Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность ультразвукового исследования легких для диагностики пневмонии у детей (LUS)

30 декабря 2025 г. обновлено: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Оценка диагностической пользы и практической осуществимости использования ультразвукового исследования лёгких для диагностики пневмонии у детей в условиях ограниченных ресурсов

Рентгенография органов грудной клетки исторически используется в качестве стандартного метода визуализации для помощи в диагностике пневмонии у детей, однако имеющиеся данные не подтверждают её как идеальный инструмент визуализации. В качестве альтернативы рентгенографии, ультразвуковое исследование лёгких (УЗИ лёгких) может использоваться в качестве метода выбора у детей, и исследования продемонстрировали его хорошую точность для диагностики детской пневмонии. Однако большинство диагностических исследований использовали рентгенографию в качестве референсного стандарта.

При отсутствии «золотого стандарта» существует риск, что значительная доля детей с пневмонией и тяжёлой пневмонией может быть «пропущена», если клиницисты будут полагаться только на УЗИ лёгких.

Данное исследование направлено на оценку диагностической пользы УЗИ лёгких у детей по сравнению с диагнозом по «золотому стандарту», который выводится на основе клинической информации, методов визуализации и лабораторных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Непал
        • Siddhi Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на пневмонию. Пневмония подозревается у ребёнка, соответствующего определению случая пневмонии ВОЗ, т.е. кашель или затруднённое дыхание, связанные с учащённым дыханием и/или втяжением нижней части грудной стенки.

Критерии исключения:

  • Родители, не давшие согласия.
  • Дети, госпитализированные более чем на 24 часа.
  • Дети, получавшие лечение от пневмонии в месте проведения исследования в течение последних 4 недель.
  • Критические пациенты, требующие экстренной жизнесохраняющей поддержки, и родители, не способные сотрудничать для предоставления согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация грудной клетки
Одногрупповое исследование, оценивающее роль УЗИ легких в диагностике пневмонии у детей. Все участники получают сканирование УЗИ легких с последующей рентгенографией грудной клетки в качестве метода визуализации органов грудной клетки.
Диагностический тест: LUS в качестве инструмента визуализации грудной клетки
Каждый участник исследования проходит УЗИ легких, а затем рентгенографию органов грудной клетки в качестве методов визуализации грудной клетки. УЗИ легких является исследуемым диагностическим тестом, который сравнивается с клиническим золотым стандартом (описанным ниже).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмония, не выявленная при ЛУС
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
Доля детей с любой пневмонией (тяжёлой или нетяжёлой), которую не выявит УЗИ лёгких при первоначальном обращении
От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
Пневмония, пропущенная на рентгенограмме
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
Доля детей с любой пневмонией (тяжелой или нетяжелой), которая не будет выявлена при рентгенографии грудной клетки при первичном обращении
От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность УЗИ легких
Временное ограничение: От момента включения до контрольного визита на 5-й день
Чувствительность и специфичность УЗИ легких для диагностики пневмонии у детей по сравнению с «золотым стандартом» диагностики, утвержденным группой экспертов-педиатров после изучения всей доступной клинической информации о ребенке в течение периода исследования
От момента включения до контрольного визита на 5-й день
Диагностическая точность рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день
Чувствительность и специфичность рентгенографии органов грудной клетки для диагностики пневмонии у детей по сравнению с «золотым стандартом» диагностики, установленным комиссией экспертов-педиатров после изучения всей доступной клинической информации о ребёнке в рамках периода исследования
От момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев «пропущенной пневмонии» с неблагоприятными клиническими исходами
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день

Список неблагоприятных клинических исходов и их показатели:

  1. 'Клиническое ухудшение' - определяется как изменение статуса от неосложненной пневмонии до тяжелой пневмонии;
  2. 'Развитие легочных осложнений' - определяется как развитие плеврального выпота, эмпиемы, пневматоцеле, туберкулеза или дыхательной недостаточности/ОРДС, требующей респираторной поддержки в текущем эпизоде заболевания;
  3. 'Госпитализация в ОРИТ' - определяется как необходимость лечения в отделении реанимации и интенсивной терапии в текущем эпизоде заболевания;
  4. 'Повторное обращение или повторная госпитализация' - определяется как несрочное обращение в отделение неотложной помощи и/или повторная госпитализация в течение 4 недель после первоначального обращения по текущему эпизоду заболевания;
  5. 'Затяжная госпитализация' - определяется как госпитализация продолжительностью более 5 дней;
  6. 'Смертность' - если ребенок умер в результате текущего эпизода заболевания
С момента включения в исследование до контрольного визита на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagasaki University

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Global Health Research and Medical Interventions Institute (GlohMed), Nepal

Следователи

  • Главный следователь: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31322 (BBRF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться