Een klinische studie naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van HSK39004-inhalatiesuspensie bij COPD-patiënten

Inclusiecriteria:

• Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) is de leeftijdsrange 40 tot 80 jaar (inclusief de drempelwaarde), en geslacht is niet beperkt;
• De proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de GOLD 2025 diagnostische criteria, en de symptomen voorafgaand aan de screening waren consistent met COPD gedurende minstens 1 jaar [GOLD 2025 standaard: de proefpersonen hebben chronische respiratoire symptomen zoals kortademigheid, chronische hoest of slijmproductie, en/of hebben een voorgeschiedenis van blootstelling aan risicofactoren, en de longfunctietestresultaten tonen: het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na gebruik van bronchusverwijders / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7];
• Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1):· FEV1/FVC na gebruik van bronchusverwijders is <0,7;· 30% van de verwachte waarde ≤ FEV1 na gebruik van bronchusverwijders < 80% van de verwachte waarde;
• COPD stabiel binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode (Bezoek 1);
• Tijdens de screeningsperiode en behandelingsperiode kunnen COPD-medicijnen die door het protocol zijn verboden (met uitzondering van salbutamol inhalatieaerosol als redmiddel) worden gestaakt;
• Huidige rokers met een rookhoeveelheid van ≥ 10 pakjes per jaar (rookindex (pakjaren) = dagelijkse rookhoeveelheid (pakjes) × tijd (jaren), 1 pakje = 20 sigaretten), of gestopt met roken gedurende meer dan 6 maanden, of degenen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan andere risicofactoren;
• Deelnemers ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring;

Exclusiecriteria:

• Hebben een voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD, inclusief opname op de intensive care en/of behoefte aan intubatie;
• Hebben behandeling voor COPD acute exacerbatie voor longontsteking ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
• Hebben een voorgeschiedenis van of hebben momenteel ernstige cardiovasculaire aandoeningen;
• Hebben type I diabetes of slecht gecontroleerde type II diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L bij screening);
• Hebben kanker (in situ kanker die meer dan 5 jaar geleden is genezen, huid plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom, etc., behalve proefpersonen met vermoedelijke kwaadaardige tumoren of onbepaalde tumoren);
• Gecombineerd met andere ernstige onstabiele nier-, zenuwstelsel-, endocriene aandoeningen, schildklieraandoeningen, urinewegaandoeningen, oogziekten, immuunsysteem-, psychiatrische systeem-, maag-darm-, lever- of bloedziekte/abnormale voorgeschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker, kan deelname aan dit onderzoek risico's opleveren voor de proefpersonen of de analyse van onderzoeksresultaten beïnvloeden;
• Tijdens de screeningsperiode (bezoek 1) bepaalt de onderzoeker dat de laboratoriumtests van de proefpersonen klinisch significante afwijkingen vertonen die risico's kunnen opleveren voor de proefpersonen;
• Allergie voor HSK39004 inhalatiepoeder of salbutamol of enige bekende componenten in het toedieningssysteem; 8. Voor de longfunctietest tijdens de screening (bezoek 1) werden enige verboden medicijnen uit het protocol gebruikt;
• Tijdens de screeningsperiode waren er klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram die door de onderzoekers als potentieel risicovol voor de proefpersonen werden bepaald;
• Ondergingen een grote operatie (vereist algemene anesthesie) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening, niet volledig hersteld ten tijde van de screening, of gepland om een operatie te ondergaan voor het einde van de studie;
• Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstestresultaten;
• Onderzoekers bepalen andere proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen.