Klinická studie hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalační suspenze HSK39004 u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Během screeningové návštěvy (Návštěva 1) je věkové rozmezí 40 až 80 let (včetně prahové hodnoty) a pohlaví není omezeno;
• Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle diagnostických kritérií GOLD 2025 a příznaky před screeningem byly v souladu s CHOPN po dobu alespoň 1 roku [standard GOLD 2025: subjekty mají chronické respirační příznaky, jako je dušnost, chronický kašel nebo vykašlávání hlenu, a/nebo mají anamnézu vystavení rizikovým faktorům a výsledky testu plicních funkcí ukazují: vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po použití bronchodilatancií / vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7];
• Během screeningové návštěvy (Návštěva 1):· FEV1/FVC po použití bronchodilatancií je <0,7;· 30 % očekávané hodnoty ≤ FEV1 po použití bronchodilatancií < 80 % očekávané hodnoty;
• CHOPN stabilní do 4 týdnů před screeningovým obdobím (Návštěva 1);
• Během screeningového období a léčebného období lze přerušit užívání léků na CHOPN zakázaných protokolem (kromě inhalačního aerosolu salbutamolu jako záchranného léku);
• Současní kuřáci s množstvím kouření ≥ 10 balení ročně (kouřový index (baleno-roky) = denní množství kouření (balení) × doba (roky), 1 balení = 20 cigaret), nebo ti, kteří přestali kouřit déle než 6 měsíců, nebo osoby s anamnézou vystavení jiným rizikovým faktorům;
• Účastníci dobrovolně podepíší informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

• Mít anamnézu život ohrožující CHOPN, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci;
• Během 12 týdnů před screeningem byli léčeni pro akutní exacerbaci CHOPN nebo zápal plic;
• Mít anamnézu nebo aktuálně trpět závažnými kardiovaskulárními onemocněními;
• Mít diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (hladina glukózy nalačno při screeningu ≥ 10 mmol/l);
• Mít rakovinu (karcinom in situ vyléčený déle než 5 let, spinocelulární karcinom kůže a bazaliom atd., kromě subjektů s podezřením na maligní nádory nebo neurčenými nádory);
• Kombinovat další závažná nestabilní onemocnění ledvin, nervového systému, endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, močového systému, oční onemocnění, imunitního systému, psychiatrického systému, gastrointestinálního traktu, jater nebo onemocnění/abnormality krvetvorby, které podle rozhodnutí vyšetřovatele mohou účastí v této studii představovat rizika pro subjekty nebo ovlivnit analýzu výsledků výzkumu;
• Během screeningového období (návštěva 1) vyšetřovatel určí, že laboratorní testy subjektů vykazují klinicky významné abnormality, které mohou představovat rizika pro subjekty;
• Alergie na inhalační prášek HSK39004 nebo salbutamol nebo jakékoli známé složky v aplikačním systému; 8. Před testem plicních funkcí během screeningu (návštěva 1) byly použity jakékoli zakázané léky uvedené v protokolu;
• Během screeningového období byly na 12svodovém EKG zjištěny klinicky významné abnormality, které podle výzkumníků mohou být potenciálně rizikové pro subjekty;
• Podstoupili velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 6 týdnů před screeningem, nebyli v době screeningu plně zotaveni, nebo plánovali podstoupit operaci před koncem studie;
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské subjekty s pozitivním výsledkem těhotenského testu;
• Výzkumníci určí další subjekty, které nejsou vhodné k účasti.