Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af lungeskanning med ultralyd til diagnosticering af lungebetændelse hos børn (LUS)

30. december 2025 opdateret af: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Evaluering af diagnostisk fordel og gennemførlighed ved brug af lungeultralyd til at diagnosticere børnepneumoni i ressourcestærkt begrænsede omgivelser

Brystets røntgenbillede er historisk blevet brugt som et standard billeddanningsværktøj til at hjælpe med diagnosen af børnepneumoni, men beviserne understøtter ikke det som et perfekt billeddanningsværktøj. Som et alternativ til CXR kunne lungeultralyd (LUS) bruges som det foretrukne billeddanningsværktøj hos børn, og studier har vist dets gode nøjagtighed til at diagnosticere børnepneumoni. De fleste diagnostiske studier har dog brugt CXR som en referencestandard.

I mangel af en 'guldstandard'-tilgang er der en risiko for, at en stor andel af børn med pneumoni og alvorlig pneumoni kunne blive 'overset', hvis klinikere kun stolede på LUS.

Denne forskning har til formål at evaluere den diagnostiske fordel ved LUS hos børn sammenlignet med 'guldstandard'-diagnosen, som er baseret på kliniske oplysninger, billeddannelse og laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal
        • Siddhi Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om lungebetændelse. Der mistænkes lungebetændelse hos et barn, der opfylder WHOs falldefinition for lungebetændelse, dvs. hoste eller åndedrætsbesvær forbundet med hurtig åndedræt og/eller indtrækning af den nederste brystkassevæg.

Eksklusionskriterier:

  • Forældre, der ikke giver samtykke.
  • Børn, der er indlagt i mere end 24 timer.
  • Børn, der er blevet behandlet for lungebetændelse på undersøgelsesstedet inden for de sidste 4 uger.
  • Kritiske patienter, der kræver akut livreddende støtte, og forældre, der ikke kan samarbejde om at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystbilleddiagnostik
Enarmet studie, der evaluerer LUS’ rolle i diagnosticering af lungebetændelse hos børn. Alle deltagere får LUS-skanninger efterfulgt af CXR som brystbillede-intervention.
Diagnostisk test: LUS som et brystbilleddiagnostikværktøj
Hver studiedeltager modtager LUS-scanning efterfulgt af CXR som brystbilledmodalitet. LUS er den diagnostiske test under undersøgelse, sammenlignet med den kliniske guldstandard (beskrevet senere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumoni overset af LUS
Tidsramme: Fra indskrivning til dag-5 opfølgning
Andel af børn med lungebetændelse (svær eller ikke-svær), som ikke ville blive opdaget ved LUS ved den første præsentation
Fra indskrivning til dag-5 opfølgning
Pneumoni overset af røntgenbillede
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning på dag 5
Andelen af børn med enhver lungebetændelse (svær eller ikke-svær), der ville blive overset ved røntgenbillede (CXR) ved den indledende præsentation
Fra tilmelding til opfølgning på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of LUS
Tidsramme: Fra tilmelding til dag-5 opfølgning
Sensitivitet og specificitet af LUS til diagnosticering af lungebetændelse hos børn, sammenlignet med 'guldstandard'-diagnosticering afgjort af et ekspertpanel af børnelæger efter gennemgang af al tilgængelig klinisk information om barnet i undersøgelsesperioden
Fra tilmelding til dag-5 opfølgning
Diagnostisk nøjagtighed af røntgenbillede af brystet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning på dag 5
Følsomhed og specificitet af røntgenbilleder af brystet ved pneumonidiagnose hos børn, sammenlignet med 'guldstandarden' for diagnose fastsat af et ekspertpanel af børnelæger efter gennemgang af alle tilgængelige kliniske oplysninger om barnet i undersøgelsesperioden
Fra tilmelding til opfølgning på dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 'overset lungebetændelse'-tilfælde med ugunstige kliniske udfald
Tidsramme: Fra dag for tilmelding til dag-5 opfølgning

Liste over uønskede kliniske udfald og deres mål:

  1. 'Klinisk forværring' - defineret som ændring fra ikke-alvorlig lungebetændelse til alvorlig lungebetændelsestilstand;
  2. 'Udvikling af lungekomplikationer' - defineret som udvikling af pleural effusion, empyem, pneumatocele, tuberkulose eller respiratorisk svigt/ARDS, der kræver respiratorstøtte for den aktuelle sygdomsperiode;
  3. 'Intensivafdelingsindlæggelse' - defineret som behov for intensivafdelingsbehandling for den aktuelle sygdomsperiode;
  4. 'Gentaget besøg eller genindlæggelse' - defineret som uplanlagt akutmodtagelsesbesøg og/eller genindlæggelse inden for 4 uger efter det første besøg for den aktuelle sygdomsperiode;
  5. 'Forlænget hospitalsindlæggelse' - defineret som hospitalsindlæggelse i mere end 5 dage;
  6. 'Dødelighed' - hvis barnet døde som følge af den aktuelle sygdomsperiode
Fra dag for tilmelding til dag-5 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagasaki University

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Global Health Research and Medical Interventions Institute (GlohMed), Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31322 (BBRF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner