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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 HSK39004 흡입 현탁액의 약동학 및 약력학을 평가하는 임상 연구

2025년 12월 30일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

만성폐쇄성폐질환 환자에서 HSK39004 흡입현탁액의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일맹검, 양성대조군, 교차설계 임상시험

이것은 COPD 환자에서 HSK39004 흡입 현탁액의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 양성 대조제, 교차 설계 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning,China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 방문 시(방문 1) 연령 범위는 40세에서 80세(임계값 포함)이며 성별은 제한되지 않음;
  • GOLD 2025 진단 기준에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 대상자로, 선별 전 증상이 최소 1년 동안 COPD와 일치함 [GOLD 2025 기준: 대상자가 호흡 곤란, 만성 기침 또는 객담과 같은 만성 호흡기 증상을 보이고/또는 위험 요인 노출 이력이 있으며, 폐기능 검사 결과는 기관지 확장제 사용 후 1초간 노력성 호기량(FEV1)/노력성 폐활량(FVC) <0.7임];
  • 선별 방문 시(방문 1):· 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC <0.7;· 기관지 확장제 사용 후 FEV1이 예상값의 30% ≤ FEV1 < 예상값의 80%;
  • 선별 기간(방문 1) 4주 이내에 COPD가 안정적임;
  • 선별 기간 및 치료 기간 동안 연구 계획서에서 금지된 COPD 약물(구제 약물로서 살부타몰 흡입 에어로졸 제외)을 중단할 수 있음;
  • 현재 흡연자로서 연간 흡연량 ≥ 10갑(흡연 지수(갑년) = 일일 흡연량(갑) × 기간(년), 1갑 = 20개비), 또는 6개월 이상 금연했거나, 기타 위험 요인 노출 이력이 있는 자;
  • 참가자가 자발적으로 동의서에 서명함;

제외 기준:

  • 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 것을 포함하여 생명을 위협하는 COPD 이력이 있음;
  • 선별 12주 이내에 COPD 급성 악화로 인한 폐렴 치료를 받은 적이 있음;
  • 심각한 심혈관 질환 이력이 있거나 현재 있음;
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병(선별 시 공복 혈당 ≥ 10 mmol/L)이 있음;
  • 암(5년 이상 완치된 원위치암, 피부 편평세포암 및 기저세포암 등, 악성 종양이 의심되거나 미확정 종양이 있는 대상자는 제외)이 있음;
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 불안정한 신장, 신경계, 내분비 질환, 갑상선 질환, 비뇨기계, 안과 질환, 면역계, 정신계, 위장관, 간 또는 혈액계 질환/이상 이력을 동반함;
  • 선별 기간(방문 1) 동안 연구자가 대상자의 검사실 검사에서 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 이상을 보인다고 판단함;
  • HSK39004 흡입 분말 또는 살부타몰 또는 투여 시스템 내 알려진 성분에 대한 알레르기; 8. 선별(방문 1) 중 폐기능 검사 전, 연구 계획서에서 금지된 약물을 사용함;
  • 선별 기간 동안, 연구자들이 대상자에게 잠재적 위험이 있을 것으로 판단한 12유도 심전도의 임상적으로 유의한 이상이 있음;
  • 선별 6주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받았고, 선별 시 완전히 회복되지 않았거나 연구 종료 전 수술을 계획하고 있음;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 결과가 양성인 여성 대상자;
  • 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK39004- 오투베어
첫 번째 기간, HSK39004 흡입 현탁액, 입을 통해 흡입, 매번 3mg, 하루에 두 번; 두 번째 기간, Ohtuvayre 흡입 현탁액, 입을 통해 흡입, 매번 3mg, 하루에 두 번
의약품: HSK39004 흡입 현탁액
HSK39004 흡입 현탁액, 입으로 흡입, 매회 3mg, 하루 2회; Ohtuvayre 흡입 현탁액, 입으로 흡입, 매회 3mg, 하루 2회
다른 이름들:
  • Ohtuvayre 흡입 현탁액
다른: 오투베이어 - HSK39004
첫 번째 기간，Ohtuvayre 흡입 현탁액, 입을 통해 흡입, 매회 3mg, 하루에 두 번; 두 번째 기간，HSK39004 흡입 현탁액, 입을 통해 흡입, 매회 3mg, 하루에 두 번.
의약품: HSK39004 흡입 현탁액
HSK39004 흡입 현탁액, 입으로 흡입, 매회 3mg, 하루 2회; Ohtuvayre 흡입 현탁액, 입으로 흡입, 매회 3mg, 하루 2회
다른 이름들:
  • Ohtuvayre 흡입 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: [시간 범위: 투여 시작부터 투여 후 12시간까지]
혈장 내 HSK39004의 Cmax
[시간 범위: 투여 시작부터 투여 후 12시간까지]
다중 투여 후(정상 상태)의 Css(max)
기간: [시간 범위: 투여 시작 시점부터 투여 후 7일까지]
혈장 내 HSK39004의 Css(max)
[시간 범위: 투여 시작 시점부터 투여 후 7일까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ΔFEV1 AUC0-12h
기간: [시간 프레임: 투여 시작부터 Day1 및 Day7 투여 후 12시간까지]
투여 후 0~12시간 동안 기초선 대비 FEV1 변화의 곡선하면적
[시간 프레임: 투여 시작부터 Day1 및 Day7 투여 후 12시간까지]
AEs
기간: [시간 프레임: ICF 서명 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지，최종 투여 후 최대 7일까지]
부작용의 발생률과 심각도
[시간 프레임: ICF 서명 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지，최종 투여 후 최대 7일까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSK39004-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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