Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK39004-inhalaatioseoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keuhkoahtaumatautipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulontakäynnin (Käynti 1) aikana ikä on 40–80 vuotta (kynnysarvo mukaan lukien) ja sukupuolta ei rajoiteta;
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi GOLD 2025 -kriteerien mukaan, ja oireet ennen seulontaa ovat olleet yhdenmukaisia COPD:n kanssa vähintään 1 vuoden ajan [GOLD 2025 -standardi: potilailla on kroonisia hengitysoireita kuten hengenahdistus, krooninen yskä tai yskänsiera, ja/tai riskitekijöille altistumisen historia, ja keuhkotoimintatestin tulokset osoittavat: bronkodilataattorien käytön jälkeen ensimmäisen sekunnin pakkokurkistusilavuus (FEV1) / pakkoyhteisilavuus (FVC) <0,7];
• Seulontakäynnin (Käynti 1) aikana:· Bronkodilataattorien käytön jälkeen FEV1/FVC on <0,7;· 30 % odotetusta arvosta ≤ FEV1 bronkodilataattorien käytön jälkeen < 80 % odotetusta arvosta;
• COPD vakaa 4 viikkoa ennen seulontajaksoa (Käynti 1);
• Seulonta- ja hoitojaksojen aikana protokollassa kielletyt COPD-lääkkeet voidaan keskeyttää (lukuun ottamatta salbutamoli-inhalaatioaerosolia pelastuslääkkeenä);
• Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointimäärä on ≥10 askia vuodessa (tupakointi-indeksi (askivuodet) = päivittäinen tupakointimäärä (askia) × aika (vuosia), 1 aski = 20 savuketta), tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukautta sitten, tai joilla on altistumishistoria muille riskitekijöille;
• Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

• Elämää uhkaavan COPD:n historia, mukaan lukien tehohoitoyksikköön pääsy ja/tai intubaation tarve;
• COPD:n akuutin pahenemisen hoito keuhkokuumeen vuoksi 12 viikkoa ennen seulontaa;
• Vakavien sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyinen tauti;
• Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes (paastoverensokeri ≥10 mmol/l seulonnassa);
• Syyppä (paikallaan pysyvä syöpä, joka on parantunut yli 5 vuotta sitten, ihon levyepiteelisolu- ja basalisolusyöpä jne., lukuun ottamatta potilaita, joilla on epäiltyjä pahanlaatuisia kasvaimia tai määrittämättömiä kasvaimia);
• Muu vakava, epävakainen munuais-, hermosto-, endokriini-, kilpirauhas-, virtsa-, silmä-, immuuni-, mielenterveys-, ruoansulatus-, maksa- tai veritauteihin liittyvä sairaus/historian poikkeama, jonka tutkija katsoo, että osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa aiheuttaa riskejä potilaille tai vaikuttaa tutkimustulosten analyysiin;
• Seulontajakson (käynti 1) aikana tutkija määrittää, että potilaan laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka saattavat aiheuttaa riskejä potilaille;
• Allergia HSK39004-inhalaatiopölylle tai salbutamolille tai mille tahansa tunnetulle aineosalle annosjärjestelmässä; 8. Ennen keuhkotoimintatestia seulonnan aikana (käynti 1) käytettiin protokollassa kiellettyjä lääkkeitä;
• Seulontajakson aikana 12-liitoksen EKG:ssä oli kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka tutkijat määrittivät mahdollisesti riskialttiiksi potilaille;
• Suuri leikkaus (vaati yleisanestesian) 6 viikkoa ennen seulontaa, ei täysin toipunut seulonnan aikana, tai suunniteltu leikkaus ennen tutkimuksen loppua;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naispotilaat, joiden raskaustestitulokset ovat positiivisia;
• Tutkijat määrittävät muut sopimattomat osallistujat.