Klinikai vizsgálat a HSK39004 inhalációs szuszpenzió farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére COPD-betegekben

Bevonási kritériumok:

• A szűrési vizsgálaton (1. látogatás) a kor 40 és 80 év között van (a küszöbértékekkel együtt), és a nem nem korlátozott;
• A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztikai kritériumai szerint a GOLD 2025 szerint, és a szűrés előtti tünetek legalább 1 évig összhangban voltak a COPD-vel [GOLD 2025 szabvány: a betegeknek krónikus légzési tünetei vannak, mint például légszomj, krónikus köhögés vagy köpetképződés, és/vagy kockázati tényezőknek való kitettségük van, és a tüdőfunkciós vizsgálat eredményei azt mutatják: a bronchodilatátorok használata után az egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége (FEV1) / kényszerített vitalkapacitás (FVC) <0,7];
• A szűrési vizsgálaton (1. látogatás):· A bronchodilatátorok használata után az FEV1/FVC <0,7;· A várható érték 30%-a ≤ bronchodilatátorok használata után az FEV1 < a várható érték 80%-a;
• A COPD stabil a szűrési időszak előtti 4 héten belül (1. látogatás);
• A szűrési időszakban és a kezelési időszakban a protokoll által tiltott COPD gyógyszerek (kivéve a salbutamol inhalációs aeroszolt mentőgyógyszerként) megszakíthatók;
• Jelenlegi dohányosok, akiknek a dohányzási mennyisége ≥ 10 csomag évente (dohányzási index (csomagév) = napi dohányzási mennyiség (csomag) × idő (év), 1 csomag = 20 cigaretta), vagy több mint 6 hónapja leszoktak, vagy akiknek más kockázati tényezőknek való kitettségük volt;
• A résztvevők önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes COPD előzménye, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubációt igénylő eseteket;
• COPD akut exacerbációját vagy tüdőgyulladást kezelték a szűrés előtti 12 héten belül;
• Súlyos cardiovascularis betegségek előzménye vagy jelenlegi állapota;
• I. típusú diabetes vagy rosszul kontrollált II. típusú diabetes (szűréskor az éhgyomri vércukorszint ≥ 10 mmol/L);
• Rákbetegség (5 évnél régebben gyógyult in situ carcinoma, bőr squamous sejtes carcinoma és bazális sejtes carcinoma stb., kivéve a gyanús rosszindulatú daganatokkal vagy meghatározatlan daganatokkal rendelkező betegeket);
• Egyéb súlyos, instabil vesebetegség, idegrendszeri, endokrin betegségek, pajzsmirigybetegségek, húgyúti rendszeri, szemészeti betegségek, immunrendszeri, pszichés rendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vérrendszeri betegség/rendellenesség előzménye, amelyekről a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a részvétel ebben a vizsgálatban kockázatot jelenthet a betegek számára vagy befolyásolhatja a kutatási eredmények elemzését;
• A szűrési időszakban (1. látogatás) a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a betegek laboratóriumi vizsgálatai klinikailag jelentős rendellenességeket mutatnak, amelyek kockázatot jelenthetnek a betegek számára;
• Allergia a HSK39004 inhalációs porra vagy a salbutamolra, vagy a beadórendszer bármely ismert összetevőjére; 8. A szűrés (1. látogatás) során a tüdőfunkciós vizsgálat előtt a protokollban tiltott gyógyszereket használták;
• A szűrési időszakban a 12 vezetéses elektrokardiogramon klinikailag jelentős rendellenességek voltak, amelyeket a kutatók potenciálisan veszélyesnek ítéltek a betegek számára;
• Nagyobb műtétet (általános érzéstelenítést igénylő) végeztek a szűrés előtti 6 héten belül, amely a szűrés időpontjában nem gyógyult fel teljesen, vagy a vizsgálat befejezése előtt műtétet terveznek;
• Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt eredménnyel rendelkező női résztvevők;
• A kutatók más, a részvételre alkalmatlannak ítélt résztvevőket határoznak meg.