一项评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的药代动力学和药效学的临床研究

纳入标准：

• 筛选访视（访视1）时年龄为40至80岁（含界值），性别不限；
• 符合GOLD 2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者，且筛选前症状符合COPD至少1年[GOLD 2025标准：受试者存在呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状和/或有危险因素暴露史，且肺功能检查结果显示：使用支气管扩张剂后一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7]；
• 筛选访视（访视1）时：· 使用支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7；· 使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分比30%≤FEV1<80%；
• 筛选期（访视1）前4周内COPD病情稳定；
• 筛选期及治疗期可停用方案禁止的COPD药物（沙丁胺醇吸入气雾剂作为急救药物除外）；
• 当前吸烟者吸烟量≥10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支），或戒烟时间超过6个月，或有其他危险因素暴露史者；
• 受试者自愿签署知情同意书；

排除标准：

• 有危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室和/或需要插管；
• 筛选前12周内因肺炎接受过COPD急性加重治疗；
• 有或当前患有严重心血管疾病史；
• 患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）；
• 患有癌症（已治愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等除外，疑似恶性肿瘤或性质未定肿瘤的受试者除外）；
• 合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断参加本研究可能对受试者构成风险或影响研究结果分析；
• 筛选期（访视1）研究者判定受试者实验室检查存在可能对受试者构成风险的临床显著异常；
• 对HSK39004吸入粉剂或沙丁胺醇或给药系统中任何已知成分过敏；
• 筛选期（访视1）肺功能检查前使用了方案禁止的任何药物；
• 筛选期12导联心电图存在研究者判定可能对受试者构成风险的临床显著异常；
• 筛选前6周内接受过大手术（需全身麻醉），筛选时未完全康复，或计划在研究结束前接受手术；
• 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者；
• 研究者判断其他不适合参加的受试者。