Exactitud Diagnóstica de la Ecografía Pulmonar para el Diagnóstico de Neumonía en Niños (LUS)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University
Evaluación del beneficio diagnóstico y la viabilidad del uso de la ecografía pulmonar para diagnosticar neumonía infantil en entornos con recursos limitados
Históricamente, la radiografía de tórax se ha utilizado como estándar de imagen para ayudar en el diagnóstico de la neumonía infantil; sin embargo, la evidencia no respalda que sea una herramienta de imagen perfecta. Como alternativa a la radiografía de tórax, la ecografía pulmonar (LUS) podría utilizarse como la imagen de elección en niños, y estudios han demostrado su buena precisión para diagnosticar la neumonía infantil. Sin embargo, la mayoría de los estudios diagnósticos han utilizado la radiografía de tórax como estándar de referencia.
En ausencia de un enfoque de 'estándar de oro', existe el riesgo de que una gran proporción de niños con neumonía y neumonía grave puedan 'pasarse por alto' si los médicos se basaran únicamente en la ecografía pulmonar.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar el beneficio diagnóstico de la ecografía pulmonar en niños en comparación con el diagnóstico de 'estándar de oro', que se deriva de la información clínica, las imágenes y las investigaciones de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, Nepal
- Siddhi Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de neumonía. Se sospecha neumonía en un niño que cumple la definición de caso de neumonía de la OMS, es decir, tos o dificultad respiratoria asociada con respiración rápida y/o retracción de la pared torácica inferior.
Criterios de exclusión:
- Padres que no consienten.
- Niños hospitalizados durante más de 24 horas.
- Niños tratados por neumonía en el lugar del estudio en las últimas 4 semanas.
- Pacientes críticos que requieren soporte vital de emergencia y padres incapaces de cooperar para proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes torácicas
Estudio de un solo brazo que evalúa el papel de la LUS en el diagnóstico de neumonía en niños.
Todos los participantes reciben ecografías pulmonares seguidas de radiografías de tórax como intervención de imagen torácica.
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Cada participante del estudio recibe una exploración LUS seguida de una radiografía de tórax (CXR) como modalidad de imagen torácica.
La LUS es la prueba diagnóstica en investigación, comparada con el estándar de oro clínico (descrito más adelante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía no detectada por ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Proporción de niños con cualquier tipo de neumonía (grave o no grave) que no sería detectada por ecografía pulmonar (LUS) en la presentación inicial
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Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Neumonía no detectada por radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Proporción de niños con neumonía (grave o no grave) que no serían detectados por radiografía de tórax en la presentación inicial
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Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la LUS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Sensibilidad y especificidad de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de neumonía en niños, en comparación con el diagnóstico de 'estándar de oro' determinado por un panel de expertos pediatras tras revisar toda la información clínica disponible sobre el niño durante el período del estudio
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Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Precisión diagnóstica de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Sensibilidad y especificidad de la radiografía de tórax para el diagnóstico de neumonía en niños, en comparación con el diagnóstico 'Estándar de oro' determinado por un panel de expertos pediatras tras revisar toda la información clínica disponible sobre el niño durante el periodo de estudio
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Desde la inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de casos de 'neumonía no detectada' con desenlaces clínicos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Lista de resultados clínicos adversos y sus medidas:
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Desde el día de inscripción hasta el seguimiento del día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31322 (BBRF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .