Diagnostisk nøyaktighet av lungeultralyd for pneumonidiagnostikk hos barn (LUS)
30. desember 2025 oppdatert av: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University
Evaluering av diagnostisk nytte og gjennomførbarhet ved bruk av lungeultralyd for å diagnostisere barne-lungebetennelse i lavressursmiljøer
Brystets røntgen har historisk vært brukt som et bildebehandlingsstandard for å hjelpe med diagnosen av barne-lungebetennelse, men bevisene støtter ikke at det er et perfekt bildeverktøy. Som et alternativ til CXR kan lunges ultralyd (LUS) brukes som foretrukket bildebehandling hos barn, og studier har vist dens gode nøyaktighet for å diagnostisere barne-lungebetennelse. Men de fleste diagnostiske studier har brukt CXR som en referansestandard.
I fravær av en 'gullstandard'-tilnærming, er det en risiko for at en stor andel barn med lungebetennelse og alvorlig lungebetennelse kan bli 'oversett' hvis klinikere bare stolte på LUS.
Denne forskningen har som mål å evaluere den diagnostiske fordelen av LUS hos barn sammenlignet med 'gullstandard'-diagnosen, som er avledet basert på klinisk informasjon, bildebehandling og laboratorieundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal
- Siddhi Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om lungebetennelse. Lungebetennelse er mistenkt hos et barn som oppfyller WHOs kasusdefinisjon for lungebetennelse, dvs. hoste eller pustebesvær assosiert med rask pust og/eller innsugning under brystkassen.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre som ikke samtykker.
- Barn som er innlagt i mer enn 24 timer.
- Barn behandlet for lungebetennelse på studieområdet de siste 4 ukene.
- Kritiske pasienter som krever akutt livreddende støtte og foreldre som ikke kan samarbeide for å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystavbildning
Enarmet studie som evaluerer LUS sin rolle i å diagnostisere lungebetennelse hos barn.
Alle deltakere får LUS-skanninger etterfulgt av CXR som brystbildediagnostikk intervensjon.
|
Hver studiedeltaker mottar LUS-skanning etterfulgt av CXR som brystbilde modalitet.
LUS er den diagnostiske testen som undersøkes, sammenlignet med klinisk gullstandard (beskrevet senere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumoni oversett av LUS
Tidsramme: Fra inkludering til dag-5 oppfølging
|
Andel barn med lungebetennelse (alvorlig eller ikke-alvorlig) som ville blitt oversett ved LUS ved første presentasjon
|
Fra inkludering til dag-5 oppfølging
|
|
Pneumoni ikke oppdaget av røntgen
Tidsramme: Fra innmelding til dag-5 oppfølging
|
Andel barn med lungebetennelse (alvorlig eller ikke-alvorlig) som ikke ville blitt oppdaget ved røntgen (CXR) ved første presentasjon
|
Fra innmelding til dag-5 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av LUS
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging på dag-5
|
Sensitivitet og spesifisitet av LUS for pneumonidiagnose hos barn, sammenlignet med 'gullstandard'-diagnose vurdert av ekspertpanel i pediatri etter gjennomgang av all tilgjengelig klinisk informasjon om barnet i studieperioden
|
Fra inkludering til oppfølging på dag-5
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av thoraxrøntgen
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging dag-5
|
Sensitivitet og spesifisitet av thoraxfotografering (CXR) for diagnostisering av lungebetennelse hos barn, sammenlignet med 'gullstandard'-diagnose vurdert av et ekspertpanel av barneleger etter gjennomgang av all tilgjengelig klinisk informasjon om barnet i studiens tidsramme
|
Fra inkludering til oppfølging dag-5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel 'oversett lungebetennelse'-tilfeller med uønskede kliniske utfall
Tidsramme: Fra innskrivelsesdagen til dag-5 oppfølging
|
Liste over uønskede kliniske utfall og deres mål:
|
Fra innskrivelsesdagen til dag-5 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31322 (BBRF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .