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Das Coma Family Program (COMA-F): Ein Resilienzprogramm für Pflegende von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung (COMA-F)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Das Coma Family Program (COMA-F): Eine multizentrische klinische Studie zu einem Resilienzprogramm für Betreuungspersonen von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob zwei verschiedene psychosoziale Programme für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen die psychische Gesundheit der Pflegekräfte verbessern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter - Studienpopulation
  2. Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Messungen und Intervention erfolgen auf Englisch
  3. Positives Screening auf emotionale Belastung entweder auf den Depressions- oder Angstsubskalen (>7) der Hospital Anxiety and Depression Scale - Studienpopulation (Pflegende müssen durch erhöhte akute Belastung ein Risiko für chronische Belastung aufweisen)

  4. Von dem klinischen Team als primäre Pflegeperson eines Patienten bestätigt, der mit einer schweren akuten Hirnverletzung mit folgenden Merkmalen auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde:

    1. 18 Jahre oder älter - Studienpopulation
    2. Aufnahme mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung, traumatischer Hirnverletzung oder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie - Studienpopulation
    3. Glasgow Coma Scale-Wert unter 9 (nach Einschätzung des klinischen Teams) ohne Intubation oder Unfähigkeit, sinnvolle Befehle zu befolgen während der Intubation zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts für > 24 aufeinanderfolgende Stunden aufgrund der Hirnverletzung selbst und nicht aufgrund eines Störfaktors (z.B. Sedierung oder Anfälle) - Studienpopulation
    4. Zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme des klinischen Teams mit der Pflegeperson bezüglich möglicher Rekrutierung noch auf der Intensivstation lebend - schließt Pflegende von Verstorbenen aus, da dies eine andere Intervention erfordern würde (z.B. Trauerintervention)
    5. Hat sich für oder bereits langfristige lebenserhaltende Behandlungen erhalten, einschließlich Tracheostomie und/oder perkutaner endoskopischer oder chirurgischer Gastrostomiesonde (Trach oder PEG) - Studienpopulation; zum Zeitpunkt der Einschreibung können sich Patienten in verschiedenen frühen Stadien der kognitiven/funktionellen Erholung vom anfänglichen Koma befinden, aber alle waren schwerwiegend genug, um Trach und/oder PEG zu erfordern
    6. Hat nach Einschätzung des klinischen Teams eine Überlebensprognose von mehr als 3 Monaten und hat keine gleichzeitige Diagnose einer terminalen Erkrankung oder Verletzung - wie in "d"; solche Pflegende würden eine andere Intervention erfordern
    7. Befindet sich zum Zeitpunkt der Einwilligung noch auf der Intensivstation oder wurde vor <7 Tagen auf eine niedrigere Versorgungsstufe (z.B. Stepdown) verlegt - Studienpopulation; wir streben an, die Intervention zu beginnen, wenn Pflegende akut belastet sind im Kontext des Intensivstationsaufenthalts des Patienten oder kurz nach dem Intensivstationsaufenthalt (d.h. innerhalb von 7 Tagen nach Verlassen)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere psychische Erkrankung, Substanzmissbrauch oder aktuelle Suizidabsicht oder -plan - erfordert höhere Versorgungsstufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koma-Familienprogramm 1
Dieser Arm bietet Schulungen zur Bewältigung von Belastungen, Unsicherheiten und langfristigen Pflegeherausforderungen.
Verhalten: Koma-Familienprogramm 1
Diese Intervention bietet Fertigkeitentraining, um Belastung, Unsicherheit und langfristige Pflegeherausforderungen zu bewältigen.
Placebo-Komparator: Coma Family Program 2
Dieser Arm umfasst die Bereitstellung von Schulungen zur Bewältigung von Pflegebelastungen, Unsicherheiten und langfristigen Herausforderungen.
Verhalten: Coma-Familienprogramm 2
Dies beinhaltet Aufklärung (jedoch keine Fähigkeitsschulung) über den Umgang mit Betreuungsbelastung, Unsicherheit und langfristigen Herausforderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Misst Angst und Depression. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste-5
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst posttraumatische Stresssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 80 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Lebensqualität in vier Bereichen: physisch, psychisch, sozial und umweltbezogen. Die Punktwerte auf jeder Subskala reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive und Affektive Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Misst dispositionelle Achtsamkeit. Die Punktzahl reicht von 12 (Minimum) bis 48 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (größere dispositionelle Achtsamkeit).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Angewandter Achtsamkeitsprozess-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Anwendung von Achtsamkeit. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen (häufigere Anwendung von Achtsamkeitsfertigkeiten im täglichen Leben).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Maßnahme des aktuellen Status-A
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst adaptives Coping. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 4 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (bessere Anwendung adaptiver Coping-Fähigkeiten).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Intolerance of Uncertainty Scale Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Unverträglichkeit von Unsicherheit. Die Punktzahl reicht von 12 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (größere Unverträglichkeit von Unsicherheit).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Zarit-Belastungsinterview Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Belastung der Pflegeperson. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 48 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (größere Belastung der Pflegeperson).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten umfassen demografische Merkmale der Pflegepersonen, Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) und Ergebnisbewertungen (z. B. emotionale Belastung, Bewältigung, Achtsamkeit usw.). Diese Maßnahmen werden selbstberichtet. Wir werden auch begrenzte quantitative Daten aus den Patientenakten extrahieren (Diagnose, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit). Alle Daten werden anonymisiert und mindestens sieben Jahre nach Abschluss der Studie mit der IRB aufbewahrt. Quantitative Datensätze werden über die Vivli-Datenbank verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle anonymisierten Daten werden mindestens sieben Jahre nach Abschluss der Studie bei der IRB aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte quantitative Datensatz wird für ethisch vertretbare Anfragen frei verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Koma-Familienprogramm 1

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