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El Programa Familiar Coma (COMA-F): Un Programa de Resiliencia para Cuidadores de Pacientes con Lesión Cerebral Aguda Grave (COMA-F)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

El Programa Familiar COMA (COMA-F): Un ensayo clínico multicéntrico de un programa de resiliencia para cuidadores de pacientes con lesión cerebral aguda grave

El propósito de este estudio de investigación es determinar si dos programas psicosociales diferentes para cuidadores de pacientes con lesiones cerebrales agudas graves pueden mejorar la salud mental de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más - población de estudio
  2. Fluidez y alfabetización en inglés - las medidas y la intervención están en inglés
  3. Resultado positivo en las subescalas de depresión o ansiedad (>7) de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - población de estudio (los cuidadores deben estar en riesgo de angustia crónica debido a una angustia aguda elevada)

  4. Confirmado por el equipo clínico como el cuidador principal de un paciente que ha sido ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con una lesión cerebral aguda grave con las siguientes características:

    1. 18 años o más - población de estudio
    2. Ingresado con accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, traumatismo craneoencefálico o encefalopatía hipóxico-isquémica - población de estudio
    3. Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow inferior a 9 (según criterio del equipo clínico) sin estar intubado o incapacidad para seguir órdenes significativas mientras está intubado en cualquier momento durante la hospitalización durante > 24 horas consecutivas debido a la lesión cerebral en sí y no a un factor de confusión (por ejemplo, sedación o convulsiones) - población de estudio
    4. Continúa con vida en la UCI en el momento en que el equipo clínico se acerca al cuidador para posible reclutamiento - excluye a cuidadores de aquellos que fallecieron ya que requerirían una intervención diferente (por ejemplo, intervención de duelo)
    5. Se ha comprometido o ya ha recibido tratamientos de soporte vital a largo plazo, incluidos traqueostomía y/o colocación de tubo de gastrostomía endoscópica percutánea o quirúrgica (traqueo o PEG) - población de estudio; al momento de la inscripción, los pacientes pueden estar en varias etapas tempranas de recuperación cognitiva/funcional del coma inicial, pero todos fueron lo suficientemente graves como para requerir traqueo y/o PEG
    6. Tiene un pronóstico de supervivencia mayor a 3 meses y no tiene un diagnóstico concurrente de enfermedad o lesión terminal según el criterio del equipo clínico - como en "d"; tales cuidadores requerirían una intervención diferente
    7. Continúa en la UCI o ha sido transferido a un nivel de atención inferior (por ejemplo, unidad de cuidados intermedios) por <7 días en el momento del consentimiento - población de estudio; nuestro objetivo es comenzar la intervención cuando los cuidadores están en angustia aguda en el contexto de la estancia en la UCI del paciente o poco después de la estancia en la UCI (es decir, dentro de los 7 días posteriores al alta)

Criterios de exclusión:

  • 1. Enfermedad mental grave, abuso de sustancias o intención o plan suicida activo - requiere un nivel de atención superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Familiar Coma 1
Este brazo proporciona capacitación en habilidades para manejar la angustia, la incertidumbre y los desafíos a largo plazo del cuidado.
Conductual: Programa Familiar Coma 1
Esta intervención proporciona capacitación en habilidades para manejar la angustia, la incertidumbre y los desafíos del cuidado a largo plazo.
Comparador de placebos: Programa Familiar Coma 2
Este brazo implica proporcionar educación sobre cómo manejar la angustia del cuidado, la incertidumbre y los desafíos a largo plazo.
Conductual: Programa Familiar Coma 2
Esto implica educación (pero no formación en habilidades) sobre cómo manejar la angustia del cuidado, la incertidumbre y los desafíos a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Mide ansiedad y depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían cada una de 0 (mínimo) a 21 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
basal, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5
Periodo de tiempo: baseline, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
mide los síntomas de estrés postraumático. Las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 80 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
baseline, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-Forma Corta
Periodo de tiempo: inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental. Las puntuaciones en cada subescala van de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Conciencia Cognitiva y Afectiva
Periodo de tiempo: evaluación inicial, a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
evalúa el mindfulness disposicional. Las puntuaciones van desde 12 (mínimo) hasta 48 (máximo), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor mindfulness disposicional).
evaluación inicial, a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada
Periodo de tiempo: evaluación basal, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Evalúa la atención plena aplicada. Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 60 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado (aplicación más frecuente de habilidades de atención plena en la vida diaria).
evaluación basal, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Medida del Estado Actual-A
Periodo de tiempo: evaluación inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Mide la capacidad de afrontamiento adaptativo. Las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 4 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor uso de habilidades de afrontamiento adaptativo).
evaluación inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre Forma Breve
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
Evalúa la intolerancia a la incertidumbre. Las puntuaciones oscilan entre 12 (mínimo) y 60 (máximo), con puntuaciones más altas que indican un peor resultado (mayor intolerancia a la incertidumbre).
línea de base, seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses
Entrevista de Carga de Zarit Forma Breve
Periodo de tiempo: baseline, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses
Mide la carga del cuidador. Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 48 (máximo), y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor carga del cuidador).
baseline, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos incluyen características demográficas de los cuidadores, características de salud (calidad de vida) y evaluaciones de resultados (p. ej., angustia emocional, afrontamiento, atención plena, etc.). Estas medidas se autodeclararán. También recopilaremos datos cuantitativos limitados extraídos de las historias clínicas de los pacientes (diagnóstico, edad, raza, etnia). Todos los datos se desidentificarán y se conservarán durante al menos siete años después del cierre del estudio con el IRB. Los conjuntos de datos cuantitativos estarán disponibles a través de la base de datos Vivli.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos desidentificados se conservarán durante al menos siete años después de cerrar el estudio con el IRB.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos cuantitativos anonimizados estará disponible gratuitamente para solicitudes que sean éticamente sólidas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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