Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van longechografie voor de diagnose van longontsteking bij kinderen (LUS)

30 december 2025 bijgewerkt door: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University

Evaluatie van diagnostische voordelen en haalbaarheid van het gebruik van longechografie voor de diagnose van longontsteking bij kinderen in omgevingen met beperkte middelen

Röntgenfoto's van de borstkas worden historisch gezien gebruikt als beeldvormingsstandaard om de diagnose van longontsteking bij kinderen te ondersteunen, maar het bewijs ondersteunt het niet als een perfect beeldvormingsinstrument. Als alternatief voor CXR kan longechografie (LUS) worden gebruikt als de voorkeursbeeldvorming bij kinderen, en onderzoeken hebben de goede nauwkeurigheid ervan aangetoond om longontsteking bij kinderen te diagnosticeren. De meeste diagnostische onderzoeken hebben echter CXR als referentiestandaard gebruikt.

Bij afwezigheid van een 'gouden standaard'-benadering bestaat het risico dat een groot deel van de kinderen met longontsteking en ernstige longontsteking 'gemist' kan worden als clinici alleen op LUS vertrouwen.

Dit onderzoek heeft als doel de diagnostische waarde van LUS bij kinderen te evalueren in vergelijking met de 'gouden standaard'-diagnose, die is afgeleid op basis van klinische informatie, beeldvorming en laboratoriumonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal
        • Siddhi Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoeden van longontsteking. Longontsteking wordt vermoed bij een kind dat voldoet aan de WHO-casedefinitie van longontsteking, d.w.z. hoesten of ademhalingsmoeilijkheden geassocieerd met snelle ademhaling en/of intrekking van de onderste borstkaswand.

Exclusiecriteria:

  • Ouders die geen toestemming geven.
  • Kinderen die langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Kinderen die in de afgelopen 4 weken op de studieplaats voor longontsteking zijn behandeld.
  • Kritieke patiënten die noodzakelijke levensreddende ondersteuning nodig hebben en ouders die niet kunnen samenwerken om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstbeeldvorming
Enkelarmstudie die de rol van LUS bij het diagnosticeren van longontsteking bij kinderen evalueert. Alle deelnemers krijgen LUS-scans gevolgd door CXR als thoraxbeeldvormingsinterventie.
Diagnostische toets: LUS als thoraxbeeldvormingstool
Elke studie deelnemer krijgt een LUS-scan gevolgd door een CXR als thorax beeldvormingsmodaliteit. LUS is de diagnostische test die wordt onderzocht, vergeleken met de klinische gouden standaard (later beschreven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumonie gemist door LUS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag-5 follow-up
Aandeel kinderen met enige vorm van pneumonie (ernstig of niet-ernstig) die bij eerste presentatie door LUS zou worden gemist
Van inschrijving tot dag-5 follow-up
Pneumonie gemist door thoraxfoto
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag-5 follow-up
Aandeel kinderen met enige vorm van pneumonie (ernstig of niet-ernstig) die bij initiële presentatie door CXR zou worden gemist
Van inschrijving tot dag-5 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van LUS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up op dag 5
Sensitiviteit en specificiteit van LUS voor de diagnose van pneumonie bij kinderen, vergeleken met de 'gouden standaard'-diagnose bepaald door een panel van pediatrische experts na beoordeling van alle beschikbare klinische informatie over het kind gedurende de studieperiode
Van inschrijving tot follow-up op dag 5
Diagnostische nauwkeurigheid van CXR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up op dag 5
Gevoeligheid en specificiteit van CXR voor de diagnose van longontsteking bij kinderen, vergeleken met de 'gouden standaard'-diagnose beoordeeld door een panel van deskundige kinderartsen na beoordeling van alle beschikbare klinische informatie over het kind tijdens de studieduur
Van inschrijving tot follow-up op dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel 'gemiste longontsteking' gevallen met nadelige klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Van dag van inschrijving tot dag-5 follow-up

Lijst van nadelige klinische uitkomsten en hun meetmethoden:

  1. 'Klinische verslechtering' - gedefinieerd als verandering van niet-ernstige pneumonie naar ernstige pneumoniestatus;
  2. 'Ontwikkeling van pulmonale complicaties' - gedefinieerd als ontwikkeling van pleura-effusie, empyeem, pneumatocele, TB of respiratoire insufficiëntie/ARDS die beademingsondersteuning vereist voor de huidige ziektperiode;
  3. 'IC-opname' - gedefinieerd als het vereisen van IC-zorg voor de huidige ziektperiode;
  4. 'Herbezoek of heropname' - gedefinieerd als ongepland SEH-bezoek en/of heropname binnen 4 weken na het eerste bezoek voor de huidige ziektperiode;
  5. 'Langdurige ziekenhuisopname' - gedefinieerd als ziekenhuisopname van meer dan 5 dagen;
  6. 'Sterfte' - als het kind overleed door de huidige ziektperiode
Van dag van inschrijving tot dag-5 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagasaki University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Global Health Research and Medical Interventions Institute (GlohMed), Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31322 (BBRF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren