Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа для семей пациентов в коме (COMA-F): Программа повышения устойчивости для лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжёлой острой черепно-мозговой травмой (COMA-F)

18 февраля 2026 г. обновлено: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Программа поддержки семей пациентов в коме (COMA-F): Многоцентровое клиническое исследование программы укрепления психологической устойчивости для лиц, ухаживающих за пациентами с тяжёлой острой травмой головного мозга

Цель данного исследования — выяснить, могут ли две различные психосоциальные программы для лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжёлыми острыми повреждениями головного мозга, улучшить психическое здоровье ухаживающих.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander M Presciutti, PhD
  • Номер телефона: 617 726 7913
  • Электронная почта: apresciutti@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
          • Melissa Motta, MD
          • Номер телефона: 410-328-4515
          • Электронная почта: MMotta@som.umaryland.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Контакт:
          • David Hwang
          • Номер телефона: (919) 966-8178
          • Электронная почта: David_Hwang@med.unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше - исследуемая популяция
  2. Свободное владение английским языком и грамотность - измерения и вмешательство проводятся на английском языке
  3. Положительный результат скрининга на эмоциональный дистресс по подшкалам депрессии или тревоги (>7) по госпитальной шкале тревоги и депрессии - исследуемая популяция (ухаживающие лица должны быть подвержены риску хронического дистресса из-за повышенного острого дистресса)

  4. Подтверждено клинической командой как основной ухаживающий за пациентом, который был госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с тяжелой острой черепно-мозговой травмой со следующими характеристиками:

    1. 18 лет и старше - исследуемая популяция
    2. Госпитализирован с ишемическим инсультом, внутримозговым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием, черепно-мозговой травмой или гипоксически-ишемической энцефалопатией - исследуемая популяция
    3. Оценка по шкале комы Глазго ниже 9 (по оценке клинической команды) без интубации или неспособность выполнять осмысленные команды при интубации в любой момент госпитализации в течение >24 последовательных часов из-за самой черепно-мозговой травмы, а не из-за сопутствующего фактора (например, седации или судорог) - исследуемая популяция
    4. Все еще жив в ОИТ в момент, когда клиническая команда обращается к ухаживающему лицу по поводу возможного включения в исследование - исключает ухаживающих за теми, кто скончался, так как потребовалось бы другое вмешательство (например, вмешательство при горевании)
    5. Было принято решение о или уже получено долгосрочное жизнеподдерживающее лечение, включая трахеостомию и/или чрескожную эндоскопическую или хирургическую гастростомию (трахеостома или гастростома) - исследуемая популяция; на момент включения пациенты могут находиться на различных ранних стадиях когнитивного/функционального восстановления после первоначальной комы, но все были достаточно тяжелыми, чтобы потребовать трахеостомы и/или гастростомы
    6. Имеет прогноз выживаемости более 3 месяцев и не имеет сопутствующего диагноза терминального заболевания или травмы по оценке клинической команды - как в пункте "d"; таким ухаживающим лицам потребовалось бы другое вмешательство
    7. Все еще находится в ОИТ или был переведен на более низкий уровень ухода (например, в палату промежуточного ухода) менее 7 дней назад на момент получения согласия - исследуемая популяция; мы стремимся начать вмешательство, когда ухаживающие лица испытывают острый дистресс в контексте пребывания пациента в ОИТ или вскоре после пребывания в ОИТ (т.е. в течение 7 дней после выписки)

Критерии исключения:

  • 1. Тяжелое психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или активное суицидальное намерение или план - требует более высокого уровня помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа для семей Кома 1
В этой группе проводятся тренинги навыков для управления стрессом, неопределённостью и долгосрочными проблемами ухода.
Поведенческий: Программа для семей Кома 1
Это вмешательство обеспечивает обучение навыкам для управления стрессом, неопределенностью и долгосрочными проблемами ухода.
Плацебо Компаратор: Программа для семей пациентов в коме 2
В этой группе предоставляется обучение по управлению стрессом, связанным с уходом, неопределённостью и долгосрочными трудностями.
Поведенческий: Программа поддержки семей комы 2
Это включает обучение (но не обучение навыкам) по управлению стрессом, связанным с уходом, неопределенностью и долгосрочными трудностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: базовая линия, 6 недель и 3 месяца наблюдения
Измеряет тревожность и депрессию. Подшкалы тревожности и депрессии варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), где более высокие баллы означают худший результат.
базовая линия, 6 недель и 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
Измеряет симптомы посттравматического стресса. Оценки варьируются от 0 (минимум) до 80 (максимум), причём более высокие оценки указывают на худший исход.
исходный уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
Всемирная организация здравоохранения. Краткая форма оценки качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Измеряет качество жизни по четырём областям: физической, психологической, социальной и экологической. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), причём более высокие баллы указывают на лучший результат.
исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала когнитивной и аффективной осознанности
Временное ограничение: базовый уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
измеряет диспозиционную осознанность. Баллы варьируются от 12 (минимум) до 48 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат (большую диспозиционную осознанность).
базовый уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Шкала процесса прикладной осознанности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
Оценивает применяемую осознанность. Баллы варьируются от 0 (минимум) до 60 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучший результат (более частое применение навыков осознанности в повседневной жизни).
исходный уровень, 6 недель и 3 месяца наблюдения
Показатель текущего состояния-A
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
измеряет адаптивное совладание. Оценки варьируются от 0 (минимум) до 4 (максимум), при этом более высокие оценки указывают на лучший результат (лучшее использование навыков адаптивного совладания).
исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Краткая форма Шкалы нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: начальные показатели, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Измеряет нетерпимость к неопределенности. Баллы варьируются от 12 (минимум) до 60 (максимум), причем более высокие баллы указывают на худший исход (большую нетерпимость к неопределенности).
начальные показатели, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Краткая форма опросника бремени Зарита
Временное ограничение: на исходном уровне, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения
Оценивает нагрузку на лицо, осуществляющее уход. Баллы варьируются от 0 (минимум) до 48 (максимум), причём более высокие баллы указывают на худший результат (большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход).
на исходном уровне, через 6 недель и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P003235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные включают демографические характеристики лиц, осуществляющих уход, характеристики здоровья (качество жизни) и оценку результатов (например, эмоциональный стресс, совладание, осознанность и т.д.). Эти показатели будут сообщены самостоятельно. Мы также соберём ограниченные количественные данные, извлечённые из медицинских карт пациентов (диагноз, возраст, раса, этническая принадлежность). Все данные будут обезличены и сохранены как минимум на семь лет после закрытия исследования с одобрения Комитета по этике (IRB). Количественные наборы данных будут доступны через базу данных Vivli.

Сроки обмена IPD

Все обезличенные данные будут сохранены как минимум в течение семи лет после закрытия исследования комитетом по этике.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенный количественный набор данных будет свободно доступен для запросов, которые этически обоснованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться