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BEWERTUNG DER WIRKUNG VON AKTIVER WÄRMEZUFUHR BEI DER MUTTER WÄHREND DES KAISERSCHNITTS AUF DIE ERGEBNISSE NACH DEM STILLEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE (ACTIVE WARMING)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Havva Yeşildere Sağlam, Kutahya Health Sciences University

BEWERTUNG DER WIRKUNG AKTIVER WÄRMEZUFUHR BEI DER MUTTER WÄHREND DES KAISERSCHNITTS AUF DIE ERGEBNISSE NACH DEM STILLEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Hypothermie ist eine Komplikation bei Kaiserschnitten und eine Ursache für Stillprobleme. Die Verhinderung von mütterlicher Hypothermie ist eines der Ziele des Enhanced Postoperative Recovery (ERAS)-Protokolls und wichtig für die Gesundheit von Mutter und Kind. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von aktiver Wärmezufuhr während und nach der Kaiserschnittentbindung auf Stillergebnisse, thermischen Komfort und wahrgenommene unzureichende Milchbildung zu bestimmen.

Die primären Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr während der Kaiserschnittentbindung auf das mütterliche Empfinden von thermischem Komfort zu bewerten.
  2. Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr nach der Kaiserschnittentbindung auf die mütterlich wahrgenommene unzureichende Milchbildung zu bewerten.
  3. Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr nach der Kaiserschnittentbindung auf den Stillerfolg zu bestimmen.

Teilnehmer:

Die Wärmezufuhr wird während der Kaiserschnittentbindung (45 Minuten) mittels eines aktiven Wärmebetts bereitgestellt. Die Wärmezufuhr wird in der Wochenbettstation (45 Minuten) fortgesetzt.

Die Kontrollgruppe erhält keine Wärmezufuhr und durchläuft das Standardversorgungsverfahren des Krankenhauses.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Erstgebärende, Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsalter >37 Wochen, elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Keine Probleme mit dem Stillen des Babys oder sich selbst in der postpartalen Phase
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Schwangerschaftsalter von weniger als 37 Wochen,
  • Personen mit einer dringenden Entbindungsentscheidung oder mit begleitenden Komorbiditäten (schwere Präeklampsie, Plazenta praevia, Plazentaablösung, Nabelschnurvorfall, fetale Not),
  • Personen mit Mehrlingsschwangerschaften,
  • Personen mit einer Kerntemperatur über 37,5 °C,
  • Personen, bei denen der Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie begann und später aufgrund von Komplikationen auf Vollnarkose umgestellt wurde,
  • Personen mit bekannter gestörter Thermoregulation oder Schilddrüsenerkrankung

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Intervention
Aktive Wärmegruppe

Während des Kaiserschnitts wird eine Wärmeanwendung von 37 Grad erfolgen. (45 Minuten)

Kohlefaser-Widerstandsheizkissen sind wiederverwendbar, wobei ein Niederspannungsstrom fließt, der dazu führt, dass sich Wärme in den Kohlefasern ansammelt, die die Füllung der Decke bilden. Ein Heizkissen wird verwendet, um die Teilnehmer zu wärmen. Dieses Kissen verfügt über eine Steuereinheit, ist 120 cm lang und für Operationssaalbedingungen geeignet. Es ist sicher und arbeitet mit Niederspannung. Es erwärmt sich maximal auf 40 Grad Celsius. In dieser Studie wird die Erwärmung auf eine Temperatur von 37 Grad Celsius angewendet.

Nach dem Kaiserschnitt wird im Erholungsbereich eine Wärmebehandlung bei 37 Grad Celsius angewendet. (45 Minuten)

Kohlefaser-Widerstandsheizkissen sind wiederverwendbar, wobei ein Niederspannungsstrom fließt, der dazu führt, dass sich Wärme in den Kohlefasern ansammelt, die die Füllung der Decke ausmachen. Ein Heizkissen wird verwendet, um die Teilnehmer zu wärmen. Dieses Kissen verfügt über eine Steuereinheit, ist 120 cm lang und für Operationssaalbedingungen geeignet. Es ist sicher und arbeitet mit Niederspannung. Es heizt auf maximal 40 Grad Celsius auf. In dieser Studie wird die Wärmebehandlung auf eine Temperatur von 37 Grad Celsius eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Stillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - Erste Stillstunde

Die Bewertung erfolgt mithilfe des LATCH-Brustfütterungsdiagnosewerkzeugs. Die LATCH-Brustfütterungsbewertungsskala umfasst 5 Unterdimensionen: Anlegen (Latch), Hörbares Schlucken (Audible swallowing), Brustwarzentyp (Type of nipple), Komfort (Comfort) und Halten (Hold).

Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen zeigen eine effektivere und erfolgreichere Brustfütterung an.

Postoperativer Tag 1 - Erste Stillstunde
Erfolgreiches Stillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 24 Stunden

Die Bewertung erfolgt mit dem LATCH-Stilldiagnoseinstrument. Die LATCH-Stillbewertungsskala besteht aus 5 Unterdimensionen: Anlegen, Hörbares Schlucken, Brustwarzentyp, Komfort und Halten.

Jedes Item wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen deuten auf effektiveres und erfolgreicheres Stillen hin.

Postoperativer Tag 1, 24 Stunden
Wahrnehmung von unzureichender Milch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Erste Stillmahlzeit
Die Bewertung erfolgt anhand der Insufficient Milk Perception Scale. Die Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von Müttern zu beurteilen, ob ihre Milchmenge ausreicht, um ihre Säuglinge zu ernähren. Die Skala besteht aus Items, die die Wahrnehmung der Mutter hinsichtlich Milchmenge, Zufriedenheit des Säuglings und Angemessenheit des Stillens erfragen. Die Items werden in der Regel mithilfe einer Likert-Skala bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unzulänglichkeit der Muttermilch hin. Ein Score von "0" zeigt an, dass die Milch als völlig unzureichend wahrgenommen wird, während ein Score von "10" anzeigt, dass die Milch als völlig ausreichend wahrgenommen wird. Die Skala wird von 0 bis 50 bewertet. Ein höherer Score weist auf eine höhere Wahrnehmung der Milchausreichendheit hin.
Postoperativer Tag 1, Erste Stillmahlzeit
Wahrnehmung unzureichender Milch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 24. Stunde
Die Bewertung wird mit der Insufficient Milk Perception Scale durchgeführt. Die Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von Müttern zu beurteilen, ob ihre Milchversorgung ausreicht, um ihre Säuglinge zu ernähren. Die Skala besteht aus Items, die die Wahrnehmung der Mutter hinsichtlich Milchmenge, Säuglingszufriedenheit und Angemessenheit des Stillens hinterfragen. Die Items werden in der Regel mit einer Likert-Skala bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen vorgegebenen Minimal- und Maximalwerten. Höhere Scores zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener Unzulänglichkeit der mütterlichen Milchversorgung an. Ein Score von "0" zeigt an, dass die Milch als völlig unzureichend wahrgenommen wird, während ein Score von "10" anzeigt, dass die Milch als völlig ausreichend wahrgenommen wird. Die Skala wird von 0 bis 50 bewertet. Ein höherer Score zeigt eine höhere Wahrnehmung der Milchausreichendheit an.
Postoperativer Tag 1, 24. Stunde
Thermischer Komfort
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, Vor dem Kaiserschnitt
Die Thermische Komfort-Wahrnehmungsskala wird verwendet. Die Thermische Komfort-Skala ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu bewerten, wie angenehm, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung empfinden. Die Skala ist in der Regel eine Einzel- oder Mehrfachitems-Struktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Niveau des thermischen Komforts abfragt. Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "gar nicht", 2 "etwas", 3 "mäßig", 4 "viel" und 5 "sehr viel". Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
Präoperativer Tag 1, Vor dem Kaiserschnitt
Thermischer Komfort II
Zeitfenster: Tag 1, während des Kaiserschnitts (nach 15 Minuten)
Die Temperaturkomfortwahrnehmungsskala wird verwendet. Die Thermische Komfortwahrnehmungsskala wird verwendet. Die Thermische Komfortskala ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie angenehm, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung wahrnehmen. Die Skala ist in der Regel eine Einzel- oder Mehrfachitemsstruktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Maß des thermischen Komforts abfragt. Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "überhaupt nicht", 2 "ein wenig", 3 "mäßig", 4 "ziemlich" und 5 "sehr". Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
Tag 1, während des Kaiserschnitts (nach 15 Minuten)
Thermischer Komfort III
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Nach dem Kaiserschnitt (nach 30 Minuten)
Die Thermal Comfort Perception Scale wird verwendet. Die Thermal Comfort Scale ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu bewerten, wie komfortabel, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung wahrnehmen. Die Skala ist im Allgemeinen eine Einzel- oder Mehrfach-Item-Struktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Niveau des thermischen Komforts abfragt. Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "kein", 2 "etwas", 3 "mäßig", 4 "viel" und 5 "sehr viel". Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
Postoperativer Tag 1, Nach dem Kaiserschnitt (nach 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KutahyaHSU_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann geteilt werden, wenn der Forscher aus angemessenen Gründen Kontakt aufnimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktive Wärmung

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