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Accuratezza Diagnostica dell'Ecografia Polmonare per la Diagnosi di Polmonite nei Bambini (LUS)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Valutazione del Beneficio Diagnostico e della Fattibilità dell'Utilizzo dell'Ecografia Polmonare per Diagnosticare la Polmonite Infantile in Contesti a Risorse Limitate

La radiografia del torace è storicamente utilizzata come standard di imaging per aiutare la diagnosi di polmonite infantile, tuttavia, le prove non la supportano come uno strumento di imaging perfetto. Come alternativa alla radiografia del torace, l'ecografia polmonare (LUS) potrebbe essere utilizzata come imaging di scelta nei bambini e gli studi hanno dimostrato la sua buona accuratezza nel diagnosticare la polmonite infantile. Tuttavia, la maggior parte degli studi diagnostici ha utilizzato la radiografia del torace come standard di riferimento.

In assenza di un approccio 'gold standard', c'è il rischio che una grande proporzione di bambini con polmonite e polmonite grave possa essere 'mancata' se i clinici si affidassero solo all'ecografia polmonare.

Questa ricerca mira a valutare il beneficio diagnostico dell'ecografia polmonare nei bambini rispetto alla diagnosi 'gold standard' che è derivata sulla base delle informazioni cliniche, dell'imaging e delle indagini di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal
        • Siddhi Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di polmonite. La polmonite è sospetta in un bambino che soddisfa la definizione di caso OMS di polmonite, ovvero tosse o difficoltà respiratoria associata a respirazione rapida e/o retrazione della parete toracica inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non acconsentono.
  • Bambini ricoverati in ospedale da più di 24 ore.
  • Bambini trattati per polmonite presso il sito di studio nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti critici che richiedono supporto di emergenza salvavita e genitori incapaci di cooperare per fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging del torace
Studio a braccio singolo che valuta il ruolo dell'ecografia polmonare (LUS) nella diagnosi di polmonite nei bambini.
Tutti i partecipanti ricevono scansioni LUS seguite da radiografie del torace (CXR) come intervento di imaging toracico.
Test diagnostico: LUS come strumento di imaging toracico
Ogni partecipante allo studio riceve una scansione LUS seguita da una radiografia del torace come modalità di imaging toracico. La LUS è il test diagnostico oggetto di indagine, confrontato con lo standard di riferimento clinico (descritto successivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite non rilevata dall'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al follow-up del giorno 5
Proporzione di bambini con polmonite (grave o non grave) che non sarebbe rilevata dall'ecografia polmonare (LUS) alla presentazione iniziale
Dal reclutamento fino al follow-up del giorno 5
Polmonite non rilevata dalla radiografia del torace
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up del giorno 5
Proporzione di bambini con qualsiasi forma di polmonite (grave o non grave) che verrebbe trascurata dalla radiografia del torace alla presentazione iniziale
Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up del giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'LUS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up del giorno 5
Sensibilità e specificità dell'ecografia polmonare (LUS) per la diagnosi di polmonite nei bambini, confrontata con la diagnosi 'Gold standard' valutata da un panel di pediatri esperti dopo aver esaminato tutte le informazioni cliniche disponibili sul bambino durante il periodo di studio
Dall'arruolamento al follow-up del giorno 5
Accuratezza diagnostica della radiografia del torace
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up del giorno 5
Sensibilità e specificità della radiografia del torace per la diagnosi di polmonite nei bambini, rispetto alla diagnosi 'Gold standard' valutata da un comitato di esperti pediatri dopo aver esaminato tutte le informazioni cliniche disponibili sul bambino durante il periodo di studio
Dall'arruolamento al follow-up del giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di 'polmonite non diagnosticata' con esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento al follow-up del giorno 5

Elenco degli esiti clinici avversi e delle relative misure:

  1. 'Peggioramento clinico' - definito come cambiamento da polmonite non grave a stato di polmonite grave;
  2. 'Sviluppo di complicanze polmonari' - definito come sviluppo di versamento pleurico, empiema, pneumatocele, TB o insufficienza respiratoria/ARDS che richiede supporto ventilatorio per l'attuale episodio di malattia;
  3. 'Ricovero in terapia intensiva' - definito come necessità di cure in terapia intensiva per l'attuale episodio di malattia;
  4. 'Nuova visita o riammissione' - definito come visita al pronto soccorso non programmata e/o riammissione entro 4 settimane dalla visita iniziale per l'attuale episodio di malattia;
  5. 'Ospedalizzazione prolungata' - definita come ospedalizzazione per più di 5 giorni;
  6. 'Mortalità' - se il bambino è deceduto a causa dell'attuale episodio di malattia
Dal giorno dell'arruolamento al follow-up del giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagasaki University

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Global Health Research and Medical Interventions Institute (GlohMed), Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31322 (BBRF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LUS come strumento di imaging toracico

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