Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coma-perheohjelma (COMA-F): Resilienssiohjelma vakavan akuutin aivovamman potilaiden huoltajille (COMA-F)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Coma Family Program (COMA-F): Monikeskuksinen kliininen tutkimus potilaiden omaishoitajien resilienssiohjelmasta vaikean akuutin aivovamman saaneille potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi erilaista psykososiaalista ohjelmaa vakavan akuutin aivovamman potilaiden hoitajille parantaa hoitajien mielenterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi - tutkimuspopulaatio
  2. Englannin kielen sujuvuus ja lukutaito - mittarit ja interventio ovat englanniksi
  3. Positiivinen tulos emotionaaliseen ahdistukseen joko masennus- tai ahdistus-alaskaleilla (>7) Hospital Anxiety and Depression -asteikolla - tutkimuspopulaatio (hoitajien täytyy olla kroonisen ahdistuksen riskissä kohonneen akuutin ahdistuksen kautta)

  4. Kliinisen tiimin vahvistama ensisijainen hoitaja potilaalle, joka on otettu teho-osastolle (ICU) vakavan akuutin aivovamman kanssa seuraavin ominaisuuksin:

    1. 18 vuotta tai vanhempi - tutkimuspopulaatio
    2. Otettu iskeemisen aivohalvauksen, aivoverenvuodon, aivokalvonalusverenvuodon, traumaattisen aivovamman tai hypoksis-iskeeemisen enkefalopatian vuoksi - tutkimuspopulaatio
    3. Glasgow Coma Scale -pisteet alle 9 (kliinisen tiimin arvion mukaan) ilman intubaatiota tai kykenemättömyys noudattaa merkityksellisiä käskyjä intubaation aikana missä tahansa sairaalajaksolla >24 peräkkäistä tuntia aivovamman itsensä vuoksi eikä sekaannuttavan tekijän vuoksi (esim. sedaatio tai kouristukset) - tutkimuspopulaatio
    4. Vielä elossa teho-osastolla silloin, kun kliininen tiimi ottaa yhteyttä hoitajaan mahdollisesta rekrytoinnista - sulkee pois niiden hoitajat, jotka ovat kuolleet, koska tämä vaatisi erilaista interventiota (esim. suruinterventio)
    5. On sitoutunut tai on jo saanut pitkäaikaisia elämää ylläpitäviä hoitoja, mukaan lukien trakeostomia ja/tai perkutaaninen endoskooppinen tai kirurginen gastrostomiputki (trach tai PEG) - tutkimuspopulaatio; rekrytointiaikana potilaat voivat olla eri varhaisissa kognitiivisen/toiminnallisen toipumisen vaiheissa alkuperäisestä koomasta, mutta kaikki olivat tarpeeksi vakavia vaatimaan trachia ja/tai PEGiä
    6. Ennuste selviytymisestä yli 3 kuukautta eikä samanaikaisesti diagnoosia terminaalisesta sairaudesta tai vammasta kliinisen tiimin arvion mukaan - kuten kohdassa "d"; tällaiset hoitajat tarvitsisivat erilaista interventiota
    7. Vielä teho-osastolla tai siirretty alemman tason hoitoon (esim. valvontaosasto) <7 päivää ennen suostumusta - tutkimuspopulaatio; pyrimme aloittamaan intervention, kun hoitajat ovat akuutisti ahdistuneita potilaan teho-osastojakson yhteydessä tai pian teho-osastojakson jälkeen (eli 7 päivän kuluessa lähdöstä)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakava mielenterveyden häiriö, päihdeongelma tai aktiivinen itsemurha-aie tai -suunnitelma - vaatii korkeampaa hoitotasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coma Family Program 1
Tämä ryhmä tarjoaa taitokoulutusta ahdistuksen, epävarmuuden ja pitkäaikaisen hoivatyön haasteiden hallintaan.
Käyttäytyminen: Koma-perheohjelma 1
Tämä interventio tarjoaa taitojen koulutusta ahdistuksen, epävarmuuden ja pitkäaikaisen hoivatyön haasteiden hallintaan.
Placebo Comparator: Koma-perheohjelma 2
Tässä ryhmässä tarjotaan koulutusta hoidon antamisen aiheuttaman stressin, epävarmuuden ja pitkäaikaisongelmien hallitsemisesta.
Käyttäytyminen: Koma-perheohjelma 2
Tämä sisältää koulutusta (mutta ei taitojen harjoittelua) hoidon antamiseen liittyvän stressin, epävarmuuden ja pitkäaikaisten haasteiden hallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikon, ja 3 kuukauden seuranta
Mittaa ahdistusta ja masennusta. Ahdistuksen ja masennuksen alatasoasteikot vaihtelevat kummassakin 0:sta (minimi) 21:een (maksimi), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
perustaso, 6 viikon, ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumajälkeisen stressihäiriön tarkistusluettelo-5
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikon sekä 3 kuukauden seuranta
Mittaa posttraumaattista stressioireita. Pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 80 (maksimi) siten, että korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
perustaso, 6 viikon sekä 3 kuukauden seuranta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatulomake - lyhyt versio
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Mittaa elämänlaatua neljällä alueella: fyysisen, psyykkisen, sosiaalisen ja ympäristöllisen terveyden. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
lähtötaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
mittaa persoonallisuuteen liittyvää mindfulness-taitoa. Pisteet vaihtelevat välillä 12 (minimi) - 48 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta (suurempi persoonallisuuteen liittyvä mindfulness-taito).
lähtötilanne, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Sovellettu Mindfulness-prosessin mittakaava
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
mittaa sovellettua mindfulnessia. Pisteet vaihtelevat 0 (vähin) ja 60 (enin) välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta (mindfulness-taitojen useampaa soveltamista päivittäisessä elämässä).
perustaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Nykyisen tilan mittari-A
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
mittaa adaptiivista selviytymistä. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa adaptiivisten selviytymistaitojen käyttöä).
perustaso, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Epävarmuuden sietokyvyn mittarin lyhyt muoto
Aikaikkuna: perusarvo, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Mittaa epävarmuuden sietämättömyyttä. Pisteet vaihtelevat välillä 12 (minimi) – 60 (maksimi), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa epävarmuuden sietämättömyyttä).
perusarvo, 6 viikon ja 3 kuukauden seuranta
Zarit Burden Interview Short Form
Aikaikkuna: baseline, 6 viikon, ja 3 kuukauden seuranta
Mittaa omaishoitajan kuormitusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäisarvo) - 48 (enimmäisarvo), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi omaishoitajan kuormitus).
baseline, 6 viikon, ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P003235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot sisältävät hoitajan demografiset ominaisuudet, terveydelliset ominaisuudet (elämänlaatu) ja lopputuloksen arvioinnit (esim. tunnekuormitus, selviytyminen, tietoisuustaito jne.).
Nämä mittarit raportoidaan itse.
Keräämme myös rajoitetun määrän kvantitatiivisia tietoja potilaiden sairauskertomuksista (diagnoosi, ikä, rotu, etnisyys).
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja säilytetään vähintään seitsemän vuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen IRB:n kanssa.
Kvantitatiiviset tietoaineistot saataville Vivli-tietokannan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki anonymisoidut tiedot säilytetään vähintään seitsemän vuotta tutkimuksen päättämisestä IRB:n kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamaton kvantitatiivinen aineisto on vapaasti saatavilla pyynnöille, jotka ovat eettisesti moitteettomia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa