Uno Studio Clinico che Valuta la Farmacocinetica e la Farmacodinamica della Sospensione per Inalazione HSK39004 in Pazienti con BPCO

Criteri di inclusione:

• Durante la visita di screening (Visita 1), l'età è compresa tra 40 e 80 anni (inclusi i valori soglia) e il genere non è limitato;
• Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo i criteri diagnostici GOLD 2025, con sintomi coerenti con la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening [standard GOLD 2025: i soggetti presentano sintomi respiratori cronici come dispnea, tosse cronica o espettorazione, e/o hanno una storia di esposizione a fattori di rischio, e i risultati della spirometria mostrano: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'uso di broncodilatatori / capacità vitale forzata (FVC) <0,7];
• Durante la visita di screening (Visita 1):· FEV1/FVC dopo l'uso di broncodilatatori è <0,7;· 30% del valore previsto ≤ FEV1 dopo l'uso di broncodilatatori < 80% del valore previsto;
• BPCO stabile nelle 4 settimane precedenti al periodo di screening (Visita 1);
• Durante il periodo di screening e trattamento, i farmaci per la BPCO vietati dal protocollo (eccetto l'aerosol per inalazione di salbutamolo come farmaco di soccorso) possono essere interrotti;
• Fumatori attuali con una quantità di fumo ≥ 10 pacchetti all'anno (indice di fumo (pacchetti-anno) = quantità giornaliera di fumo (pacchetti) × tempo (anni), 1 pacchetto = 20 sigarette), o che hanno smesso di fumare da più di 6 mesi, o con una storia di esposizione ad altri fattori di rischio;
• I partecipanti firmano volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di BPCO pericolosa per la vita, inclusi ricoveri in terapia intensiva e/o necessità di intubazione;
• Aver ricevuto trattamento per riacutizzazione acuta della BPCO o polmonite entro 12 settimane prima dello screening;
• Avere una storia o attualmente presentare gravi malattie cardiovascolari;
• Avere diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L allo screening);
• Avere cancro (carcinoma in situ curato da più di 5 anni, carcinoma squamocellulare della pelle e carcinoma basocellulare, ecc., ad eccezione di soggetti con sospetti tumori maligni o tumori indeterminati);
• Presenza di altre gravi malattie instabili renali, neurologiche, endocrine, tiroidee, urinarie, oftalmiche, immunitarie, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o del sistema ematopoietico/una storia di anomalie, come determinato dal ricercatore, la cui partecipazione a questo studio potrebbe comportare rischi per i soggetti o influenzare l'analisi dei risultati della ricerca;
• Durante il periodo di screening (visita 1), il ricercatore determina che gli esami di laboratorio dei soggetti mostrano anomalie clinicamente significative che potrebbero comportare rischi per i soggetti;
• Allergia alla polvere per inalazione HSK39004 o al salbutamolo o a qualsiasi componente noto del sistema di somministrazione;
• Prima del test di funzionalità polmonare durante lo screening (visita 1), sono stati utilizzati farmaci vietati dal protocollo;
• Durante il periodo di screening, si sono verificate anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni che i ricercatori hanno determinato essere potenzialmente rischiose per i soggetti;
• Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) entro 6 settimane prima dello screening, non completamente recuperato al momento dello screening, o pianificato prima della fine dello studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile con risultati positivi al test di gravidanza;
• I ricercatori determinano altri soggetti non idonei a partecipare.