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Le Programme Familial Coma (COMA-F) : Un Programme de Résilience pour les Aidants de Patients Atteints de Lésions Cérébrales Aiguës Graves (COMA-F)

18 février 2026 mis à jour par: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Le Programme Familial Coma (COMA-F) : Un essai clinique multi-sites d'un programme de résilience pour les aidants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës sévères

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si deux programmes psychosociaux différents pour les aidants de patients atteints de lésions cérébrales aiguës sévères sont capables d'améliorer la santé mentale des aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 18 ans ou plus - population de l'étude
  2. Maîtrise et compréhension de l'anglais - les mesures et l'intervention sont en anglais
  3. Score positif de détresse émotionnelle sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (>7) pour les sous-échelles de dépression ou d'anxiété - population de l'étude (les aidants doivent être à risque de détresse chronique via une détresse aiguë élevée)

  4. Confirmé par l'équipe clinique comme étant l'aidant principal d'un patient admis en unité de soins intensifs (USI) avec une lésion cérébrale aiguë sévère présentant les caractéristiques suivantes :

    1. 18 ans ou plus - population de l'étude
    2. Admis pour un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie intracérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne, un traumatisme crânien ou une encéphalopathie hypoxique-ischémique - population de l'étude
    3. Score de Glasgow inférieur à 9 (selon l'équipe clinique) sans intubation ou incapacité à suivre des ordres significatifs sous intubation à tout moment pendant l'hospitalisation pendant > 24 heures consécutives en raison de la lésion cérébrale elle-même et non d'un facteur confondant (par ex., sédation ou crises) - population de l'étude
    4. Toujours en vie en USI au moment où l'équipe clinique approche l'aidant pour un éventuel recrutement - exclut les aidants des patients décédés nécessitant une intervention différente (par ex., intervention de deuil)
    5. A nécessité ou a déjà reçu des traitements de maintien de vie à long terme incluant une trachéotomie et/ou une gastrostomie percutanée endoscopique ou chirurgicale (trachéo ou sonde PEG) - population de l'étude ; au moment de l'inclusion, les patients peuvent être à divers stades précoces de récupération cognitive/fonctionnelle après le coma initial, mais tous étaient suffisamment sévères pour nécessiter une trachéo et/ou une sonde PEG
    6. A un pronostic de survie supérieur à 3 mois et n'a pas de diagnostic concomitant de maladie ou blessure terminale selon l'équipe clinique - comme en "d" ; ces aidants nécessiteraient une intervention différente
    7. Est toujours en USI ou a été transféré vers un niveau de soins inférieur (par ex., unité de soins intermédiaires) depuis <7 jours au moment du consentement - population de l'étude ; nous visons à débuter l'intervention lorsque les aidants sont en détresse aiguë dans le contexte du séjour en USI du patient ou peu après le séjour en USI (c'est-à-dire dans les 7 jours suivant la sortie)

Critères d'exclusion :

  • 1. Maladie mentale grave, abus de substances ou intention ou plan suicidaire actif - nécessite un niveau de soins supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Familial Coma 1
Ce bras offre une formation aux compétences pour gérer la détresse, l'incertitude et les défis à long terme des soins.
Comportemental: Programme Famille Coma 1
Cette intervention fournit une formation aux compétences pour gérer la détresse, l'incertitude et les défis à long terme des soins.
Comparateur placebo: Programme familial Coma 2
Ce bras consiste à fournir une éducation sur la gestion de la détresse liée aux soins, de l'incertitude et des défis à long terme.
Comportemental: Programme Famille Coma 2
Cela implique une éducation (mais pas de formation aux compétences) sur la gestion de la détresse liée aux soins, de l'incertitude et des défis à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Mesure l'anxiété et la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
mesure les symptômes du stress post-traumatique. Les scores vont de 0 (minimum) à 80 (maximum), des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie - Forme Abrégée
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Mesure la qualité de vie selon quatre domaines : physique, psychologique, social et environnemental.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Cognitive et Affective de la Pleine Conscience
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
mesure la pleine conscience dispositionnelle. Les scores vont de 12 (minimum) à 48 (maximum), des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat (une plus grande pleine conscience dispositionnelle).
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Échelle de processus de pleine conscience appliquée
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Mesure l'application de la pleine conscience. Les scores varient de 0 (minimum) à 60 (maximum), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat (application plus fréquente des compétences de pleine conscience dans la vie quotidienne).
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Mesure de l'état actuel-A
Délai: baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
mesure l'adaptation des stratégies de coping. Les scores vont de 0 (minimum) à 4 (maximum), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat (meilleure utilisation des compétences d'adaptation).
baseline, suivi à 6 semaines et suivi à 3 mois
Échelle d'intolérance à l'incertitude - Version courte
Délai: au départ, à 6 semaines et au suivi à 3 mois
Mesure l'intolérance à l'incertitude. Les scores vont de 12 (minimum) à 60 (maximum), les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable (plus grande intolérance à l'incertitude).
au départ, à 6 semaines et au suivi à 3 mois
Questionnaire de Zarit sur la charge des aidants - Forme courte
Délai: au départ, à 6 semaines et au suivi à 3 mois
Mesure la charge de l'aidant. Les scores vont de 0 (minimum) à 48 (maximum), les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable (charge de l'aidant plus importante).
au départ, à 6 semaines et au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données incluent les caractéristiques démographiques des aidants, les caractéristiques de santé (qualité de vie) et les évaluations des résultats (par exemple, détresse émotionnelle, adaptation, pleine conscience, etc.). Ces mesures seront auto-déclarées. Nous recueillerons également des données quantitatives limitées extraites des dossiers médicaux des patients (diagnostic, âge, race, origine ethnique). Toutes les données seront anonymisées et conservées pendant au moins sept ans après la clôture de l'étude avec le comité d'éthique (IRB). Les ensembles de données quantitatives seront mis à disposition via la base de données Vivli.

Délai de partage IPD

Toutes les données anonymisées seront conservées pendant au moins sept ans après la clôture de l'étude par le comité d'éthique (IRB).

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données quantitatives anonymisées sera librement disponible pour les demandes éthiquement justifiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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