładki grzewcze z włókna węglowego są wielokrotnego użytku, gdzie przepływa prąd elektryczny o niskim napięciu, powodując nagromadzenie ciepła w włóknach węglowych stanowiących wypełnienie koca. Podkładka grzewcza będzie używana do ogrzewania uczestników. Ta podkładka ma jednostkę sterującą, ma 120 cm długości i jest odpowiednia do warunków sali operacyjnej. Jest bezpieczna i działa przy niskim napięciu. Nagrzewa się do maksymalnie 40 stopni Celsjusza. W tym badaniu ogrzewanie będzie stosowane do temperatury 37 stopni Celsjusza.

Po cięciu cesarskim na obszar rekonwalescencji zostanie zastosowane ogrzewanie do temperatury 37 stopni. (45 minut)

Węglowe, oporowe poduszki grzewcze są wielokrotnego użytku, gdzie przepływa prąd elektryczny o niskim napięciu, powodując nagromadzenie ciepła w włóknach węglowych, które stanowią wypełnienie koca. Poduszka grzewcza zostanie użyta do ogrzania uczestników. Ta poduszka ma jednostkę sterującą, ma długość 120 cm i jest odpowiednia do warunków sali operacyjnej. Jest bezpieczna i działa przy niskim napięciu. Nagrzewa się do maksymalnie 40 stopni Celsjusza. W tym badaniu ogrzewanie będzie stosowane do temperatury 37 stopni Celsjusza.

Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w Karmieniu Piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny - Pierwsza sesja karmienia piersią

Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu narzędzia diagnostycznego LATCH do oceny karmienia piersią. Skala oceny karmienia piersią LATCH składa się z 5 podwymiarów: Latch (przystawienie), Audible swallowing (słyszalne połykanie), Type of nipple (typ brodawki), Comfort (komfort) i Hold (trzymanie).

Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2 punktów. Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne i udane karmienie piersią.

Dzień 1 pooperacyjny - Pierwsza sesja karmienia piersią
Sukces w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, 24 godziny

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia diagnostycznego LATCH do oceny karmienia piersią. Skala oceny karmienia piersią LATCH składa się z 5 podwymiarów: Latch (przyssanie), Audible swallowing (słyszalne połykanie), Type of nipple (typ brodawki), Comfort (komfort) i Hold (trzymanie).

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 punktów. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne i udane karmienie piersią.

Dzień 1 pooperacyjny, 24 godziny
Postrzeganie niewystarczającej ilości mleka
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny, pierwsza sesja karmienia piersią
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka. Skala Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka (PIM) służy do oceny subiektywnego postrzegania przez matki, czy ich podaż mleka jest wystarczająca do wykarmienia ich niemowląt. Skala składa się z pozycji, które kwestionują postrzeganie przez matkę ilości mleka, zadowolenia niemowlęcia oraz adekwatności karmienia piersią. Pozycje są zazwyczaj punktowane przy użyciu skali Likerta, a łączny wynik mieści się w określonych minimalnych i maksymalnych wartościach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego niedoboru podaży mleka matki. Wynik "0" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie niewystarczające, natomiast wynik "10" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie wystarczające. Skala jest punktowana od 0 do 50. Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie wystarczalności mleka.
Pierwszy dzień pooperacyjny, pierwsza sesja karmienia piersią
Postrzeganie niedostatecznej ilości mleka
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, godzina 24.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka. Skala Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka (PIM) służy do oceny subiektywnego postrzegania przez matki, czy ich podaż mleka jest wystarczająca do karmienia niemowląt. Skala składa się z pozycji, które kwestionują postrzeganie przez matkę ilości mleka, zadowolenia dziecka oraz adekwatności karmienia piersią. Pozycje są zazwyczaj oceniane przy użyciu skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od ustalonych wartości minimalnych do maksymalnych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej niewystarczalności podaży mleka matki. Wynik "0" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie niewystarczające, natomiast wynik "10" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie wystarczające. Skala jest oceniana w zakresie od 0 do 50. Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie wystarczalności mleka.
Dzień 1 po operacji, godzina 24.
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, przed cesarskim cięciem
Zastosowana zostanie Skala Percepcji Komfortu Termicznego. Skala Komfortu Termicznego to subiektywna skala służąca do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe swojego otoczenia. Skala ma zazwyczaj strukturę jedno- lub wielopunktową, która bada postrzeganie ciepła-zimna oraz poziom komfortu termicznego. Wyniki mieszczą się w ustalonych wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu termicznego, a niższe na dyskomfort termiczny. Skala jest typu Likerta w 5-punktowej skali z opcjami: 1 "wcale", 2 "nieco", 3 "umiarkowanie", 4 "bardzo", 5 "bardzo mocno". Najniższy możliwy wynik w 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
Dzień przedoperacyjny 1, przed cesarskim cięciem
Komfort termiczny II
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas cesarskiego cięcia (po 15 minutach)
Zostanie wykorzystana Skala Percepcji Komfortu Temperatury. Zostanie wykorzystana Skala Percepcji Komfortu Cieplnego. Skala Komfortu Cieplnego jest subiektywną skalą służącą do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe w swoim otoczeniu. Skala zazwyczaj ma strukturę jedno- lub wielopunktową, która bada percepcję ciepła-zimna oraz poziom komfortu cieplnego. Wyniki mieszczą się w ustalonych wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu cieplnego, a niższe wyniki wskazują na dyskomfort cieplny. Skala jest typu Likerta z 5 punktami i opcjami: 1 "wcale", 2 "trochę", 3 "umiarkowanie", 4 "dużo", 5 "bardzo". Najniższy możliwy wynik na 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
Dzień 1, podczas cesarskiego cięcia (po 15 minutach)
Komfort termiczny III
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny,Po cięciu cesarskim (po 30 minutach)
Zastosowana zostanie Skala Percepcji Komfortu Termicznego. Skala Komfortu Termicznego jest skalą subiektywną używaną do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe swojego otoczenia. Skala ma zazwyczaj strukturę jedno- lub wielopunktową, która kwestionuje postrzeganie gorąca-chłodu oraz poziom komfortu termicznego. Wyniki mieszczą się w określonych z góry wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu termicznego, a niższe na dyskomfort termiczny. Skala jest typu Likerta w 5-stopniowej skali z opcjami: 1 "w ogóle", 2 "trochę", 3 "umiarkowanie", 4 "bardzo", 5 "bardzo dużo". Najniższy możliwy wynik w 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
Dzień 1 pooperacyjny,Po cięciu cesarskim (po 30 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KutahyaHSU_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Może być udostępniony, jeśli zostanie skontaktowany przez badacza z uzasadnionych powodów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj