Un estudio clínico que evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica de la suspensión para inhalación HSK39004 en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

• Durante la visita de selección (Visita 1), el rango de edad es de 40 a 80 años (incluyendo el valor umbral), y el género no está restringido;
• Los sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según los criterios diagnósticos GOLD 2025, y los síntomas antes de la selección fueron consistentes con EPOC durante al menos 1 año [estándar GOLD 2025: los sujetos tienen síntomas respiratorios crónicos como dificultad para respirar, tos crónica o expectoración, y/o tienen antecedentes de exposición a factores de riesgo, y los resultados de la prueba de función pulmonar muestran: el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de usar broncodilatadores / capacidad vital forzada (FVC) <0.7];
• Durante la visita de selección (Visita 1):· FEV1/FVC después de usar broncodilatadores es <0.7;· 30% del valor esperado ≤ FEV1 después de usar broncodilatadores < 80% del valor esperado;
• EPOC estable dentro de las 4 semanas previas al período de selección (Visita 1);
• Durante el período de selección y tratamiento, se pueden suspender los fármacos para EPOC prohibidos por el protocolo (excepto el aerosol de inhalación de salbutamol como fármaco de rescate);
• Fumadores actuales con una cantidad de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año (índice de tabaquismo (paquetes-año) = cantidad diaria de tabaquismo (paquetes) × tiempo (años), 1 paquete = 20 cigarrillos), o que dejaron de fumar hace más de 6 meses, o aquellos con antecedentes de exposición a otros factores de riesgo;
• Los participantes firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

• Tener antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluyendo ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o que requiera intubación;
• Haber recibido tratamiento por exacerbación aguda de EPOC por neumonía dentro de las 12 semanas antes de la selección;
• Tener antecedentes o presentar actualmente enfermedades cardiovasculares graves;
• Tener diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada (glucemia en ayunas ≥ 10 mmol/L en la selección);
• Tener cáncer (cáncer in situ curado durante más de 5 años, carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma de células basales, etc., excepto sujetos con tumores malignos sospechosos o tumores indeterminados);
• Combinar otras enfermedades graves inestables de riñón, sistema nervioso, enfermedades endocrinas, enfermedades tiroideas, sistema urinario, enfermedades oftálmicas, sistema inmunológico, sistema mental, gastrointestinal, hígado o sistema sanguíneo/antecedentes anormales, según determine el investigador, la participación en este estudio puede suponer riesgos para los sujetos o afectar el análisis de los resultados de la investigación;
• Durante el período de selección (visita 1), el investigador determina que las pruebas de laboratorio de los sujetos muestran anomalías clínicamente significativas que pueden suponer riesgos para los sujetos;
• Alergia al polvo de inhalación HSK39004 o al salbutamol o a cualquier componente conocido en el sistema de administración; 8. Antes de la prueba de función pulmonar durante la selección (visita 1), se utilizaron fármacos prohibidos en el protocolo;
• Durante el período de selección, hubo anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones que fueron determinadas por los investigadores como potencialmente riesgosas para los sujetos;
• Se sometió a cirugía mayor (que requiera anestesia general) dentro de las 6 semanas antes de la selección, no se recuperó completamente en el momento de la selección, o planeó someterse a cirugía antes del final del estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninas con resultados positivos en la prueba de embarazo;
• Los investigadores determinan otros sujetos que no son adecuados para participar.