Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Coma Familieprogramma (COMA-F): Een veerkrachtprogramma voor zorgverleners van patiënten met ernstig acuut hersenletsel (COMA-F)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Het Coma Family Program (COMA-F): Een multidisciplinaire klinische studie naar een veerkrachtprogramma voor mantelzorgers van patiënten met ernstig acuut hersenletsel

Het doel van dit onderzoek is om te zien of twee verschillende psychosociale programma's voor zorgverleners van patiënten met ernstig acuut hersenletsel de geestelijke gezondheid van zorgverleners kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder - studiepopulatie
  2. Engelse taalvaardigheid en geletterdheid - meetinstrumenten en interventie zijn in het Engels
  3. Positieve screening voor emotionele distress op de depressie- of angstsubschalen (>7) van de Hospital Anxiety and Depression Scale - studiepopulatie (mantelzorgers moeten risico lopen op chronische distress door verhoogde acute distress)

  4. Bevestigd door het klinische team als de primaire mantelzorger van een patiënt die is opgenomen op een intensive care (IC) met een ernstig acuut hersenletsel met de volgende kenmerken:

    1. 18 jaar of ouder - studiepopulatie
    2. Opgenomen met ischemisch CVA, intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel of hypoxisch-ischemische encefalopathie - studiepopulatie
    3. Glasgow Coma Scale score lager dan 9 (naar het oordeel van het klinische team) terwijl niet geïntubeerd of onvermogen om betekenisvolle opdrachten te volgen terwijl geïntubeerd op enig moment tijdens de ziekenhuisopname gedurende >24 opeenvolgende uren door het hersenletsel zelf en niet door een verstorende factor (bijv. sedatie of aanvallen) - studiepopulatie
    4. Nog in leven op de IC op het moment dat het klinische team de mantelzorger benadert over mogelijke inclusie - sluit mantelzorgers uit van overledenen, aangezien dit een andere interventie vereist (bijv. rouwinterventie)
    5. Is toegewezen aan of heeft al langdurige levensondersteunende behandelingen ondergaan, waaronder tracheostomie en/of percutane endoscopische of chirurgische gastrostomiesondeplaatsing (trach of PEG) - studiepopulatie; bij inclusie kunnen patiënten zich in verschillende vroege stadia van cognitief/functioneel herstel van initiële coma bevinden, maar allen waren ernstig genoeg om trach en/of PEG te vereisen
    6. Heeft een overlevingsprognose van meer dan 3 maanden en heeft geen gelijktijdige diagnose van een terminale ziekte of letsel naar het oordeel van het klinische team - zoals in "d"; dergelijke mantelzorgers vereisen een andere interventie
    7. Is nog op de IC of is overgeplaatst naar een lagere zorgvorm (bijv. stepdown) voor <7 dagen op het moment van toestemming - studiepopulatie; we streven ernaar de interventie te starten wanneer mantelzorgers acute distress ervaren in de context van het IC-verblijf van de patiënt of kort na het IC-verblijf (d.w.z. binnen 7 dagen na vertrek)

Exclusiecriteria:

  • 1. Ernstige psychische aandoening, middelenmisbruik of actieve suïcidale intentie of plan - vereist een hoger zorgniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coma Familieprogramma 1
Deze arm biedt vaardigheidstraining om om te gaan met stress, onzekerheid en langdurige zorguitdagingen.
Gedragsmatig: Coma Familie Programma 1
Deze interventie biedt vaardigheidstraining om om te gaan met stress, onzekerheid en uitdagingen op de lange termijn bij zorgverlening.
Placebo-vergelijker: Coma Familieprogramma 2
Deze arm omvat het geven van voorlichting over het omgaan met zorgstress, onzekerheid en langetermijnuitdagingen.
Gedragsmatig: Coma Familie Programma 2
Dit omvat educatie (maar geen vaardigheidstraining) over het omgaan met zorgstress, onzekerheid en langetermijnuitdagingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, en 3 maanden follow-up
Meet angst en depressie. De subschalen voor angst en depressie variëren elk van 0 (minimum) tot 21 (maximum) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
baseline, 6 weken, en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis checklist-5
Tijdsspanne: baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
Meet posttraumatische stresssymptomen. Scores variëren van 0 (minimum) tot 80 (maximum) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
World Health Organization Quality of Life-Short Form
Tijdsspanne: baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
Meet de kwaliteit van leven in vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving. Scores op elke subschaal variëren van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve en Affectieve Mindfulness Schaal
Tijdsspanne: baseline, 6-weken, en 3-maanden follow-up
meet dispositionele mindfulness. Scores variëren van 12 (minimum) tot 48 (maximum), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (grotere dispositionele mindfulness).
baseline, 6-weken, en 3-maanden follow-up
Toegepaste Mindfulness Proces Schaal
Tijdsspanne: baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
meet toegepaste mindfulness. Scores variëren van 0 (minimum) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (vaker toepassen van mindfulnessvaardigheden in het dagelijks leven).
baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
Maat voor Actuele Status-A
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken en na 3 maanden follow-up
meet adaptieve coping. Scores variëren van 0 (minimum) tot 4 (maximum) waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (beter gebruik van adaptieve copingvaardigheden).
baseline, na 6 weken en na 3 maanden follow-up
Kortformulier van de Intolerantie voor Onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, en 3 maanden follow-up
Meet de intolerantie voor onzekerheid. Scores variëren van 12 (minimum) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (grotere intolerantie voor onzekerheid).
baseline, 6 weken, en 3 maanden follow-up
Zarit Burden Interview Korte Vorm
Tijdsspanne: baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up
Meet de zorglast voor mantelzorgers. Scores variëren van 0 (minimum) tot 48 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (grotere zorglast voor mantelzorgers).
baseline, 6-weken en 3-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens omvatten demografische kenmerken van mantelzorgers, gezondheidskenmerken (kwaliteit van leven) en uitkomstbeoordelingen (bijv. emotionele stress, coping, mindfulness, enz.). Deze metingen zullen zelfgerapporteerd zijn. We zullen ook beperkte kwantitatieve gegevens verzamelen die uit de medische dossiers van patiënten zijn gehaald (diagnose, leeftijd, ras, etniciteit). Alle gegevens zullen geanonimiseerd worden en minimaal zeven jaar na afsluiting van de studie met de IRB worden bewaard. Kwantitatieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld via de Vivli-database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle geanonimiseerde gegevens worden ten minste zeven jaar na beëindiging van de studie met IRB bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde kwantitatieve dataset zal vrij beschikbaar worden gesteld voor verzoeken die ethisch verantwoord zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren