「昏睡家族プログラム（COMA-F）：重度急性脳損傷患者の介護者向けレジリエンスプログラム」 (COMA-F)
2026年2月18日 更新者：Alexander Presciutti、Massachusetts General Hospital
コマ・ファミリー・プログラム（COMA-F）：重度急性脳損傷患者の介護者向けレジリエンスプログラムの多施設臨床試験
この研究の目的は、重度急性脳損傷患者の介護者を対象とした2つの異なる心理社会的プログラムが介護者の精神的健康を改善できるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander M Presciutti, PhD
- 電話番号：617 726 7913
- メール：apresciutti@mgh.harvard.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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コンタクト：
- Melissa Motta, MD
- 電話番号：410-328-4515
- メール：MMotta@som.umaryland.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Alexander M Presciutti, PhD
- 電話番号：617 726 7913
- メール：apresciutti@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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コンタクト：
- David Hwang
- 電話番号：(919) 966-8178
- メール：David_Hwang@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上 - 研究対象集団
- 英語の流暢さと読解力 - 測定と介入は英語で実施
- 病院不安抑うつ尺度の抑うつまたは不安サブスケールで感情的苦痛のスクリーニングが陽性（>7） - 研究対象集団（介護者は、急性苦痛の高まりによる慢性的苦痛のリスクがあること）
臨床チームにより、以下の特徴を持つ重篤な急性脳損傷で集中治療室（ICU）に入院した患者の主介護者として確認されていること：
- 18歳以上 - 研究対象集団
- 虚血性脳卒中、脳内出血、くも膜下出血、外傷性脳損傷、または低酸素性虚血性脳症で入院 - 研究対象集団
- 挿管されていない状態でのグラスゴー・コーマ・スケールスコアが9未満（臨床チームの判断）、または入院中のいずれかの時点で24時間以上連続して、脳損傷自体による（例：鎮静や発作などの交絡因子ではない）意味のある指示に従えない状態 - 研究対象集団
- 臨床チームが介護者に募集の可能性についてアプローチする時点で、ICUで生存していること - 亡くなった患者の介護者は除外（例：グリーフ介入など別の介入が必要となるため）
- 気管切開および/または経皮的内視鏡的または外科的胃瘻チューブ留置（気切またはPEG）を含む長期的な生命維持治療を予定されている、または既に受けていること - 研究対象集団；登録時点で患者は初期昏睡からの認知/機能的回復の様々な初期段階にある可能性があるが、全員が気切および/またはPEGを必要とするほど重篤であった
- 臨床チームの判断により、3ヶ月以上の生存予後があり、同時に終末期疾患や損傷の診断を受けていないこと - 「d」と同様；そのような介護者には別の介入が必要となる
- 同意時点で、まだICUにいるか、より低いレベルのケア（例：ステップダウン）に転送されてから<7日であること - 研究対象集団；介入は、患者のICU滞在中またはICU滞在直後（つまり、退室後7日以内）に介護者が急性苦痛を感じている状況で開始することを目指す
除外基準：
- 1. 重篤な精神疾患、薬物乱用、または積極的な自殺意図や計画 - より高いレベルのケアが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：昏睡家族プログラム1
このアームは、苦痛、不確実性、および長期的な介護の課題に対処するためのスキルトレーニングを提供します。
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この介入は、苦痛、不確実性、長期的な介護の課題に対処するためのスキルトレーニングを提供します。
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プラセボコンパレーター：コマ・ファミリー・プログラム2
このアームは、介護の苦痛、不確実性、長期的な課題の管理に関する教育を提供することを含みます。
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これには、介護の苦痛、不確実性、長期的な課題の管理に関する教育（スキルトレーニングは含まれない）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン、6週間後、および3か月後のフォローアップ
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不安とうつ病を測定します。
不安とうつ病のサブスケールはそれぞれ0（最小）から21（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6週間後、および3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後ストレス障害チェックリスト-5
時間枠：ベースライン、6週間、および3か月のフォローアップ
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外傷後ストレス症状を測定します。
スコアは0（最小）から80（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6週間、および3か月のフォローアップ
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世界保健機関生活の質短縮版
時間枠：ベースライン、6週後、および3ヶ月後のフォローアップ
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身体的、心理的、社会的、環境の4つの領域にわたって生活の質を測定します。
各サブスケールのスコアは0（最低）から100（最高）の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、6週後、および3ヶ月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知・感情マインドフルネス尺度
時間枠：ベースライン、6週後、および3か月後のフォローアップ
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気質的マインドフルネスを測定します。
スコアは12（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が良好（気質的マインドフルネスが高い）ことを示します。 |
ベースライン、6週後、および3か月後のフォローアップ
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応用マインドフルネス・プロセス尺度
時間枠：ベースライン、6週後、および3ヶ月後の追跡調査
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マインドフルネスを適用した尺度です。
スコアは0（最小）から60（最大）の範囲で、スコアが高いほど良い結果（日常生活でのマインドフルネススキルのより頻繁な適用）を示します。
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ベースライン、6週後、および3ヶ月後の追跡調査
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現在の状態の測定-A
時間枠：ベースライン、6週後、および3ヶ月後のフォローアップ
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適応的対処法を測定します。
スコアは0（最小）から4（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が良好（適応的対処スキルの使用がより良好）であることを示します。
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ベースライン、6週後、および3ヶ月後のフォローアップ
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不確実性不耐性尺度 短縮版
時間枠：ベースライン、6週間、および3ヶ月後のフォローアップ
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不確実性への不寛容を測定します。
スコアは12（最小）から60（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（不確実性への不寛容が大きい）ことを示します。
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ベースライン、6週間、および3ヶ月後のフォローアップ
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ザリット負担インタビュー短縮版
時間枠：ベースライン、6週間後、および3ヶ月後のフォローアップ
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介護者の負担を測定します。
スコアは0（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（介護者の負担が大きい）ことを示します。
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ベースライン、6週間後、および3ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P003235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データには、介護者の人口統計学的特性、健康特性（生活の質）、およびアウトカム評価（例：情緒的苦痛、対処、マインドフルネスなど）が含まれます。
これらの測定は自己報告されます。
また、患者の医療記録から抽出された限定的な定量的データ（診断、年齢、人種、民族）も収集します。
すべてのデータは匿名化され、IRBによる研究終了後、少なくとも7年間保存されます。
定量的データセットはVivliデータベースを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
すべての匿名化されたデータは、IRBによる研究終了後、少なくとも7年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
非識別化された定量的データセットは、倫理的に健全な要請に対して自由に利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。