Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę zawiesiny do inhalacji HSK39004 u pacjentów z POChP

Kryteria włączenia:

• Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) wiek wynosi od 40 do 80 lat (włącznie z wartością progową), a płeć nie jest ograniczona;
• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi GOLD 2025, a objawy przed przesiewaniem były zgodne z POChP przez co najmniej 1 rok [standard GOLD 2025: pacjenci mają przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, przewlekły kaszel lub odkrztuszanie, i/lub mają historię narażenia na czynniki ryzyka, a wyniki badania czynności płuc wykazują: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7];
• Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1):· FEV1/FVC po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela wynosi <0,7;· 30% wartości oczekiwanej ≤ FEV1 po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela < 80% wartości oczekiwanej;
• POChP stabilna w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym (Wizyta 1);
• Podczas okresu przesiewowego i leczenia można przerwać stosowanie leków na POChP zabronionych przez protokół (z wyjątkiem aerozolu do inhalacji z salbutamolem jako lekiem ratunkowym);
• Obecni palacze z ilością palenia ≥ 10 paczek rocznie (wskaźnik palenia (paczkolata) = dzienna ilość palenia (paczek) × czas (lata), 1 paczka = 20 papierosów), lub osoby, które rzuciły palenie ponad 6 miesięcy temu, lub osoby z historią narażenia na inne czynniki ryzyka;
• Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub konieczności intubacji;
• Otrzymywanie leczenia z powodu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed przesiewaniem;
• Historia lub obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych;
• Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo ≥ 10 mmol/L podczas przesiewania);
• Nowotwór (wyjątek stanowią pacjenci z rakiem in situ wyleczonym ponad 5 lat temu, rakiem płaskonabłonkowym skóry i rakiem podstawnokomórkowym, itp., z wyłączeniem pacjentów z podejrzeniem nowotworów złośliwych lub niezdeterminowanych guzów);
• Współwystępowanie innych ciężkich, niestabilnych chorób nerek, układu nerwowego, chorób endokrynologicznych, tarczycy, układu moczowego, chorób oczu, układu odpornościowego, układu psychicznego, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krwiotwórczego/nieprawidłowości w wywiadzie, które według oceny badacza mogą stanowić ryzyko dla pacjentów lub wpłynąć na analizę wyników badania;
• Podczas okresu przesiewowego (wizyta 1) badacz stwierdza, że badania laboratoryjne pacjentów wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą stanowić dla nich ryzyko;
• Alergia na proszek do inhalacji HSK39004 lub salbutamol lub jakiekolwiek znane składniki systemu podawania; 8. Przed badaniem czynności płuc podczas przesiewania (wizyta 1) zastosowano jakiekolwiek zabronione leki zgodnie z protokołem;
• Podczas okresu przesiewowego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, które według badaczy mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów;
• Przeprowadzono poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed przesiewaniem, nie w pełni wyzdrowiano w czasie przesiewania lub planowano operację przed zakończeniem badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego;
• Badacze uznają innych pacjentów za nieodpowiednich do udziału.