昏迷患者家庭支持计划（COMA-F）：针对重度急性脑损伤患者照护者的心理韧性培养项目 (COMA-F)
2026年2月18日 更新者：Alexander Presciutti、Massachusetts General Hospital
昏迷家庭计划（COMA-F）：一项针对严重急性脑损伤患者护理人员韧性培养计划的多中心临床试验
这项研究旨在观察两种不同的心理社会项目是否能改善严重急性脑损伤患者照护者的心理健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander M Presciutti, PhD
- 电话号码：617 726 7913
- 邮箱：apresciutti@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
接触：
- Melissa Motta, MD
- 电话号码：410-328-4515
- 邮箱：MMotta@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Alexander M Presciutti, PhD
- 电话号码：617 726 7913
- 邮箱：apresciutti@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
接触：
- David Hwang
- 电话号码：(919) 966-8178
- 邮箱：David_Hwang@med.unc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 18岁或以上 - 研究人群
- 英语流利并具备读写能力 - 测量和干预均使用英语
- 在医院焦虑抑郁量表的抑郁或焦虑子量表上筛查出情绪困扰阳性（>7分）- 研究人群（照顾者必须通过急性困扰加重而处于慢性困扰风险中）
经临床团队确认为患有严重急性脑损伤并入住重症监护病房（ICU）患者的主要照顾者，且患者符合以下特征：
- 18岁或以上 - 研究人群
- 因缺血性卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血、创伤性脑损伤或缺血缺氧性脑病入院 - 研究人群
- 格拉斯哥昏迷量表评分低于9分（由临床团队判断）且未插管，或在住院期间因脑损伤本身（非混杂因素，如镇静或癫痫发作）导致连续超过24小时无法遵循有意义的指令（插管状态下）- 研究人群
- 临床团队接触照顾者商讨可能纳入研究时，患者仍在ICU存活 - 排除已去世患者的照顾者，因其需要不同的干预（如哀伤干预）
- 已决定或已接受长期生命维持治疗，包括气管切开术和/或经皮内镜下或外科胃造口管置入（气管切开或胃造口）- 研究人群；入组时患者可能处于从初始昏迷状态认知/功能恢复的不同早期阶段，但所有患者均严重到需要气管切开和/或胃造口
- 经临床团队判断，预期生存期超过3个月，且未同时患有终末期疾病或损伤 - 如“d”所述；此类照顾者需要不同的干预
- 签署同意书时，患者仍在ICU或已转入较低级别护理（如过渡病房）不足7天 - 研究人群；我们旨在在照顾者因患者ICU住院或ICU住院后不久（即出院7天内）出现急性困扰时开始干预
排除标准：
- 1. 严重精神疾病、物质滥用或存在自杀意图或计划 - 需要更高级别护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：昏迷家庭计划1
该组提供技能培训，以管理痛苦、不确定性和长期护理挑战。
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该干预措施提供技能培训，以管理困扰、不确定性和长期照护挑战。
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安慰剂比较：昏迷家庭计划2
该组涉及提供有关管理照护困扰、不确定性和长期挑战的教育。
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这包括关于管理照护压力、不确定性和长期挑战的教育（但不包括技能培训）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线、6周和3个月随访
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测量焦虑和抑郁程度。
焦虑和抑郁分量表的评分范围均为0分（最低）至21分（最高），分数越高表明结果越差。
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基线、6周和3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍检查清单-5
大体时间：基线、6周和3个月随访
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测量创伤后应激症状。
评分范围从0（最低）到80（最高），分数越高表示结果越差。
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基线、6周和3个月随访
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世界卫生组织生存质量测定简表
大体时间：基线、6周和3个月随访
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从四个维度衡量生活质量：生理、心理、社会和环境。
每个子量表的评分范围从0（最低）到100（最高），分数越高表明结果越好。
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基线、6周和3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知与情感正念量表
大体时间：基线、6周和3个月随访
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用于测量特质正念。
分数范围从12（最低）到48（最高），分数越高表明结果越好（特质正念水平越高）。
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基线、6周和3个月随访
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应用正念过程量表
大体时间：基线、6周和3个月随访
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衡量应用正念的程度。
评分范围从0（最低）到60（最高），分数越高表示结果越好（在日常生活中更频繁地应用正念技能）。
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基线、6周和3个月随访
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当前状态测量-A
大体时间：基线、6周和3个月随访
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测量适应性应对能力。
分数范围从0（最低）到4（最高），分数越高表明结果越好（适应性应对技能运用更佳）。
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基线、6周和3个月随访
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不确定性容忍度量表简版
大体时间：基线、6周和3个月随访
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衡量对不确定性的不耐受程度。
分数范围从12分（最低）到60分（最高），分数越高表示结果越差（对不确定性的不耐受程度越高）。
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基线、6周和3个月随访
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Zarit负担访谈简表
大体时间：基线、6周和3个月随访
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评估照顾者负担。
分数范围从0（最低）到48（最高），分数越高表示结果越差（照顾者负担越重）。
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基线、6周和3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P003235
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据包括护理人员的人口统计学特征、健康特征（生活质量）以及结果评估（例如，情绪困扰、应对方式、正念等）。
这些测量将由参与者自行报告。
我们还将从患者病历中提取有限的定量数据（诊断、年龄、种族、民族）。
所有数据都将去标识化，并在研究经IRB批准关闭后至少保存七年。
定量数据集将通过Vivli数据库提供。
IPD 共享时间框架
所有去标识化数据将在研究经IRB批准结束后至少保存七年。
IPD 共享访问标准
经去标识化的定量数据集将免费提供给符合伦理要求的请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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