Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционной суспензии HSK39004 у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

• Во время скринингового визита (Визит 1) возрастной диапазон составляет от 40 до 80 лет (включая пороговое значение), пол не ограничен;
• Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) согласно диагностическим критериям GOLD 2025, и симптомы до скрининга соответствовали ХОБЛ не менее 1 года [стандарт GOLD 2025: у пациентов есть хронические респираторные симптомы, такие как одышка, хронический кашель или отхождение мокроты, и/или есть история воздействия факторов риска, а результаты теста функции лёгких показывают: объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после использования бронходилататоров / форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) <0,7];
• Во время скринингового визита (Визит 1):· ОФВ1/ФЖЕЛ после использования бронходилататоров <0,7;· 30% от ожидаемого значения ≤ ОФВ1 после использования бронходилататоров < 80% от ожидаемого значения;
• ХОБЛ стабильна в течение 4 недель до скринингового периода (Визит 1);
• В течение скринингового периода и периода лечения можно прекратить приём препаратов от ХОБЛ, запрещённых протоколом (за исключением ингаляционного аэрозоля сальбутамола в качестве препарата для экстренной помощи);
• Текущие курильщики с количеством курения ≥ 10 пачек в год (индекс курения (пачко-лет) = ежедневное количество курения (пачек) × время (лет), 1 пачка = 20 сигарет), или бросившие курить более 6 месяцев назад, или лица с историей воздействия других факторов риска;
• Участники добровольно подписывают форму информированного согласия;

Критерии исключения:

• Иметь историю угрожающей жизни ХОБЛ, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и/или требующую интубации;
• Получали лечение по поводу обострения ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до скрининга;
• Иметь историю или в настоящее время иметь тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания;
• Иметь сахарный диабет I типа или плохо контролируемый сахарный диабет II типа (уровень глюкозы натощак ≥ 10 ммоль/л при скрининге);
• Иметь рак (рак in situ, излеченный более 5 лет назад, плоскоклеточный рак кожи и базальноклеточный рак и т.д., за исключением пациентов с подозрением на злокачественные опухоли или неопределёнными опухолями);
• Сочетание других тяжёлых нестабильных заболеваний почек, нервной системы, эндокринных заболеваний, заболеваний щитовидной железы, мочевыделительной системы, офтальмологических заболеваний, иммунной системы, психической системы, желудочно-кишечного тракта, печени или системы крови/история аномалий, по мнению исследователя, участие в данном исследовании может представлять риски для пациентов или повлиять на анализ результатов исследования;
• В течение скринингового периода (визит 1) исследователь определяет, что лабораторные анализы пациентов показывают клинически значимые отклонения, которые могут представлять риски для пациентов;
• Аллергия на ингаляционный порошок HSK39004 или сальбутамол или любые известные компоненты в системе введения; 8. Перед тестом функции лёгких во время скрининга (визит 1) использовались любые запрещённые протоколом препараты;
• В течение скринингового периода были клинически значимые отклонения на 12-канальной электрокардиограмме, которые, по мнению исследователей, потенциально опасны для пациентов;
• Перенесли серьёзную операцию (требующую общей анестезии) в течение 6 недель до скрининга, не полностью восстановились на момент скрининга или планируют пройти операцию до окончания исследования;
• Беременные или кормящие женщины, или женщины-участницы с положительными результатами теста на беременность;
• Исследователи определяют других пациентов, которые не подходят для участия.