En klinisk studie som utvärderar farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HSK39004-inhalationssuspension hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

• Under screeningsbesöket (Besök 1) är åldersintervallet 40 till 80 år (inklusive tröskelvärdet), och kön är inte begränsat;
• Deltagare med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt GOLD 2025 diagnostiska kriterier, och symtomen före screening var förenliga med KOL i minst 1 år [GOLD 2025 standard: deltagarna har kroniska respiratoriska symptom såsom andnöd, kronisk hosta eller expektorering, och/eller har en historia av exponering för riskfaktorer, och resultaten från lungfunktionstestet visar: forcerat expiratoriskt volym under en sekund (FEV1) efter användning av bronkdilatorer / forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7];
• Under screeningsbesöket (Besök 1):· FEV1/FVC efter användning av bronkdilatorer är <0,7;· 30% av förväntat värde ≤ FEV1 efter användning av bronkdilatorer < 80% av förväntat värde;
• KOL stabil inom 4 veckor före screeningsperioden (Besök 1);
• Under screeningsperioden och behandlingsperioden kan KOL-läkemedel förbjudna av protokollet (förutom salbutamol inhalationsaerosol som ett räddningsläkemedel) avbrytas;
• Nuvarande rökare med en rökmängd av ≥ 10 paket per år (rökningsindex (paketår) = daglig rökmängd (paket) × tid (år), 1 paket = 20 cigaretter), eller slutat röka i mer än 6 månader, eller de med en historia av exponering för andra riskfaktorer;
• Deltagare frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär;

Exklusionskriterier:

• Har en historia av livshotande KOL, inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller kräver intubation;
• Har fått behandling för KOL akut exacerbation för lunginflammation inom 12 veckor före screening;
• Har en historia av eller har för närvarande allvarliga kardiovaskulära sjukdomar;
• Har typ I diabetes eller dåligt kontrollerad typ II diabetes (fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L vid screening);
• Har cancer (in situ cancer som har botats i mer än 5 år, hudplattcancer och basalcancer, etc., förutom deltagare med misstänkta maligna tumörer eller obestämda tumörer);
• Kombinerar andra allvarliga instabila njur-, nervsystem-, endokrina sjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, urinvägssystem-, ögonsjukdomar, immunsystem-, psykiatriska system-, mag-tarm-, lever- eller blodsystemssjukdom/avvikande historia, som bedöms av forskaren, deltagande i denna studie kan innebära risker för deltagarna eller påverka analysen av forskningsresultat;
• Under screeningsperioden (besök 1), bedömer forskaren att laboratorietesterna för deltagarna visar kliniskt signifikanta avvikelser som kan innebära risker för deltagarna;
• Allergi mot HSK39004 inhalationspulver eller salbutamol eller några kända komponenter i administrationssystemet; 8. Före lungfunktionstestet under screening (besök 1) användes några förbjudna läkemedel i protokollet;
• Under screeningsperioden fanns kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings EKG som bedömdes av forskarna vara potentiellt riskfyllda för deltagarna;
• Hade större kirurgi (krävde allmän anestesi) inom 6 veckor före screening, inte helt återhämtad vid tidpunkten för screening, eller planerade att genomgå kirurgi före studiens slut;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga deltagare med positiva graviditetstestresultat;
• Forskare bedömer andra deltagare som inte är lämpliga att delta.