Dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc w rozpoznawaniu zapalenia płuc u dzieci (LUS)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University
Ocena korzyści diagnostycznych i wykonalności wykorzystania ultrasonografii płuc w diagnostyce zapalenia płuc u dzieci w warunkach o ograniczonych zasobach
Rentgen klatki piersiowej jest historycznie używany jako standard obrazowania wspomagający diagnozę zapalenia płuc u dzieci, jednak dowody nie potwierdzają, że jest to doskonałe narzędzie obrazowe. Jako alternatywę dla RTG klatki piersiowej, ultrasonografia płuc (LUS) mogłaby być stosowana jako metoda obrazowania z wyboru u dzieci, a badania wykazały jej dobrą dokładność w diagnozowaniu dziecięcego zapalenia płuc. Jednak większość badań diagnostycznych wykorzystywała RTG klatki piersiowej jako standard odniesienia.
W przypadku braku podejścia 'złotego standardu', istnieje ryzyko, że duża część dzieci z zapaleniem płuc i ciężkim zapaleniem płuc mogłaby zostać 'przeoczona', gdyby klinicyści polegali wyłącznie na LUS.
To badanie ma na celu ocenę korzyści diagnostycznych LUS u dzieci w porównaniu z diagnozą 'złotego standardu', która jest wyprowadzana na podstawie informacji klinicznych, obrazowania i badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal
- Siddhi Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc. Podejrzenie zapalenia płuc u dziecka spełniającego definicję przypadku WHO, tj. kaszel lub trudności w oddychaniu związane z szybkim oddychaniem i/lub wciąganiem dolnej ściany klatki piersiowej.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice nie wyrażający zgody.
- Dzieci hospitalizowane dłużej niż 24 godziny.
- Dzieci leczone z powodu zapalenia płuc w miejscu badania w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci krytyczni wymagający pilnego podtrzymania życia oraz rodzice niezdolni do współpracy w celu wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie klatki piersiowej
Jednoramienne badanie oceniające rolę LUS w diagnozowaniu zapalenia płuc u dzieci.
Wszyscy uczestnicy otrzymują skany LUS, a następnie CXR jako interwencję obrazowania klatki piersiowej.
|
Każdy uczestnik badania otrzymuje badanie LUS, a następnie CXR jako metodę obrazowania klatki piersiowej.
LUS jest badanym testem diagnostycznym, porównywanym z klinicznym złotym standardem (opisany później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc przeoczone przez USG płuc
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 5 dnia obserwacji
|
Odsetek dzieci z zapaleniem płuc (ciężkim lub nieciężkim), które nie zostałyby wykryte w badaniu USG płuc przy pierwszym badaniu
|
Od momentu rekrutacji do 5 dnia obserwacji
|
|
Zapalenie płuc niewykryte w RTG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5. dnia obserwacji po leczeniu
|
Odsetek dzieci z jakimkolwiek zapaleniem płuc (ciężkim lub nieciężkim), które zostałoby przeoczone przez RTG klatki piersiowej podczas wstępnego badania
|
Od rekrutacji do 5. dnia obserwacji po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna LUS
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej w dniu 5.
|
Czułość i swoistość LUS w diagnostyce zapalenia płuc u dzieci w porównaniu z diagnozą „złotego standardu” zatwierdzoną przez panel ekspertów pediatrów po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych informacji klinicznych dotyczących dziecka w okresie badania
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej w dniu 5.
|
|
Dokładność diagnostyczna RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-dniowej obserwacji
|
Czułość i swoistość RTG klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc u dzieci, w porównaniu z diagnozą 'złotego standardu' ustaloną przez panel ekspertów pediatrów po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych informacji klinicznych dotyczących dziecka w okresie badania
|
Od rekrutacji do 5-dniowej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja przypadków 'przeoczonego zapalenia płuc' z niekorzystnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do piątego dnia obserwacji
|
Lista niekorzystnych wyników klinicznych i ich miar:
|
Od dnia rejestracji do piątego dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31322 (BBRF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .