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勃起不全患者におけるドルニエマシン使用の実現可能性、パイロット研究。 (DED-Pilot)

2026年1月8日 更新者:Abdelrahman Mohamed Abdelkader、Assiut University

ドルニエシステムを用いた低強度体外衝撃波療法(Li-ESWT)の血管性勃起不全患者における実現可能性と臨床的有効性の評価:パイロット研究

体外衝撃波治療(ESWT)は、様々な泌尿器科および筋骨格系疾患の治療法として確立されています。 最近では、新血管形成を促進し、陰茎血流量を大幅に改善する能力から、血管性勃起不全(ED)への応用も拡大しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

体外衝撃波療法(ESWT)は、様々な泌尿器科および筋骨格系疾患の治療において確立された治療法です。 最近では、新血管新生を誘発し、陰茎血流を著しく改善する能力により、その適用範囲が血管性勃起不全(ED)にも拡大されています。 低強度体外衝撃波療法(Li-ESWT)の臨床的有効性は世界的に認知されつつありますが、この特定の適応症については現在FDAの承認を受けていません。 さらに、専用のLi-ESWT装置は高価であり、公的医療機関ではしばしば利用できないため、この治療へのアクセスは限られていることが多いです。

このパイロット研究では、高エネルギーの腎結石破砕に使用されるDornier Deltaリトトリプターを陰茎治療に適応させる可能性を調査します。 中心的な研究課題は、この高エネルギー機器を安全かつ正確に低強度レベルに調整し、組織損傷や合併症を引き起こすことなく治療効果を提供できるかどうかに焦点を当てています。

我々の臨床的根拠は、前立腺がん放射線療法など他の医療分野におけるパラダイムシフトに触発されており、それはより少ないセッションで集中的な治療量を投与することを強調しています。 Vardiらによる初期のパイロット研究が複数週にわたる標準化された5点法を実験したことに特に着目し、我々は集中的なエネルギー投与と修正された患者体位の影響を評価することでこれを最適化することを目指します。この研究は、既存の病院インフラを利用した、費用対効果の高い、アクセス可能なED治療の代替法を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 臨床評価および陰茎デュプレックスドップラー超音波により確認された勃起不全(ED)の患者

除外基準:

  • 1-凝固異常症 2-陰茎プロステーシス 3-根治的膀胱摘出術後 4-知的障害 5-骨格異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勃起機能障害と診断された患者
彼らは、この目的のために設計されていない機械を使用して、ペニスに衝撃波療法を受けます。
勃起不全の患者様の治療には、ドルニエ・リソトリプシー・デルタ2を使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL機器使用による合併症の検出
時間枠:フォローアップは最初のセッション後に開始され、その後1か月間毎週繰り返されます
患者は、血腫や排尿困難などの副作用を特定するために、処置後1ヶ月間評価されます。
フォローアップは最初のセッション後に開始され、その後1か月間毎週繰り返されます
国際勃起機能スコアの改善
時間枠:フォローアップは1日目以降に開始し、その後1か月間毎週繰り返されます。
フォローアップは1日目以降に開始し、その後1か月間毎週繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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