En klinisk undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af HSK39004 inhalationssuspension hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

• Ved screeningsbesøget (Besøg 1) er aldersintervallet 40 til 80 år (inklusive grænseværdien), og køn er ikke begrænset;
• Deltagerne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ifølge GOLD 2025 diagnostiske kriterier, og symptomerne før screening var i overensstemmelse med KOL i mindst 1 år [GOLD 2025 standard: deltagerne har kroniske respiratoriske symptomer som åndenød, kronisk hoste eller ekspektorering, og/eller har en historie med eksponering for risikofaktorer, og lungefunktionstestresultaterne viser: det tvungne ekspiratoriske volumen i ét sekund (FEV1) efter brug af bronkodilatorer / tvungen vital kapacitet (FVC) <0,7];
• Ved screeningsbesøget (Besøg 1):· FEV1/FVC efter brug af bronkodilatorer er <0,7;· 30 % af forventet værdi ≤ FEV1 efter brug af bronkodilatorer < 80 % af forventet værdi;
• KOL stabil inden for 4 uger før screeningsperioden (Besøg 1);
• Under screeningsperioden og behandlingsperioden kan KOL-lægemidler forbudt af protokollen (undtagen salbutamol inhalationsaerosol som redningsmedicin) afbrydes;
• Nuværende rygere med en rygekvantitet på ≥ 10 pakker pr. år (rygeindeks (pakkeår) = daglig rygekvantitet (pakker) × tid (år), 1 pakke = 20 cigaretter), eller stoppet med at ryge i mere end 6 måneder, eller dem med en historie med eksponering for andre risikofaktorer;
• Deltagere underskriver frivilligt informeret samtykkeformular;

Eksklusionskriterier:

• Har en historie med livstruende KOL, herunder indlæggelse på intensiv afdeling og/eller behov for intubation;
• Har modtaget behandling for KOL akut exacerbation for lungebetændelse inden for 12 uger før screening;
• Har en historie med eller har i øjeblikket alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
• Har type I diabetes eller dårligt kontrolleret type II diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L ved screening);
• Har kræft (in situ kræft der er helbredt i mere end 5 år, hudpladecellekarcinom og basalcellekarcinom, osv., undtagen deltagere med mistænkte ondartede svulster eller ubestemte svulster);
• Kombinerer andre alvorlige ustabile nyre-, nervesystem-, endokrine sygdomme, thyroideasygdomme, urinvejssystem-, øjensygdomme, immunsystem-, psykiatriske system-, mave-tarm-, lever- eller blodsystemsygdomme/abnorm historie, som vurderet af undersøgeren, deltagelse i dette studie kan udgøre risici for deltagerne eller påvirke analysen af forskningsresultaterne;
• Under screeningsperioden (besøg 1) vurderer undersøgeren, at laboratorieprøverne af deltagerne viser klinisk signifikante abnormiteter, der kan udgøre risici for deltagerne;
• Allergi over for HSK39004 inhalationspulver eller salbutamol eller nogen kendte komponenter i administrationssystemet; 8. Før lungefunktionstesten under screeningen (besøg 1) blev nogen forbudte lægemidler i protokollen brugt;
• Under screeningsperioden var der klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledt elektrokardiogram, der blev vurderet af forskerne til potentielt risikable for deltagerne;
• Havde større operation (krævende generel anæstesi) inden for 6 uger før screening, ikke fuldt genoprettet på tidspunktet for screening, eller planlagt at gennemgå operation før afslutningen af studiet;
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere med positive graviditetstestresultater;
• Forskere vurderer andre deltagere, der ikke er egnede til at deltage.