Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro rodiny pacientů v kómatu (COMA-F): Program posilování odolnosti pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poškozením mozku (COMA-F)

18. února 2026 aktualizováno: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Program pro rodiny pacientů v kómatu (COMA-F): Multicentrická klinická studie programu pro posílení odolnosti pečujících osob o pacienty se závažným akutním poškozením mozku

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dva různé psychosociální programy pro pečovatele pacientů s těžkým akutním poškozením mozku mohou zlepšit duševní zdraví pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let a více - studijní populace
  2. Plynulost a gramotnost v angličtině - měření a intervence jsou v angličtině
  3. Pozitivní screening na emoční tíseň na subškále deprese nebo úzkosti (>7) Hospital Anxiety and Depression Scale - studijní populace (pečovatelé musí být ohroženi chronickou tísní prostřednictvím zvýšené akutní tísně)

  4. Potvrzeno klinickým týmem jako primární pečovatel pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) s těžkým akutním poškozením mozku s následujícími charakteristikami:

    1. 18 let a více - studijní populace
    2. Přijat s ischemickou cévní mozkovou příhodou, intracerebrálním krvácením, subarachnoidálním krvácením, traumatickým poškozením mozku nebo hypoxicko-ischemickou encefalopatií - studijní populace
    3. Skóre Glasgow Coma Scale pod 9 (dle posouzení klinického týmu) při neintubovaném stavu nebo neschopnost dodržovat smysluplné příkazy při intubaci v kterémkoli bodě hospitalizace po >24 po sobě jdoucích hodin z důvodu samotného poškození mozku a nikoli zavádějícího faktoru (např. sedace nebo záchvaty) - studijní populace
    4. Stále naživu na JIP v době, kdy klinický tým oslovuje pečovatele ohledně možného zařazení - vylučuje pečovatele těch, kteří zemřeli, protože by vyžadovali jinou intervenci (např. intervenci pro truchlení)
    5. Byl odhodlán k nebo již obdržel dlouhodobé život udržující léčby včetně tracheostomie a/nebo perkutánní endoskopické nebo chirurgické gastrostomické trubice (tracheostomie nebo PEG) - studijní populace; v době zařazení mohou být pacienti v různých raných fázích kognitivního/funkčního zotavení z počátečního kómatu, ale všichni byli dostatečně závažní, aby vyžadovali tracheostomii a/nebo PEG
    6. Má prognózu přežití delší než 3 měsíce a nemá současnou diagnózu terminálního onemocnění nebo poranění dle posouzení klinického týmu - jako v "d"; takoví pečovatelé by vyžadovali jinou intervenci
    7. Stále je na JIP nebo byl převeden na nižší úroveň péče (např. stepdown) na <7 dní v době souhlasu - studijní populace; naším cílem je zahájit intervenci, když jsou pečovatelé akutně v tísni v kontextu pobytu pacienta na JIP nebo krátce po pobytu na JIP (tj. do 7 dnů od odchodu)

Vylučovací kritéria:

  • 1. Závažné duševní onemocnění, zneužívání návykových látek nebo aktivní sebevražedný úmysl nebo plán - vyžaduje vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 1
Tato skupina poskytuje školení dovedností pro zvládání stresu, nejistoty a dlouhodobých výzev péče.
Behaviorální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 1
Tento zásah poskytuje školení dovedností pro zvládání stresu, nejistoty a dlouhodobých výzev spojených s péčí.
Komparátor placeba: Program pro rodiny pacientů v kómatu 2
Tato skupina zahrnuje poskytování vzdělávání o zvládání stresu z péče, nejistoty a dlouhodobých výzev.
Behaviorální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 2
Toto zahrnuje vzdělávání (ale nikoli výcvik dovedností) o zvládání stresu z péče, nejistoty a dlouhodobých výzev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů a 3měsíční sledování
Měří úzkost a depresi. Subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, 6 týdnů a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce sledování
Měří příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 80 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce sledování
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká verze
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3měsíční sledování
Měří kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, psychické, sociální a environmentální. Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
výchozí stav, 6 týdnů a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
měří dispoziční všímavost. Skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší dispoziční všímavost).
výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Škála aplikovaných procesů mindfulness
Časové okno: výchozí hodnoty, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měří aplikovanou všímavost. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (častější uplatňování dovedností všímavosti v každodenním životě).
výchozí hodnoty, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měření aktuálního stavu-A
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Měří adaptivní zvládání. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší využití adaptivních zvládacích dovedností).
výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Krátká forma škály intolerance nejistoty
Časové okno: baseline, 6-týdenní a 3-měsíční sledování
Měří nesnášenlivost nejistoty. Skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší nesnášenlivost nejistoty).
baseline, 6-týdenní a 3-měsíční sledování
Zaritův dotazník zátěže krátká forma
Časové okno: výchozí stav, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měří zátěž pečovatele. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší zátěž pečovatele).
výchozí stav, 6týdenní a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data zahrnují demografické charakteristiky pečovatelů, zdravotní charakteristiky (kvalita života) a hodnocení výsledků (např. emoční tíseň, zvládání, všímavost atd.). Tyto ukazatele budou sebeposuzované. Budeme také sbírat omezená kvantitativní data získaná z lékařských záznamů pacientů (diagnóza, věk, rasa, etnická příslušnost). Všechna data budou anonymizována a uchována po dobu nejméně sedmi let po ukončení studie s IRB. Kvantitativní datové soubory budou zpřístupněny prostřednictvím databáze Vivli.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna anonymizovaná data budou uchovávána po dobu nejméně sedmi let po ukončení studie s IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaný kvantitativní dataset bude volně k dispozici pro eticky přijatelné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Program pro rodiny pacientů v kómatu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit