Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АКТИВНОГО СГРЕВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО К МАТЕРИ ВО ВРЕМЯ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ, НА ПОСЛЕРОДОВЫЕ ИСХОДЫ ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (Active warming)

5 августа 2026 г. обновлено: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АКТИВНОГО СГРЕВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО К МАТЕРИ ВО ВРЕМЯ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ, НА ИСХОДЫ ПОСЛЕ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Гипотермия является осложнением кесарева сечения и причиной проблем с грудным вскармливанием. Профилактика материнской гипотермии является одной из целей протокола улучшенного послеоперационного восстановления (ERAS) и важна для здоровья как матери, так и ребенка. Это клиническое исследование направлено на определение влияния активного согревания во время и после кесарева сечения на исходы грудного вскармливания, тепловой комфорт и воспринимаемую недостаточную выработку молока.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Оценить влияние активного согревания во время кесарева сечения на восприятие матерью теплового комфорта.
  2. Оценить влияние активного согревания после кесарева сечения на воспринимаемую матерью недостаточную выработку молока.
  3. Определить влияние активного согревания после кесарева сечения на успешность грудного вскармливания.

Участники:

Согревание будет осуществляться с использованием активной согревающей кровати во время кесарева сечения (45 минут). Согревание будет продолжаться в послеродовом отделении (45 минут).

Контрольная группа не будет получать никакого согревания и будет получать стандартную процедуру ухода в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Первородящие, одноплодная беременность
  • Срок беременности >37 недель, плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Отсутствие проблем с грудным вскармливанием ребенка или с собственным здоровьем в послеродовой период
  • Добровольное участие

Критерии исключения:

  • Срок беременности менее 37 недель,
  • Экстренное решение о родоразрешении или наличие сопутствующих заболеваний (тяжелая преэклампсия, предлежание плаценты, отслойка плаценты, выпадение пуповины, дистресс плода),
  • Многоплодная беременность,
  • Температура тела выше 37,5 °C,
  • Те, у кого кесарево сечение начато под спинальной анестезией, но позже переведено на общую анестезию из-за осложнений,
  • Известные нарушения терморегуляции или заболевания щитовидной железы

Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства
Другой: активное согревание

Во время кесарева сечения будет применяться нагревание до 37 градусов. (45 минут)

Углеродные резистивные нагревательные маты многоразового использования, по которым протекает низковольтный электрический ток, вызывающий накопление тепла в углеродных волокнах, составляющих наполнитель одеяла. Для согревания участников будет использоваться нагревательная подушка. Эта подушка имеет блок управления, длину 120 см и подходит для условий операционной. Она безопасна и работает при низком напряжении. Она нагревается до максимум 40 градусов Цельсия. В данном исследовании нагревание будет применяться до температуры 37 градусов Цельсия.

Другой: активное согревание II

После кесарева сечения к области восстановления будет применено нагревание до 37 градусов. (45 минут)

Углеродно-волоконные резистивные грелки многоразовые, через них протекает электрический ток низкого напряжения, что вызывает накопление тепла в углеродных волокнах, составляющих наполнитель одеяла. Грелка будет использоваться для согревания участников. Эта грелка имеет блок управления, длину 120 см и подходит для условий операционной. Она безопасна и работает при низком напряжении. Она нагревается до максимум 40 градусов по Цельсию. В этом исследовании нагревание будет использоваться до температуры 37 градусов по Цельсию.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех грудного вскармливания
Временное ограничение: Первый день после операции – первое кормление грудью

Оценка будет проводиться с использованием диагностического инструмента для грудного вскармливания LATCH. Шкала оценки грудного вскармливания LATCH состоит из 5 подразделов: Захват, Слышимое глотание, Тип соска, Комфорт и Поддержка.

Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более эффективное и успешное грудное вскармливание.
Первый день после операции – первое кормление грудью
Успех грудного вскармливания
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, 24 часа

Оценка будет проводиться с использованием диагностического инструмента LATCH для грудного вскармливания. Шкала оценки грудного вскармливания LATCH состоит из 5 подразделов: Захват, Слышимое глотание, Тип соска, Комфорт и Удержание.

Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более эффективное и успешное грудное вскармливание.
1-й послеоперационный день, 24 часа
Восприятие недостаточного количества молока
Временное ограничение: Первый день после операции, первое кормление грудью
Оценка будет проводиться с использованием Шкалы восприятия недостаточности молока. Шкала восприятия недостаточности молока (PIM) используется для оценки субъективного восприятия матерей относительно того, достаточно ли у них молока для кормления младенцев. Шкала состоит из пунктов, которые оценивают восприятие матерью количества молока, удовлетворенности младенца и адекватности грудного вскармливания. Пункты обычно оцениваются по шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне между предопределенными минимальным и максимальным значениями. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой недостаточности молока у матери. Балл «0» указывает на то, что молоко воспринимается как полностью недостаточное, тогда как балл «10» указывает на то, что молоко воспринимается как полностью достаточное. Шкала оценивается от 0 до 50. Более высокий балл указывает на более высокое восприятие достаточности молока.
Первый день после операции, первое кормление грудью
Восприятие недостаточного количества молока
Временное ограничение: Постоперационный день 1, 24-й час
Оценка будет проведена с использованием шкалы восприятия недостаточности молока. Шкала восприятия недостаточности молока (PIM) используется для оценки субъективного восприятия матерями того, достаточно ли у них молока для кормления своих младенцев. Шкала состоит из пунктов, которые оценивают восприятие матерью количества молока, удовлетворённости младенца и адекватности грудного вскармливания. Пункты обычно оцениваются по шкале Лайкерта, а общий балл находится в пределах заранее определённых минимального и максимального значений. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой недостаточности молока у матери. Балл "0" указывает, что молоко воспринимается как полностью недостаточное, а балл "10" указывает, что молоко воспринимается как полностью достаточное. Шкала оценивается от 0 до 50. Более высокий балл указывает на более высокое восприятие достаточности молока.
Постоперационный день 1, 24-й час
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Предоперационный день 1, перед кесаревым сечением
Будет использоваться Шкала восприятия теплового комфорта. Шкала теплового комфорта - это субъективная шкала, используемая для оценки того, насколько комфортными, приемлемыми или некомфортными люди воспринимают температурные условия в их окружении. Шкала обычно представляет собой одно- или многопунктовую структуру, которая исследует восприятие жара-холода и уровень теплового комфорта. Баллы варьируются между заранее определенными минимальными и максимальными значениями, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень теплового комфорта, а более низкие баллы - на тепловой дискомфорт. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов: 1 "совсем нет", 2 "немного", 3 "умеренно", 4 "сильно", 5 "очень сильно". Минимально возможный балл по 11-пунктовой шкале составляет 11, а максимальный - 49.
Предоперационный день 1, перед кесаревым сечением
Тепловой комфорт II
Временное ограничение: День 1, во время кесарева сечения (на 15-й минуте)
Будет использоваться Шкала восприятия температурного комфорта. Будет использоваться Шкала восприятия теплового комфорта. Шкала теплового комфорта — это субъективная шкала, используемая для оценки того, насколько комфортными, приемлемыми или некомфортными люди воспринимают температурные условия в их окружении. Шкала обычно представляет собой однопунктовую или многопунктовую структуру, которая задает вопросы о восприятии жарко-холодно и уровне теплового комфорта. Баллы варьируются между предопределенными минимальными и максимальными значениями, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень теплового комфорта, а более низкие баллы указывают на тепловой дискомфорт. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта с вариантами ответов: 1 «совсем нет», 2 «немного», 3 «умеренно», 4 «сильно», 5 «очень сильно». Наименьший возможный балл по 11-пунктовой шкале составляет 11, а наибольший — 49.
День 1, во время кесарева сечения (на 15-й минуте)
Тепловой комфорт III
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,После кесарева сечения (через 30 минут)
Будет использоваться Шкала восприятия теплового комфорта. Шкала теплового комфорта - это субъективная шкала, используемая для оценки того, насколько комфортными, приемлемыми или некомфортными люди воспринимают температурные условия своей окружающей среды. Шкала обычно представляет собой одно- или многоуровневую структуру, которая исследует восприятие жара-холода и уровень теплового комфорта. Баллы варьируются между заранее определенными минимальными и максимальными значениями, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень теплового комфорта, а более низкие баллы - на тепловой дискомфорт. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов: 1 "совсем нет", 2 "немного", 3 "умеренно", 4 "сильно", 5 "очень сильно". Минимально возможный балл по 11-пунктовой шкале составляет 11, а максимальный - 49.
Послеоперационный день 1,После кесарева сечения (через 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kutahya Health Sciences University

Соавторы

Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Kutahya City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KutahyaHSU_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Оно может быть передано, если исследователь обратится по уважительным причинам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться