- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331168
BEWERTUNG DER WIRKUNG VON AKTIVER WÄRMEZUFUHR BEI DER MUTTER WÄHREND DES KAISERSCHNITTS AUF DIE ERGEBNISSE NACH DEM STILLEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE (ACTIVE WARMING)
BEWERTUNG DER WIRKUNG AKTIVER WÄRMEZUFUHR BEI DER MUTTER WÄHREND DES KAISERSCHNITTS AUF DIE ERGEBNISSE NACH DEM STILLEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Hypothermie ist eine Komplikation bei Kaiserschnitten und eine Ursache für Stillprobleme. Die Verhinderung von mütterlicher Hypothermie ist eines der Ziele des Enhanced Postoperative Recovery (ERAS)-Protokolls und wichtig für die Gesundheit von Mutter und Kind. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von aktiver Wärmezufuhr während und nach der Kaiserschnittentbindung auf Stillergebnisse, thermischen Komfort und wahrgenommene unzureichende Milchbildung zu bestimmen.
Die primären Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr während der Kaiserschnittentbindung auf das mütterliche Empfinden von thermischem Komfort zu bewerten.
- Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr nach der Kaiserschnittentbindung auf die mütterlich wahrgenommene unzureichende Milchbildung zu bewerten.
- Die Auswirkung der aktiven Wärmezufuhr nach der Kaiserschnittentbindung auf den Stillerfolg zu bestimmen.
Teilnehmer:
Die Wärmezufuhr wird während der Kaiserschnittentbindung (45 Minuten) mittels eines aktiven Wärmebetts bereitgestellt. Die Wärmezufuhr wird in der Wochenbettstation (45 Minuten) fortgesetzt.
Die Kontrollgruppe erhält keine Wärmezufuhr und durchläuft das Standardversorgungsverfahren des Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- Telefonnummer: 0 (274) 260 00 43
- E-Mail: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
Studienorte
-
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None Selected
-
Kütahya, None Selected, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Havva Yeşildere Sağlam, PhD
- E-Mail: havva.yesilderesaglam@ksbu.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Erstgebärende, Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftsalter >37 Wochen, elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
- Keine Probleme mit dem Stillen des Babys oder sich selbst in der postpartalen Phase
- Freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Schwangerschaftsalter von weniger als 37 Wochen,
- Personen mit einer dringenden Entbindungsentscheidung oder mit begleitenden Komorbiditäten (schwere Präeklampsie, Plazenta praevia, Plazentaablösung, Nabelschnurvorfall, fetale Not),
- Personen mit Mehrlingsschwangerschaften,
- Personen mit einer Kerntemperatur über 37,5 °C,
- Personen, bei denen der Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie begann und später aufgrund von Komplikationen auf Vollnarkose umgestellt wurde,
- Personen mit bekannter gestörter Thermoregulation oder Schilddrüsenerkrankung
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
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Experimental: Intervention
Aktive Wärmegruppe
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Während des Kaiserschnitts wird eine Wärmeanwendung von 37 Grad erfolgen. (45 Minuten) Kohlefaser-Widerstandsheizkissen sind wiederverwendbar, wobei ein Niederspannungsstrom fließt, der dazu führt, dass sich Wärme in den Kohlefasern ansammelt, die die Füllung der Decke bilden. Ein Heizkissen wird verwendet, um die Teilnehmer zu wärmen. Dieses Kissen verfügt über eine Steuereinheit, ist 120 cm lang und für Operationssaalbedingungen geeignet. Es ist sicher und arbeitet mit Niederspannung. Es erwärmt sich maximal auf 40 Grad Celsius. In dieser Studie wird die Erwärmung auf eine Temperatur von 37 Grad Celsius angewendet. Nach dem Kaiserschnitt wird im Erholungsbereich eine Wärmebehandlung bei 37 Grad Celsius angewendet. (45 Minuten) Kohlefaser-Widerstandsheizkissen sind wiederverwendbar, wobei ein Niederspannungsstrom fließt, der dazu führt, dass sich Wärme in den Kohlefasern ansammelt, die die Füllung der Decke ausmachen. Ein Heizkissen wird verwendet, um die Teilnehmer zu wärmen. Dieses Kissen verfügt über eine Steuereinheit, ist 120 cm lang und für Operationssaalbedingungen geeignet. Es ist sicher und arbeitet mit Niederspannung. Es heizt auf maximal 40 Grad Celsius auf. In dieser Studie wird die Wärmebehandlung auf eine Temperatur von 37 Grad Celsius eingestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiches Stillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - Erste Stillstunde
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Die Bewertung erfolgt mithilfe des LATCH-Brustfütterungsdiagnosewerkzeugs. Die LATCH-Brustfütterungsbewertungsskala umfasst 5 Unterdimensionen: Anlegen (Latch), Hörbares Schlucken (Audible swallowing), Brustwarzentyp (Type of nipple), Komfort (Comfort) und Halten (Hold). Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen zeigen eine effektivere und erfolgreichere Brustfütterung an. |
Postoperativer Tag 1 - Erste Stillstunde
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Erfolgreiches Stillen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 24 Stunden
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Die Bewertung erfolgt mit dem LATCH-Stilldiagnoseinstrument. Die LATCH-Stillbewertungsskala besteht aus 5 Unterdimensionen: Anlegen, Hörbares Schlucken, Brustwarzentyp, Komfort und Halten. Jedes Item wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen deuten auf effektiveres und erfolgreicheres Stillen hin. |
Postoperativer Tag 1, 24 Stunden
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Wahrnehmung von unzureichender Milch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Erste Stillmahlzeit
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Die Bewertung erfolgt anhand der Insufficient Milk Perception Scale.
Die Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von Müttern zu beurteilen, ob ihre Milchmenge ausreicht, um ihre Säuglinge zu ernähren.
Die Skala besteht aus Items, die die Wahrnehmung der Mutter hinsichtlich Milchmenge, Zufriedenheit des Säuglings und Angemessenheit des Stillens erfragen.
Die Items werden in der Regel mithilfe einer Likert-Skala bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten.
Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unzulänglichkeit der Muttermilch hin.
Ein Score von "0" zeigt an, dass die Milch als völlig unzureichend wahrgenommen wird, während ein Score von "10" anzeigt, dass die Milch als völlig ausreichend wahrgenommen wird.
Die Skala wird von 0 bis 50 bewertet.
Ein höherer Score weist auf eine höhere Wahrnehmung der Milchausreichendheit hin.
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Postoperativer Tag 1, Erste Stillmahlzeit
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Wahrnehmung unzureichender Milch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 24. Stunde
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Die Bewertung wird mit der Insufficient Milk Perception Scale durchgeführt.
Die Perception of Insufficient Milk (PIM) Scale wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von Müttern zu beurteilen, ob ihre Milchversorgung ausreicht, um ihre Säuglinge zu ernähren.
Die Skala besteht aus Items, die die Wahrnehmung der Mutter hinsichtlich Milchmenge, Säuglingszufriedenheit und Angemessenheit des Stillens hinterfragen.
Die Items werden in der Regel mit einer Likert-Skala bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen vorgegebenen Minimal- und Maximalwerten.
Höhere Scores zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener Unzulänglichkeit der mütterlichen Milchversorgung an.
Ein Score von "0" zeigt an, dass die Milch als völlig unzureichend wahrgenommen wird, während ein Score von "10" anzeigt, dass die Milch als völlig ausreichend wahrgenommen wird.
Die Skala wird von 0 bis 50 bewertet.
Ein höherer Score zeigt eine höhere Wahrnehmung der Milchausreichendheit an.
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Postoperativer Tag 1, 24. Stunde
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Thermischer Komfort
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, Vor dem Kaiserschnitt
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Die Thermische Komfort-Wahrnehmungsskala wird verwendet.
Die Thermische Komfort-Skala ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu bewerten, wie angenehm, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung empfinden.
Die Skala ist in der Regel eine Einzel- oder Mehrfachitems-Struktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Niveau des thermischen Komforts abfragt.
Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "gar nicht", 2 "etwas", 3 "mäßig", 4 "viel" und 5 "sehr viel".
Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
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Präoperativer Tag 1, Vor dem Kaiserschnitt
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Thermischer Komfort II
Zeitfenster: Tag 1, während des Kaiserschnitts (nach 15 Minuten)
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Die Temperaturkomfortwahrnehmungsskala wird verwendet.
Die Thermische Komfortwahrnehmungsskala wird verwendet.
Die Thermische Komfortskala ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie angenehm, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung wahrnehmen.
Die Skala ist in der Regel eine Einzel- oder Mehrfachitemsstruktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Maß des thermischen Komforts abfragt.
Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "überhaupt nicht", 2 "ein wenig", 3 "mäßig", 4 "ziemlich" und 5 "sehr".
Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
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Tag 1, während des Kaiserschnitts (nach 15 Minuten)
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Thermischer Komfort III
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Nach dem Kaiserschnitt (nach 30 Minuten)
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Die Thermal Comfort Perception Scale wird verwendet.
Die Thermal Comfort Scale ist eine subjektive Skala, die verwendet wird, um zu bewerten, wie komfortabel, akzeptabel oder unangenehm Personen die Temperaturbedingungen ihrer Umgebung wahrnehmen.
Die Skala ist im Allgemeinen eine Einzel- oder Mehrfach-Item-Struktur, die die Wahrnehmung von heiß-kalt und das Niveau des thermischen Komforts abfragt.
Die Werte liegen zwischen vorgegebenen Mindest- und Höchstwerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an thermischem Komfort und niedrigere Werte thermisches Unbehagen anzeigen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen 1 "kein", 2 "etwas", 3 "mäßig", 4 "viel" und 5 "sehr viel".
Der niedrigstmögliche Wert auf der 11-Item-Skala ist 11 und der höchste ist 49.
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Postoperativer Tag 1, Nach dem Kaiserschnitt (nach 30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Zhuo Q, Xu JB, Zhang J, Ji B. Effect of active and passive warming on preventing hypothermia and shivering during cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 21;22(1):720. doi: 10.1186/s12884-022-05054-7.
- Yigit F, Cigdem Z, Temizsoy E, Cingi ME, Korel O, Yildirim E, Ovali F. Does warming the breasts affect the amount of breastmilk production? Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):487-8. doi: 10.1089/bfm.2011.0142. Epub 2012 Mar 16.
- Talhaoglu D, Baser M, Ozgun MT. The Effects of Actively Warming the Patient on Maternal and Infant Well-Being in a Cesarean Section Operation. J Perianesth Nurs. 2024 Jun;39(3):366-374. doi: 10.1016/j.jopan.2023.08.008. Epub 2024 Jan 12.
- Ozkan H, Uzun Ozer B, Ari O. The Effect of Hot Application Applied to the Breast with the Help of the Thera Pearl in the Postpartum Period on Mothers' Milk Perception and Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy: A Randomized Controlled Study. Healthcare (Basel). 2024 May 8;12(10):968. doi: 10.3390/healthcare12100968.
- Kholeif MFMA, Herpertz GU, Brauer A, Radke OC. Prewarming Parturients for Cesarean Section Does Not Raise Wound Temperature But Body Heat and Level of Comfort: A Randomized Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Feb;39(1):58-65. doi: 10.1016/j.jopan.2023.06.001. Epub 2023 Sep 9.
- Alshakhs FH, Katooa NE, Badr HA, Thabet HA. The Effect of Alternating Application of Cold and Hot Compresses on Reduction of Breast Engorgement Among Lactating Mothers. Cureus. 2024 Jan 28;16(1):e53134. doi: 10.7759/cureus.53134. eCollection 2024 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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