Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Programma Famiglia Coma (COMA-F): Un Programma di Resilienza per i Caregiver di Pazienti con Grave Danno Cerebrale Acuto (COMA-F)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Il Programma Famiglia Coma (COMA-F): Uno Studio Clinico Multicentrico di un Programma di Resilienza per i Caregiver di Pazienti con Grave Lesione Cerebrale Acuta

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se due diversi programmi psicosociali per i caregiver di pazienti con lesioni cerebrali acute gravi sono in grado di migliorare la salute mentale del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più - popolazione dello studio
  2. Fluenza e alfabetizzazione in inglese - le misure e l'intervento sono in inglese
  3. Risultato positivo allo screening per disagio emotivo su una delle sottoscale di depressione o ansia (>7) della scala di ansia e depressione ospedaliera - popolazione dello studio (gli assistenti devono essere a rischio di disagio cronico attraverso un disagio acuto elevato)

  4. Confermato dal team clinico come assistente principale di un paziente che è stato ricoverato in un'unità di terapia intensiva (UTI) con una grave lesione cerebrale acuta con le seguenti caratteristiche:

    1. 18 anni o più - popolazione dello studio
    2. Ricoverato con ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, trauma cranico o encefalopatia ipossico-ischemica - popolazione dello studio
    3. Punteggio della Scala di Glasgow inferiore a 9 (a giudizio del team clinico) mentre non intubato o incapacità di seguire comandi significativi mentre intubato in qualsiasi momento durante il ricovero per > 24 ore consecutive a causa della lesione cerebrale stessa e non di un fattore confondente (ad esempio, sedazione o convulsioni) - popolazione dello studio
    4. Ancora vivo in UTI al momento in cui il team clinico si avvicina all'assistente per un possibile reclutamento - esclude gli assistenti di coloro che sono deceduti poiché richiederebbe un intervento diverso (ad esempio, intervento di lutto)
    5. È stato sottoposto o ha già ricevuto trattamenti di sostegno vitale a lungo termine inclusi tracheostomia e/o posizionamento di tubo gastrostomico endoscopico percutaneo o chirurgico (trach o PEG) - popolazione dello studio; al momento dell'arruolamento i pazienti possono trovarsi in varie fasi precoci di recupero cognitivo/funzionale dal coma iniziale, ma tutti erano abbastanza gravi da richiedere trach e/o PEG
    6. Ha una prognosi di sopravvivenza superiore a 3 mesi e non ha una diagnosi concomitante di malattia o lesione terminale a giudizio del team clinico - come in "d"; tali assistenti richiederebbero un intervento diverso
    7. È ancora in UTI o è stato trasferito a un livello di cura inferiore (ad esempio, stepdown) per <7 giorni al momento del consenso - popolazione dello studio; miriamo a iniziare l'intervento quando gli assistenti sono acutamente angosciati nel contesto del ricovero in UTI del paziente o poco dopo il ricovero in UTI (cioè entro 7 giorni dalla dimissione)

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave malattia mentale, abuso di sostanze o intento o piano suicida attivo - richiede un livello di cura superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per la Famiglia Coma 1
Questo braccio fornisce formazione sulle competenze per gestire il disagio, l'incertezza e le sfide dell'assistenza a lungo termine.
Comportamentale: Programma Famiglia Coma 1
Questo intervento fornisce formazione sulle competenze per gestire il disagio, l'incertezza e le sfide a lungo termine dell'assistenza.
Comparatore placebo: Programma per Famiglie Coma 2
Questo braccio prevede la fornitura di informazioni sulla gestione dello stress legato all'assistenza, dell'incertezza e delle sfide a lungo termine.
Comportamentale: Programma Famiglia Coma 2
Ciò comporta un'educazione (ma nessuna formazione sulle competenze) sulla gestione dello stress da assistenza, dell'incertezza e delle sfide a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ospedaliera di ansia e depressione
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi
Misura l'ansia e la depressione. Le sottoscale dell'ansia e della depressione vanno ciascuna da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-5
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura i sintomi dello stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 80 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-Forma Breve
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura la qualità della vita in quattro ambiti: fisico, psicologico, sociale e ambientale. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Consapevolezza Cognitiva e Affettiva
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura la mindfulness disposizionale. I punteggi vanno da 12 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (maggiore mindfulness disposizionale).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Scala del Processo di Consapevolezza Applicata
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura l'applicazione della consapevolezza. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito migliore (applicazione più frequente delle abilità di consapevolezza nella vita quotidiana).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura dello Stato Attuale-A
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura le strategie di coping adattive. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 4 (massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (migliore uso delle strategie di coping adattive).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Intolerance of Uncertainty Scale Short Form
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura l'intolleranza all'incertezza. I punteggi vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore intolleranza all'incertezza).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Zarit Burden Interview Short Form
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura il carico del caregiver. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore carico del caregiver).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includono le caratteristiche demografiche del caregiver, le caratteristiche di salute (qualità della vita) e le valutazioni degli esiti (ad esempio, disagio emotivo, coping, consapevolezza, ecc.). Queste misure saranno auto-riportate. Raccoglieremo anche dati quantitativi limitati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (diagnosi, età, razza, etnia). Tutti i dati saranno de-identificati e conservati per almeno sette anni dopo la chiusura dello studio con l'IRB. I dataset quantitativi saranno resi disponibili tramite il database Vivli.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati deidentificati saranno conservati per almeno sette anni dopo la chiusura dello studio con l'IRB.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dataset quantitativo de-identificato sarà reso disponibile gratuitamente per richieste eticamente valide.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su Programma Famiglia Coma 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi