COPD患者におけるHSK39004吸入懸濁液の薬物動態および薬力学を評価する臨床試験

適格基準：

• スクリーニング時（第1回訪問）に40歳から80歳（閾値を含む）の年齢範囲であり、性別は制限されない。
• GOLD 2025診断基準に基づく慢性閉塞性肺疾患（COPD）の対象者であり、スクリーニング前の症状が少なくとも1年間COPDと一致している[GOLD 2025基準：対象者は息切れ、慢性咳嗽または喀痰などの慢性呼吸器症状を有し、および/または危険因子への曝露歴があり、肺機能検査結果が示す：気管支拡張薬使用後の1秒量（FEV1）/努力性肺活量（FVC）＜0.7]。
• スクリーニング時（第1回訪問）：・気管支拡張薬使用後のFEV1/FVC＜0.7；・予測値の30％≦気管支拡張薬使用後のFEV1＜予測値の80％。
• スクリーニング期間（第1回訪問）の4週間前にCOPDが安定している。
• スクリーニング期間および治療期間中、プロトコールで禁止されているCOPD薬剤（レスキュー薬としてのサルブタモール吸入エアロゾルを除く）を中止できる。
• 現在の喫煙者で年間喫煙量≧10パック（喫煙指数（パックイヤー）=1日あたりの喫煙量（パック）×期間（年）、1パック=20本）、または6ヶ月以上禁煙している者、または他の危険因子への曝露歴がある者。
• 参加者が自発的にインフォームド・コンセントに署名する。

除外基準：

• 集中治療室への入院および/または挿管を必要とするなど、生命を脅かすCOPDの既往歴がある。
• スクリーニング前12週間以内にCOPD急性増悪の肺炎に対する治療を受けたことがある。
• 重篤な心血管疾患の既往歴または現病歴がある。
• 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（スクリーニング時の空腹時血糖≧10 mmol/L）がある。
• がん（5年以上治癒した上皮内がん、皮膚扁平上皮がんおよび基底細胞がんなどを除く、悪性腫瘍が疑われるまたは未確定の腫瘍を有する対象者を除く）がある。
• 研究者が判断した場合、他の重篤な不安定な腎臓、神経系、内分泌疾患、甲状腺疾患、泌尿器系、眼科疾患、免疫系、精神系、胃腸、肝臓または血液系疾患/異常の既往歴を併有し、本研究への参加が対象者にリスクをもたらすか、研究結果の分析に影響を与える可能性がある。
• スクリーニング期間中（第1回訪問）、研究者が対象者の臨床検査に臨床的に有意な異常があり、対象者にリスクをもたらす可能性があると判断する。
• HSK39004吸入粉末またはサルブタモール、または投与システム中の既知の成分に対するアレルギーがある。8. スクリーニング時（第1回訪問）の肺機能検査前に、プロトコールで禁止されている薬剤を使用した。
• スクリーニング期間中、12誘導心電図に臨床的に有意な異常があり、研究者が対象者に潜在的なリスクがあると判断した。
• スクリーニング前6週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）を受けており、スクリーニング時に完全に回復していない、または研究終了前に手術を受ける予定がある。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性対象者。
• 研究者が参加に適さないと判断する他の対象者。