小児における肺炎診断のための肺超音波検査の診断精度 (LUS)
2025年12月30日 更新者：Suraj BHATTARAI、Nagasaki University
低資源環境における小児肺炎診断のための肺超音波検査の診断的有益性と実現可能性の評価
胸部X線は、小児肺炎の診断を補助する画像診断の標準として歴史的に使用されてきましたが、証拠はそれが完全な画像診断ツールであることを支持していません。 CXRの代替として、肺超音波（LUS）は小児における選択肢の画像診断として使用することができ、研究は小児肺炎の診断におけるその良好な精度を実証しています。 しかし、ほとんどの診断研究はCXRを参照標準として使用しています。
「ゴールドスタンダード」アプローチがない場合、臨床医がLUSのみに依存すると、肺炎および重症肺炎の多くの小児が「見逃される」リスクがあります。
この研究は、臨床情報、画像診断、および検査室検査に基づいて導き出された「ゴールドスタンダード」診断と比較して、小児におけるLUSの診断的利点を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Bhaktapur、Bagmati、ネパール
- Siddhi Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肺炎の臨床的疑い。 WHOの肺炎症例定義を満たす小児において肺炎が疑われる場合、すなわち、咳または呼吸困難が、速い呼吸および／または下部胸壁陥凹を伴う場合。
除外基準：
- 同意しない親。
- 24時間以上入院している小児。
- 過去4週間以内に研究施設で肺炎の治療を受けた小児。
- 緊急救命支援を必要とする重症患者および同意提供のために協力できない親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部画像
小児における肺炎診断におけるLUSの役割を評価する単群試験。
すべての参加者は、胸部画像介入としてCXRに続くLUSスキャンを受けます。
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各研究参加者は、胸部画像モダリティとしてLUSスキャンに続いてCXRを受けます。
LUSは、臨床的ゴールドスタンダード（後述）と比較して調査中の診断テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUSで見逃された肺炎
時間枠：登録からフォローアップ5日目まで
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初回診察時にLUSで見逃される（重症または非重症の）肺炎を有する小児の割合
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登録からフォローアップ5日目まで
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胸部X線で見逃された肺炎
時間枠：登録から5日後のフォローアップまで
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初回診察時に胸部X線で見逃される可能性のある肺炎（重症または非重症）を有する小児の割合
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登録から5日後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUSの診断精度
時間枠：登録から5日後のフォローアップまで
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小児における肺炎診断のためのLUSの感度および特異度、研究期間中の小児に関するすべての利用可能な臨床情報を検討した専門家小児科医パネルによる『ゴールドスタンダード』診断との比較
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登録から5日後のフォローアップまで
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CXRの診断精度
時間枠：登録から5日目までのフォローアップ
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小児における肺炎診断のための胸部X線写真の感度と特異度、研究期間中の患児に関する入手可能なすべての臨床情報を専門家小児科医パネルが検討した後に裁定された「ゴールドスタンダード」診断と比較して
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登録から5日目までのフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な臨床転帰を伴う『見逃された肺炎』症例の割合
時間枠：登録日から5日目のフォローアップまで
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有害な臨床転帰とその測定項目のリスト：
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登録日から5日目のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H、London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。