Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Coma Family Program (COMA-F): Ett resiliensprogram för vårdgivare till patienter med svår akut hjärnskada (COMA-F)

18 februari 2026 uppdaterad av: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

The Coma Family Program (COMA-F): En multisajts klinisk prövning av ett motståndskraftsprogram för vårdgivare till patienter med svår akut hjärnskada

Syftet med denna forskningsstudie är att se om två olika psykosociala program för vårdgivare till patienter med svåra akuta hjärnskador kan förbättra vårdgivarnas psykiska hälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre - studiegrupp
  2. Engelska flytande och läskunnighet - mätningar och intervention är på engelska
  3. Screenar positivt för emotionell belastning på antingen depression eller ångestsubskalor (>7) på Hospital Anxiety and Depression-skalan - studiegrupp (vårdgivare måste vara i riskzon för kronisk belastning via förhöjd akut belastning)

  4. Bekräftad av det kliniska teamet som primär vårdgivare till en patient som har inlagts på en intensivvårdsavdelning (IVA) med en svår akut hjärnskada med följande egenskaper:

    1. 18 år eller äldre - studiegrupp
    2. Inlagd med ischemisk stroke, intracerebral blödning, subaraknoidalblödning, traumatisk hjärnskada eller hypoxisk-ischemisk encefalopati - studiegrupp
    3. Glasgow Coma Scale-poäng under 9 (enligt det kliniska teamets bedömning) när inte intuberad eller oförmåga att följa meningsfulla kommandon när intuberad vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen i > 24 på varandra följande timmar på grund av hjärnskadan i sig och inte en förvirrande faktor (t.ex. sedering eller epileptiska anfall) - studiegrupp
    4. Fortfarande levande på IVA när det kliniska teamet kontaktar vårdgivaren om möjlig rekrytering - utesluter vårdgivare till de som avlidit eftersom det skulle kräva en annan intervention (t.ex. sorgeintervention)
    5. Har genomgått eller redan fått långvariga livsuppehållande behandlingar inklusive trakeostomi och/eller perkutan endoskopisk eller kirurgisk gastrostomirörsplacering (trach eller PEG) - studiegrupp; vid inskrivningstillfället kan patienter befinna sig i olika tidiga stadier av kognitiv/funktionell återhämtning från initialt koma, men alla var tillräckligt svåra för att kräva trach och/eller PEG
    6. Har en prognos för överlevnad längre än 3 månader och har inte en samtidig diagnos av en dödlig sjukdom eller skada enligt det kliniska teamets bedömning - som i "d"; sådana vårdgivare skulle kräva annan intervention
    7. Är fortfarande på IVA eller har överförts till en lägre vårdnivå (t.ex. stegavdelning) i <7 dagar vid tidpunkten för samtycke - studiegrupp; vi syftar till att påbörja interventionen när vårdgivare är akut belastade i samband med patientens IVA-vistelse eller kort efter IVA-vistelsen (dvs. inom 7 dagar efter utskrivning)

Exklusionskriterier:

  • 1. Allvarlig psykisk sjukdom, substansmissbruk eller aktivt självmordsuppsåt eller plan - kräver högre vårdnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koma Familjeprogram 1
Denna arm erbjuder färdighetsträning för att hantera stress, osäkerhet och långsiktiga omsorgsutmaningar.
Beteende: Koma Familjeprogram 1
Denna intervention ger färdighetsträning för att hantera stress, osäkerhet och långsiktiga omvårdnadsutmaningar.
Placebo-jämförare: Coma Family Program 2
Denna arm innebär att ge utbildning om att hantera omsorgsrelaterad stress, osäkerhet och långsiktiga utmaningar.
Beteende: Coma Family Program 2
Detta innebär utbildning (men ingen färdighetsträning) om att hantera omsorgsrelaterad stress, osäkerhet och långsiktiga utmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital anxiety and depression scale
Tidsram: baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning
Mäter ångest och depression. Underskalorna för ångest och depression sträcker sig var och en från 0 (minimum) till 21 (maximum) där högre poäng innebär sämre utfall.
baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom checklista-5
Tidsram: baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning
Mäter posttraumatiska stressymtom. Poängintervallet är från 0 (minimum) till 80 (maximum) där högre poäng indikerar sämre utfall.
baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning
World Health Organization Quality of Life-Short Form
Tidsram: baseline, 6-veckors, och 3-månaders uppföljning
Mäter livskvalitet över fyra områden: fysiskt, psykiskt, socialt och miljömässigt. Poängen på varje delskala sträcker sig från 0 (minimum) till 100 (maximum), där högre poäng indikerar bättre utfall.
baseline, 6-veckors, och 3-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva och Affektiva Mindfulness-skalan
Tidsram: baseline, 6-veckor och 3-månaders uppföljning
mäter dispositionell mindfulness. Poängen sträcker sig från 12 (minimum) till 48 (maximum), där högre poäng indikerar bättre utfall (större dispositionell mindfulness).
baseline, 6-veckor och 3-månaders uppföljning
Tillämpad mindfulness-processskala
Tidsram: baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning
mäter tillämpad mindfulness. Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 60 (maximum) där högre poäng indikerar ett bättre utfall (mer frekvent tillämpning av mindfulnessfärdigheter i vardagen).
baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning
Mått på aktuell status-A
Tidsram: baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning
Mäter adaptiv coping. Poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximum), där högre poäng indikerar ett bättre resultat (bättre användning av adaptiva coping-färdigheter).
baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning
Intolerans för osäkerhet skala kortform
Tidsram: baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning
Mäter intolerans för osäkerhet. Poängintervall från 12 (minimum) till 60 (maximum) där högre poäng indikerar sämre utfall (större intolerans för osäkerhet).
baseline, 6 veckor och 3 månaders uppföljning
Zarit Burden Interview Short Form
Tidsram: baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning
Mäter vårdgivarbörda. Poängintervallet är från 0 (minimum) till 48 (maximum), där högre poäng indikerar sämre utfall (större vårdgivarbörda).
baseline, 6-veckors och 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data omfattar vårdgivares demografiska egenskaper, hälsoegenskaper (livskvalitet) och utvärderingar av resultat (t.ex. emotionell stress, hantering, mindfulness, etc.). Dessa mått kommer att vara självrapporterade. Vi kommer också att samla in begränsad kvantitativ data extraherad från patienternas journaler (diagnos, ålder, ras, etnicitet). All data kommer att vara avidentifierad och bevaras i minst sju år efter att studien avslutats med IRB. Kvantitativa dataset kommer att göras tillgängliga via Vivli-databasen.

Tidsram för IPD-delning

Alla avidentifierade data kommer att bevaras i minst sju år efter att studien avslutats med IRB.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den avidentifierade kvantitativa datamängden kommer att göras fritt tillgänglig för etiskt försvarbara förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera