- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07331168
OCENA WPŁYWU AKTYWNEGO OGRZEWANIA STOSOWANEGO U MATKI PODCZAS CIĘCIA CESARSKIEGO NA WYNIKI PO KARMIENIU PIERSIĄ: BADANIE Z LOSOWANIEM KONTROLOWANYM (Active warming)
OCENA WPŁYWU AKTYWNEGO OGRZEWANIA STOSOWANEGO U MATKI PODCZAS CIĘCIA CESARSKIEGO NA WYNIKI PO KARMIENIU PIERSIĄ: BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE
Hipotermia jest powikłaniem cesarskiego cięcia i przyczyną problemów z karmieniem piersią. Zapobieganie hipotermii matki jest jednym z celów protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) i ma znaczenie dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. To badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu aktywnego ogrzewania podczas i po porodzie cesarskim na wyniki karmienia piersią, komfort termiczny oraz odczuwane niedostateczne wytwarzanie mleka.
Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena wpływu aktywnego ogrzewania podczas porodu cesarskiego na odczuwanie komfortu termicznego przez matki.
- Ocena wpływu aktywnego ogrzewania po porodzie cesarskim na odczuwane przez matki niedostateczne wytwarzanie mleka.
- Określenie wpływu aktywnego ogrzewania po porodzie cesarskim na powodzenie karmienia piersią.
Uczestnicy:
Ogrzewanie będzie zapewniane za pomocą aktywnego łóżka grzewczego podczas porodu cesarskiego (45 minut). Ogrzewanie będzie kontynuowane na oddziale opieki poporodowej (45 minut).
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać ogrzewania i będzie podlegać standardowej procedurze opieki szpitalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Kütahya, None Selected, Turcja (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18. roku życia
- Pierworódka, ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy >37 tygodni, planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Brak problemów z karmieniem piersią dziecka lub samej siebie w okresie połogu
- Dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni,
- Osoby z decyzją o pilnym porodzie lub towarzyszącymi chorobami współistniejącymi (ciężkie stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska, wypadnięcie pępowiny, zagrożenie płodu),
- osoby z ciążą mnogą,
- osoby z temperaturą ciała powyżej 37,5 °C,
- osoby, u których rozpoczęto cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, a później przełączono na znieczulenie ogólne z powodu powikłań,
- osoby ze znanym upośledzeniem termoregulacji lub zaburzeniami tarczycy
Przetłumaczono z www.DeepL.com/Translator (wersja darmowa)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna
|
Podczas cięcia cesarskiego będzie stosowane ogrzewanie w temperaturze 37 stopni. (45 minut) Podkładki grzewcze z włókna węglowego są wielokrotnego użytku, gdzie przepływa prąd elektryczny o niskim napięciu, powodując nagromadzenie ciepła w włóknach węglowych stanowiących wypełnienie koca. Podkładka grzewcza będzie używana do ogrzewania uczestników. Ta podkładka ma jednostkę sterującą, ma 120 cm długości i jest odpowiednia do warunków sali operacyjnej. Jest bezpieczna i działa przy niskim napięciu. Nagrzewa się do maksymalnie 40 stopni Celsjusza. W tym badaniu ogrzewanie będzie stosowane do temperatury 37 stopni Celsjusza. Po cięciu cesarskim na obszar rekonwalescencji zostanie zastosowane ogrzewanie do temperatury 37 stopni. (45 minut) Węglowe, oporowe poduszki grzewcze są wielokrotnego użytku, gdzie przepływa prąd elektryczny o niskim napięciu, powodując nagromadzenie ciepła w włóknach węglowych, które stanowią wypełnienie koca. Poduszka grzewcza zostanie użyta do ogrzania uczestników. Ta poduszka ma jednostkę sterującą, ma długość 120 cm i jest odpowiednia do warunków sali operacyjnej. Jest bezpieczna i działa przy niskim napięciu. Nagrzewa się do maksymalnie 40 stopni Celsjusza. W tym badaniu ogrzewanie będzie stosowane do temperatury 37 stopni Celsjusza. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w Karmieniu Piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny - Pierwsza sesja karmienia piersią
|
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu narzędzia diagnostycznego LATCH do oceny karmienia piersią. Skala oceny karmienia piersią LATCH składa się z 5 podwymiarów: Latch (przystawienie), Audible swallowing (słyszalne połykanie), Type of nipple (typ brodawki), Comfort (komfort) i Hold (trzymanie). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2 punktów. Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne i udane karmienie piersią. |
Dzień 1 pooperacyjny - Pierwsza sesja karmienia piersią
|
|
Sukces w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, 24 godziny
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia diagnostycznego LATCH do oceny karmienia piersią. Skala oceny karmienia piersią LATCH składa się z 5 podwymiarów: Latch (przyssanie), Audible swallowing (słyszalne połykanie), Type of nipple (typ brodawki), Comfort (komfort) i Hold (trzymanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 punktów. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne i udane karmienie piersią. |
Dzień 1 pooperacyjny, 24 godziny
|
|
Postrzeganie niewystarczającej ilości mleka
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny, pierwsza sesja karmienia piersią
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka.
Skala Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka (PIM) służy do oceny subiektywnego postrzegania przez matki, czy ich podaż mleka jest wystarczająca do wykarmienia ich niemowląt.
Skala składa się z pozycji, które kwestionują postrzeganie przez matkę ilości mleka, zadowolenia niemowlęcia oraz adekwatności karmienia piersią.
Pozycje są zazwyczaj punktowane przy użyciu skali Likerta, a łączny wynik mieści się w określonych minimalnych i maksymalnych wartościach.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego niedoboru podaży mleka matki.
Wynik "0" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie niewystarczające, natomiast wynik "10" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie wystarczające.
Skala jest punktowana od 0 do 50.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie wystarczalności mleka.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny, pierwsza sesja karmienia piersią
|
|
Postrzeganie niedostatecznej ilości mleka
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, godzina 24.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka.
Skala Percepcji Niewystarczającej Ilości Mleka (PIM) służy do oceny subiektywnego postrzegania przez matki, czy ich podaż mleka jest wystarczająca do karmienia niemowląt.
Skala składa się z pozycji, które kwestionują postrzeganie przez matkę ilości mleka, zadowolenia dziecka oraz adekwatności karmienia piersią.
Pozycje są zazwyczaj oceniane przy użyciu skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od ustalonych wartości minimalnych do maksymalnych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej niewystarczalności podaży mleka matki.
Wynik "0" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie niewystarczające, natomiast wynik "10" oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie wystarczające.
Skala jest oceniana w zakresie od 0 do 50.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie wystarczalności mleka.
|
Dzień 1 po operacji, godzina 24.
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, przed cesarskim cięciem
|
Zastosowana zostanie Skala Percepcji Komfortu Termicznego.
Skala Komfortu Termicznego to subiektywna skala służąca do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe swojego otoczenia.
Skala ma zazwyczaj strukturę jedno- lub wielopunktową, która bada postrzeganie ciepła-zimna oraz poziom komfortu termicznego.
Wyniki mieszczą się w ustalonych wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu termicznego, a niższe na dyskomfort termiczny.
Skala jest typu Likerta w 5-punktowej skali z opcjami: 1 "wcale", 2 "nieco", 3 "umiarkowanie", 4 "bardzo", 5 "bardzo mocno".
Najniższy możliwy wynik w 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
|
Dzień przedoperacyjny 1, przed cesarskim cięciem
|
|
Komfort termiczny II
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas cesarskiego cięcia (po 15 minutach)
|
Zostanie wykorzystana Skala Percepcji Komfortu Temperatury.
Zostanie wykorzystana Skala Percepcji Komfortu Cieplnego.
Skala Komfortu Cieplnego jest subiektywną skalą służącą do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe w swoim otoczeniu.
Skala zazwyczaj ma strukturę jedno- lub wielopunktową, która bada percepcję ciepła-zimna oraz poziom komfortu cieplnego.
Wyniki mieszczą się w ustalonych wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu cieplnego, a niższe wyniki wskazują na dyskomfort cieplny.
Skala jest typu Likerta z 5 punktami i opcjami: 1 "wcale", 2 "trochę", 3 "umiarkowanie", 4 "dużo", 5 "bardzo".
Najniższy możliwy wynik na 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
|
Dzień 1, podczas cesarskiego cięcia (po 15 minutach)
|
|
Komfort termiczny III
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny,Po cięciu cesarskim (po 30 minutach)
|
Zastosowana zostanie Skala Percepcji Komfortu Termicznego.
Skala Komfortu Termicznego jest skalą subiektywną używaną do oceny, jak komfortowe, akceptowalne lub niekomfortowe osoby postrzegają warunki temperaturowe swojego otoczenia.
Skala ma zazwyczaj strukturę jedno- lub wielopunktową, która kwestionuje postrzeganie gorąca-chłodu oraz poziom komfortu termicznego.
Wyniki mieszczą się w określonych z góry wartościach minimalnych i maksymalnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu termicznego, a niższe na dyskomfort termiczny.
Skala jest typu Likerta w 5-stopniowej skali z opcjami: 1 "w ogóle", 2 "trochę", 3 "umiarkowanie", 4 "bardzo", 5 "bardzo dużo".
Najniższy możliwy wynik w 11-punktowej skali to 11, a najwyższy to 49.
|
Dzień 1 pooperacyjny,Po cięciu cesarskim (po 30 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .