勃起不全患者におけるドルニエマシン使用の実現可能性、パイロット研究。 (DED-Pilot)
ドルニエシステムを用いた低強度体外衝撃波療法(Li-ESWT)の血管性勃起不全患者における実現可能性と臨床的有効性の評価:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
体外衝撃波療法(ESWT)は、様々な泌尿器科および筋骨格系疾患の治療において確立された治療法です。 最近では、新血管新生を誘発し、陰茎血流を著しく改善する能力により、その適用範囲が血管性勃起不全(ED)にも拡大されています。 低強度体外衝撃波療法(Li-ESWT)の臨床的有効性は世界的に認知されつつありますが、この特定の適応症については現在FDAの承認を受けていません。 さらに、専用のLi-ESWT装置は高価であり、公的医療機関ではしばしば利用できないため、この治療へのアクセスは限られていることが多いです。
このパイロット研究では、高エネルギーの腎結石破砕に使用されるDornier Deltaリトトリプターを陰茎治療に適応させる可能性を調査します。 中心的な研究課題は、この高エネルギー機器を安全かつ正確に低強度レベルに調整し、組織損傷や合併症を引き起こすことなく治療効果を提供できるかどうかに焦点を当てています。
我々の臨床的根拠は、前立腺がん放射線療法など他の医療分野におけるパラダイムシフトに触発されており、それはより少ないセッションで集中的な治療量を投与することを強調しています。 Vardiらによる初期のパイロット研究が複数週にわたる標準化された5点法を実験したことに特に着目し、我々は集中的なエネルギー投与と修正された患者体位の影響を評価することでこれを最適化することを目指します。この研究は、既存の病院インフラを利用した、費用対効果の高い、アクセス可能なED治療の代替法を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- 電話番号:+201068336396
- メール:abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 臨床評価および陰茎デュプレックスドップラー超音波により確認された勃起不全(ED)の患者
除外基準:
- 1-凝固異常症 2-陰茎プロステーシス 3-根治的膀胱摘出術後 4-知的障害 5-骨格異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:勃起機能障害と診断された患者
彼らは、この目的のために設計されていない機械を使用して、ペニスに衝撃波療法を受けます。
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勃起不全の患者様の治療には、ドルニエ・リソトリプシー・デルタ2を使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESWL機器使用による合併症の検出
時間枠:フォローアップは最初のセッション後に開始され、その後1か月間毎週繰り返されます
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患者は、血腫や排尿困難などの副作用を特定するために、処置後1ヶ月間評価されます。
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フォローアップは最初のセッション後に開始され、その後1か月間毎週繰り返されます
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国際勃起機能スコアの改善
時間枠:フォローアップは1日目以降に開始し、その後1か月間毎週繰り返されます。
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フォローアップは1日目以降に開始し、その後1か月間毎週繰り返されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESWT in erectile dysfunction
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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