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O Programa Familiar COMA (COMA-F): Um Programa de Resiliência para Cuidadores de Doentes com Lesão Cerebral Aguda Grave (COMA-F)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

O Programa Coma Family (COMA-F): Um Ensaio Clínico Multicêntrico de um Programa de Resiliência para Cuidadores de Doentes com Lesão Cerebral Aguda Grave

O objetivo deste estudo de investigação é verificar se dois programas psicossociais diferentes para cuidadores de doentes com lesões cerebrais agudas graves conseguem melhorar a saúde mental dos cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais - população do estudo
  2. Fluência e literacia em inglês - as medidas e intervenção são em inglês
  3. Rastreio positivo para angústia emocional em qualquer uma das subescalas de depressão ou ansiedade (>7) da escala Hospital Anxiety and Depression - população do estudo (os cuidadores devem estar em risco de angústia crónica através de angústia aguda elevada)

  4. Confirmado pela equipa clínica como o cuidador principal de um doente que foi admitido numa unidade de cuidados intensivos (UCI) com uma lesão cerebral aguda grave com as seguintes características:

    1. 18 anos ou mais - população do estudo
    2. Admitido com acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoideia, lesão cerebral traumática ou encefalopatia hipóxico-isquémica - população do estudo
    3. Pontuação na Escala de Coma de Glasgow inferior a 9 (na opinião da equipa clínica) quando não intubado ou incapacidade de seguir comandos significativos quando intubado em qualquer momento durante a hospitalização por > 24 horas consecutivas devido à própria lesão cerebral e não a um fator confundidor (por exemplo, sedação ou convulsões) - população do estudo
    4. Ainda vivo na UCI no momento em que a equipa clínica aborda o cuidador sobre possível recrutamento - exclui cuidadores daqueles que faleceram, pois exigiriam uma intervenção diferente (por exemplo, intervenção de luto)
    5. Foi comprometido ou já recebeu tratamentos de suporte de vida a longo prazo, incluindo traqueostomia e/ou colocação de sonda de gastrostomia endoscópica percutânea ou cirúrgica (traqueostomia ou PEG) - população do estudo; no momento da inscrição, os doentes podem estar em vários estágios iniciais de recuperação cognitiva/funcional do coma inicial, mas todos foram graves o suficiente para exigir traqueostomia e/ou PEG
    6. Tem um prognóstico de sobrevivência superior a 3 meses e não tem um diagnóstico simultâneo de doença ou lesão terminal, conforme avaliado pela equipa clínica - como em "d"; tais cuidadores exigiriam uma intervenção diferente
    7. Ainda está na UCI ou foi transferido para um nível de cuidados inferior (por exemplo, unidade intermédia) por <7 dias no momento do consentimento - população do estudo; pretendemos iniciar a intervenção quando os cuidadores estão com angústia aguda no contexto da estadia do doente na UCI ou pouco após a estadia na UCI (ou seja, dentro de 7 dias após a saída)

Critérios de Exclusão:

  • 1. Doença mental grave, uso indevido de substâncias ou intenção ou plano suicida ativo - requer nível de cuidados superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Familiar Coma 1
Este braço fornece treino de competências para gerir o sofrimento, a incerteza e os desafios de cuidados a longo prazo.
Comportamental: Programa Familiar Coma 1
Esta intervenção fornece formação de competências para gerir o sofrimento, a incerteza e os desafios a longo prazo dos cuidados.
Comparador de Placebo: Programa Familiar Coma 2
Este braço envolve fornecer educação sobre a gestão do sofrimento associado aos cuidados, da incerteza e dos desafios de longo prazo.
Comportamental: Programa de Família Coma 2
Isto envolve educação (mas sem formação de competências) sobre a gestão do stresse do cuidador, da incerteza e dos desafios a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: baseline, acompanhamento às 6 semanas e aos 3 meses
Mede a ansiedade e a depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam cada uma de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais elevadas a significar um pior resultado.
baseline, acompanhamento às 6 semanas e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático-5
Prazo: linha de base, seguimento de 6 semanas e de 3 meses
mede sintomas de stress pós-traumático. As pontuações variam de 0 (mínimo) a 80 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
linha de base, seguimento de 6 semanas e de 3 meses
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida-Forma Curta
Prazo: baseline, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
Avalia a qualidade de vida em quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental. As pontuações em cada subescala variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam um resultado melhor.
baseline, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Mindfulness Cognitivo e Afetivo
Prazo: linha de base, 6 semanas e follow-up de 3 meses
mede a atenção plena disposicional. As pontuações variam de 12 (mínimo) a 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado (maior atenção plena disposicional).
linha de base, 6 semanas e follow-up de 3 meses
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada
Prazo: baseline, follow-up às 6 semanas e follow-up aos 3 meses
mede a atenção plena aplicada. As pontuações variam de 0 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais elevadas a indicar um melhor resultado (aplicação mais frequente das competências de atenção plena na vida diária).
baseline, follow-up às 6 semanas e follow-up aos 3 meses
Medida do Estado Atual-A
Prazo: baseline, 6 semanas e seguimento de 3 meses
mede a adaptação ao coping. As pontuações variam de 0 (mínimo) a 4 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado (melhor uso de competências de coping adaptativo).
baseline, 6 semanas e seguimento de 3 meses
Escala de Intolerância à Incerteza - Forma Reduzida
Prazo: linha de base, seguimento de 6 semanas e seguimento de 3 meses
Mede a intolerância à incerteza. As pontuações variam entre 12 (mínimo) e 60 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior intolerância à incerteza).
linha de base, seguimento de 6 semanas e seguimento de 3 meses
Zarit Burden Interview Short Form
Prazo: baseline, 6 semanas e follow-up de 3 meses
Mede a sobrecarga do cuidador. As pontuações variam entre 0 (mínimo) e 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior sobrecarga do cuidador).
baseline, 6 semanas e follow-up de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados incluem as características demográficas dos cuidadores, características de saúde (qualidade de vida) e avaliações de resultados (por exemplo, angústia emocional, coping, mindfulness, etc). Estas medidas serão auto-reportadas. Também recolheremos dados quantitativos limitados extraídos dos registos médicos dos pacientes (diagnóstico, idade, raça, etnia). Todos os dados serão anonimizados e preservados durante pelo menos sete anos após o encerramento do estudo com o IRB. Os conjuntos de dados quantitativos serão disponibilizados através da base de dados Vivli.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados anonimizados serão preservados durante pelo menos sete anos após o encerramento do estudo com o IRB.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados quantitativos anonimizados ficará disponível gratuitamente para pedidos eticamente adequados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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