Une étude clinique évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la suspension pour inhalation HSK39004 chez des patients atteints de BPCO

Critères d'inclusion :

• Lors de la visite de dépistage (Visite 1), la tranche d'âge est de 40 à 80 ans (incluant la valeur seuil), et le genre n'est pas restreint ;
• Les sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les critères diagnostiques GOLD 2025, et les symptômes avant le dépistage étaient compatibles avec une BPCO depuis au moins 1 an [norme GOLD 2025 : les sujets présentent des symptômes respiratoires chroniques tels qu'essoufflement, toux chronique ou expectoration, et/ou ont des antécédents d'exposition à des facteurs de risque, et les résultats du test de fonction pulmonaire montrent : le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) après utilisation de bronchodilatateurs / capacité vitale forcée (CVF) <0,7] ;
• Lors de la visite de dépistage (Visite 1) :· VEMS/CVF après utilisation de bronchodilatateurs est <0,7 ;· 30 % de la valeur prédite ≤ VEMS après utilisation de bronchodilatateurs < 80 % de la valeur prédite ;
• BPCO stable dans les 4 semaines précédant la période de dépistage (Visite 1) ;
• Pendant la période de dépistage et de traitement, les médicaments contre la BPCO interdits par le protocole (sauf l'aérosol de salbutamol inhalé comme médicament de secours) peuvent être interrompus ;
• Fumeurs actuels avec une consommation ≥ 10 paquets par année (indice de tabagisme (paquets-années) = consommation quotidienne de tabac (paquets) × durée (années), 1 paquet = 20 cigarettes), ou ayant arrêté de fumer depuis plus de 6 mois, ou ceux ayant des antécédents d'exposition à d'autres facteurs de risque ;
• Les participants signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;

Critères d'exclusion :

• Antécédents de BPCO mettant en jeu le pronostic vital, y compris une admission en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une intubation ;
• Avoir reçu un traitement pour une exacerbation aiguë de BPCO ou une pneumonie dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
• Antécédents ou présence actuelle de maladies cardiovasculaires graves ;
• Diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L au dépistage) ;
• Cancer (cancer in situ guéri depuis plus de 5 ans, carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire, etc., sauf pour les sujets présentant des tumeurs malignes suspectées ou indéterminées) ;
• Association avec d'autres maladies/antécédents anormaux sévères et instables des reins, du système nerveux, du système endocrinien, de la thyroïde, du système urinaire, des maladies oculaires, du système immunitaire, du système mental, du tractus gastro-intestinal, du foie ou du système sanguin, selon l'investigateur, la participation à cette étude pourrait présenter des risques pour les sujets ou affecter l'analyse des résultats de la recherche ;
• Pendant la période de dépistage (visite 1), l'investigateur détermine que les tests de laboratoire des sujets présentent des anomalies cliniquement significatives pouvant présenter des risques pour les sujets ;
• Allergie à la poudre d'inhalation HSK39004 ou au salbutamol ou à tout composant connu du système d'administration ; 8. Avant le test de fonction pulmonaire lors du dépistage (visite 1), tout médicament interdit par le protocole a été utilisé ;
• Pendant la période de dépistage, il y avait des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme 12 dérivations qui ont été déterminées par les chercheurs comme potentiellement risquées pour les sujets ;
• Avoir subi une chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines précédant le dépistage, pas complètement rétabli au moment du dépistage, ou prévoir de subir une chirurgie avant la fin de l'étude ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins avec des résultats positifs au test de grossesse ;
• Les chercheurs déterminent d'autres sujets qui ne sont pas appropriés pour participer.