Diagnostická přesnost plicní ultrasonografie při diagnostice pneumonie u dětí (LUS)
30. prosince 2025 aktualizováno: Suraj BHATTARAI, Nagasaki University
Vyhodnocení diagnostického přínosu a proveditelnosti využití ultrazvuku plic k diagnostice dětské pneumonie v prostředí s omezenými zdroji
Rentgen hrudníku se historicky používá jako zobrazovací standard pro pomoc při diagnostice dětské pneumonie, avšak důkazy nepodporují jeho použití jako dokonalého zobrazovacího nástroje. Jako alternativa k rentgenu hrudníku by mohla být použita plicní ultrazvuková vyšetření (LUS) jako zobrazovací metoda volby u dětí a studie prokázaly její dobrou přesnost při diagnostice dětské pneumonie. Většina diagnostických studií však použila rentgen hrudníku jako referenční standard.
Při absenci 'zlatého standardu' existuje riziko, že velká část dětí s pneumonií a těžkou pneumonií by mohla být 'přehlédnuta', pokud by se lékaři spoléhali pouze na LUS.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit diagnostický přínos LUS u dětí ve srovnání s diagnózou 'zlatého standardu', která je odvozena na základě klinických informací, zobrazovacích a laboratorních vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepál
- Siddhi Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na zápal plic. Zápal plic je podezříván u dítěte splňujícího definici případu WHO pro zápal plic, tj. kašel nebo obtížné dýchání spojené s rychlým dýcháním a/nebo vtažením dolní části hrudní stěny.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlasící rodiče.
- Děti hospitalizované déle než 24 hodin.
- Děti léčené na zápal plic na místě studie v posledních 4 týdnech.
- Kritickí pacienti vyžadující neodkladnou život zachraňující podporu a rodiče neschopní spolupracovat při poskytnutí souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazení hrudníku
Jednoramenná studie, která hodnotí úlohu LUS při diagnostice pneumonie u dětí.
Všichni účastníci podstoupí LUS vyšetření následované rentgenem hrudníku jako zobrazovací intervencí.
|
Každý účastník studie podstoupí LUS vyšetření následované CXR jako zobrazovací modalitou hrudníku.
LUS je diagnostický test podléhající zkoumání, porovnávaný s klinickým zlatým standardem (popsáno dále).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumonie přehlédnutá LUS
Časové okno: Od zápisu do 5. dne sledování
|
Podíl dětí s jakoukoli pneumonií (závažnou nebo nezávažnou), která by nebyla zjištěna pomocí LUS při prvním vyšetření
|
Od zápisu do 5. dne sledování
|
|
Pneumonie přehlédnutá RTG
Časové okno: Od zařazení do sledování do 5. dne
|
Podíl dětí s jakýmkoliv zápalem plic (těžkým nebo netěžkým), který by byl přehlédnut RTG snímkem při prvním vyšetření
|
Od zařazení do sledování do 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost LUS
Časové okno: Od zařazení do studie do 5. dne sledování
|
Senzitivita a specificita LUS pro diagnostiku pneumonie u dětí ve srovnání se 'zlatým standardem' diagnostiky stanoveným odborným panelem pediatrů po přezkoumání všech dostupných klinických informací o dítěti během časového rámce studie
|
Od zařazení do studie do 5. dne sledování
|
|
Diagnostická přesnost RTG snímku hrudníku
Časové okno: Od zařazení do studie po kontrolu v den 5
|
Senzitivita a specificita RTG hrudníku pro diagnostiku pneumonie u dětí ve srovnání se 'zlatým standardem' diagnostiky posouzené panelem expertů dětských lékařů po přezkoumání všech dostupných klinických informací o dítěti během časového rámce studie
|
Od zařazení do studie po kontrolu v den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů 'nezjištěné pneumonie' s nepříznivými klinickými výsledky
Časové okno: Od dne zařazení do studie do 5. dne následného sledování
|
Seznam nepříznivých klinických výsledků a jejich měření:
|
Od dne zařazení do studie do 5. dne následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suraj Bhattarai, MBBS, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine/ Nagasaki University School of Tropical Medicine and Global Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31322 (BBRF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .