Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coma Family Program (COMA-F): Et resiliensprogram for omsorgspersoner til pasienter med alvorlig akutt hjerne-skade (COMA-F)

18. februar 2026 oppdatert av: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Koma-familieprogrammet (COMA-F): En multisenter klinisk studie av et motstandsdyktighetsprogram for omsorgspersoner til pasienter med alvorlig akutt hjerneskade

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om to forskjellige psykososiale programmer for omsorgspersoner til pasienter med alvorlige akutte hjerneskader kan forbedre omsorgspersonens psykiske helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre - studiepopulasjon
  2. Engelsk flyt og leseferdighet - tiltak og intervensjon er på engelsk
  3. Positivt skjermet for emosjonell nød på enten depresjons- eller angstunderskalene (>7) på Hospital Anxiety and Depression-skalaen - studiepopulasjon (omsorgspersoner må være i risiko for kronisk nød via forhøyet akutt nød)

  4. Bekreftet av det kliniske teamet som primær omsorgsperson for en pasient som er innlagt på en intensivavdeling (ICU) med en alvorlig akutt hjerneskade med følgende egenskaper:

    1. 18 år eller eldre - studiepopulasjon
    2. Innlagt med iskemisk slag, intrakranielt blødning, subaraknoidalblødning, traumatisk hjerneskade eller hypoksisk-iskemisk encefalopati - studiepopulasjon
    3. Glasgow Coma Scale score under 9 (etter det kliniske teamets vurdering) mens ikke intubert eller manglende evne til å følge meningsfulle kommandoer mens intubert på noe tidspunkt under innleggelsen i > 24 sammenhengende timer på grunn av hjerneskaden selv og ikke en forvirrende faktor (f.eks. sedering eller anfall) - studiepopulasjon
    4. Fortsatt i live på ICU på tidspunktet det kliniske teamet henvender seg til omsorgspersonen om mulig rekruttering - utelukker omsorgspersoner til de som døde da dette ville krevet en annen intervensjon (f.eks. sorgintervensjon)
    5. Har blitt forpliktet til eller har allerede mottatt langsiktige livsopprettholdende behandlinger inkludert tracheotomi og/eller perkutan endoskopisk eller kirurgisk gastrostomirørplassering (trakeo eller PEG) - studiepopulasjon; ved påmeldings tidspunkt kan pasienter være i ulike tidlige stadier av kognitiv/funksjonell bedring fra initial koma, men alle var alvorlige nok til å kreve trakeo og/eller PEG
    6. Har en prognose for overlevelse på mer enn 3 måneder og har ikke en samtidig diagnose av en terminal sykdom eller skade etter det kliniske teamets vurdering - som i "d"; slike omsorgspersoner ville krevet annen intervensjon
    7. Er fortsatt på ICU eller har blitt overført til et lavere omsorgsnivå (f.eks. stepdown) i <7 dager på tidspunktet for samtykke - studiepopulasjon; vi tar sikte på å starte intervensjonen når omsorgspersoner er akutt nød i konteksten av pasientens ICU-opphold eller kort tid etter ICU-oppholdet (dvs. innen 7 dager etter utreise)

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Alvorlig psykisk lidelse, substansmisbruk eller aktiv suicidal intensjon eller plan - krever høyere omsorgsnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coma Familieprogram 1
Denne armen gir ferdighetstrening for å håndtere nød, usikkerhet og langtidspleieutfordringer.
Atferdsmessig: Koma Familieprogram 1
Denne intervensjonen gir ferdighetstrening for å håndtere nød, usikkerhet og langsiktige omsorgsutfordringer.
Placebo komparator: Koma Familieprogram 2
Denne armen innebærer å tilby opplæring om å håndtere omsorgsbelastning, usikkerhet og langsiktige utfordringer.
Atferdsmessig: Familieprogram for Coma 2
Dette innebærer opplæring (men ingen ferdighetstrening) om å håndtere omsorgsrelatert belastning, usikkerhet og langsiktige utfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital anxiety and depression scale
Tidsramme: baseline, 6 uker, og 3 måneders oppfølging
Måler angst og depresjon. Angst- og depresjonsunderskalaer hver spenner fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), der høyere poengsum betyr dårligere utfall.
baseline, 6 uker, og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelses sjekkliste-5
Tidsramme: baseline, 6 uker og 3 måneders oppfølging
måler posttraumatiske stressymptomer. Resultatene varierer fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
baseline, 6 uker og 3 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskortskjema
Tidsramme: baseline, 6-ukers, og 3-måneders oppfølging
Måler livskvalitet på fire områder: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig. Poengsummen på hvert delområde varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere poengsum indikerer bedre resultat.
baseline, 6-ukers, og 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og Affektiv Mindfulness-skala
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og ved 3-måneders oppfølging
måler disposisjonsmessig oppmerksomhet. Poengsummen varierer fra 12 (minimum) til 48 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer bedre utfall (større disposisjonsmessig oppmerksomhet).
baseline, etter 6 uker og ved 3-måneders oppfølging
Anvendt mindfulness-prosessskala
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder oppfølging
Måler anvendt oppmerksomhetstrening. Resultatene varierer fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), hvor høyere poengsummer indikerer et bedre utfall (hyppigere anvendelse av oppmerksomhetstrening i dagliglivet).
baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder oppfølging
Mål på nåværende status-A
Tidsramme: baseline, 6-uker og 3-måneders oppfølging
måler adaptiv mestring. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer bedre utfall (bedre bruk av adaptive mestringsferdigheter).
baseline, 6-uker og 3-måneders oppfølging
Intoleranse for usikkerhet skala kortversjon
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og etter 3 måneders oppfølging
Måler intoleranse for usikkerhet. Skår spenner fra 12 (minimum) til 60 (maksimum) med høyere skår som indikerer dårligere utfall (større intoleranse for usikkerhet).
baseline, etter 6 uker og etter 3 måneders oppfølging
Zarit Burden Intervju Kortversjon
Tidsramme: baseline, 6-ukers og 3-måneders oppfølging
Måler omsorgsgiverbyrde. Skårintervallet er fra 0 (minimum) til 48 (maksimum), hvor høyere skår indikerer dårligere utfall (større omsorgsgiverbyrde).
baseline, 6-ukers og 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderer omsorgsgivers demografiske egenskaper, helseegenskaper (livskvalitet) og resultatvurderinger (f.eks. emosjonell nød, mestring, bevisst nærvær, etc.). Disse målingene vil bli selvrapportert. Vi vil også samle inn begrenset kvantitativ data hentet fra pasientenes medisinske journaler (diagnose, alder, rase, etnisitet). Alle data vil bli anonymisert og bevart i minst syv år etter at studien er avsluttet med IRB. Kvantitative datasett vil bli gjort tilgjengelige via Vivli-databasen.

IPD-delingstidsramme

Alle anonymiserte data vil bli bevart i minst syv år etter at studien er avsluttet med IRB.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den kvantitative datamengden som er anonymisert vil bli gjort fritt tilgjengelig for etiske forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere