Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coma Family Program (COMA-F): Et resiliensprogram for pårørende til patienter med svær akut hjerneskade (COMA-F)

18. februar 2026 opdateret af: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

The Coma Family Program (COMA-F): Et multicenter klinisk forsøg med et resiliensprogram for pårørende til patienter med svær akut hjerneskade

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, om to forskellige psykosociale programmer for pårørende til patienter med svære akutte hjerneskader kan forbedre pårørendes mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre - studiepopulation
  2. Engelsksproget flydende og læsefærdighed - målinger og intervention er på engelsk
  3. Positiv screening for følelsesmæssig belastning på enten depressions- eller angstunderskalaer (>7) på Hospital Anxiety and Depression-skalaen - studiepopulation (omsorgspersoner skal være i risiko for kronisk belastning via forhøjet akut belastning)

  4. Bekræftet af det kliniske team som den primære omsorgsperson for en patient, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU) med en svær akut hjerneskade med følgende karakteristika:

    1. 18 år eller ældre - studiepopulation
    2. Indlagt med iskæmisk apopleksi, intracerebral blødning, subarachnoidalblødning, traumatisk hjerneskade eller hypoksisk-iskæmisk encefalopati - studiepopulation
    3. Glasgow Coma Scale-score under 9 (efter det kliniske teams vurdering) mens ikke intuberet eller manglende evne til at følge meningsfulde kommandoer mens intuberet på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen i > 24 sammenhængende timer på grund af hjerneskaden selv og ikke en forvirrende faktor (f.eks. sedation eller kramper) - studiepopulation
    4. Stadig i live på ICU på det tidspunkt, hvor det kliniske team henvender sig til omsorgspersonen om mulig rekruttering - udelukker omsorgspersoner for dem, der er afgået ved døden, da det ville kræve en anden intervention (f.eks. sorgintervention)
    5. Er forpligtet til eller har allerede modtaget langsigtet livsunderstøttende behandlinger inklusive tracheostomi og/eller percutan endoskopisk eller kirurgisk gastrostomi-slangeplacering (trach eller PEG) - studiepopulation; ved tilmeldingstidspunktet kan patienter være i forskellige tidlige stadier af kognitiv/funktionel bedring fra initialt koma, men alle var alvorlige nok til at kræve trach og/eller PEG
    6. Har en prognose for overlevelse på mere end 3 måneder og har ikke en samtidig diagnose med en terminal sygdom eller skade som vurderet af det kliniske team - som i "d"; sådanne omsorgspersoner ville kræve en anden intervention
    7. Er stadig på ICU eller er blevet overført til et lavere plejeniveau (f.eks. stepdown) i <7 dage på tidspunktet for samtykke - studiepopulation; vi sigter mod at starte interventionen, når omsorgspersoner er akut belastede i forbindelse med patientens ICU-ophold eller kort efter ICU-opholdet (dvs. inden for 7 dage efter udskrivelse)

Eksklusionskriterier:

  • 1. Alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller aktiv selvmordstanker eller plan - kræver højere plejeniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieprogram for koma 1
Denne arm giver færdighedstræning til at håndtere stress, usikkerhed og langsigtede plejeudfordringer.
Adfærdsmæssigt: Koma Familieprogram 1
Denne intervention giver færdighedstræning til at håndtere stress, usikkerhed og langsigtede omsorgsudfordringer.
Placebo komparator: Coma Familieprogram 2
Denne arm indebærer at give undervisning om håndtering af plejeforældrebelastning, usikkerhed og langsigtede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Coma Familieprogram 2
Dette indebærer undervisning (men ingen færdighedstræning) om at håndtere omsorgsrelateret stress, usikkerhed og langsigtede udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital angst og depressions skala
Tidsramme: baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning
Måler angst og depression.
Angst- og depressionssubskalaer spænder hver fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), hvor højere score betyder dårligere udfald.
baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelses-checkliste-5
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler posttraumatiske stresssymptomer. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere udfald.
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-Kortform
Tidsramme: baseline, efter 6 uger og opfølgning efter 3 måneder
Måler livskvalitet på fire områder: fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt.
Score på hver underskala spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter 6 uger og opfølgning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Skala
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler dispositionel opmærksomhed.
Scores spænder fra 12 (minimum) til 48 (maksimum), hvor højere scores indikerer et bedre resultat (større dispositionel opmærksomhed).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Anvendt Mindfulness Proces Skala
Tidsramme: baseline, efter 6 uger og efter 3 måneders opfølgning
måler anvendt mindfulness. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere scorer indikerer et bedre udfald (hyppigere anvendelse af mindfulness-færdigheder i dagligdagen).
baseline, efter 6 uger og efter 3 måneders opfølgning
Måling af nuværende status-A
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler adaptiv coping. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultat (bedre brug af adaptive coping-færdigheder).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Intolerance of Uncertainty Scale Kort Form
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Måler intolerance over for usikkerhed. Scoringen spænder fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere udfald (større intolerance over for usikkerhed).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Zarit Burden Interview Short Form
Tidsramme: baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning
Måler pårørendebyrde. Scoring spænder fra 0 (minimum) til 48 (maksimum), hvor højere scoring indikerer dårligere udfald (større pårørendebyrde).
baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderer omsorgspersoners demografiske karakteristika, sundhedskarakteristika (livskvalitet) og resultatvurderinger (f.eks. følelsesmæssig belastning, coping, mindfulness osv.). Disse mål vil blive selvrapporteret. Vi vil også indsamle begrænset kvantitativ data udtrukket fra patienters medicinske journaler (diagnose, alder, race, etnicitet). Alle data vil blive anonymiseret og bevaret i mindst syv år efter afslutning af studiet med IRB. Kvantitative datasæt vil blive tilgængelige via Vivli-databasen.

IPD-delingstidsramme

Alle de-identificerede data vil blive bevaret i mindst syv år efter studiet er afsluttet med IRB.

IPD-delingsadgangskriterier

Den de-identificerede kvantitative datasæt vil være frit tilgængelig for anmodninger, der er etisk forsvarlige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Koma Familieprogram 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner