- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331961
Die Machbarkeit der Verwendung der Dornier-Maschine bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, eine Pilotstudie. (DED-Pilot)
Bewertung der Machbarkeit und klinischen Wirksamkeit der niederintensiven extrakorporalen Stoßwellentherapie (Li-ESWT) mit dem Dornier-System bei Patienten mit vaskulogener erektiler Dysfunktion: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine etablierte Methode zur Behandlung verschiedener urologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen. Kürzlich hat sich ihre Anwendung auf vaskulogene erektile Dysfunktion (ED) ausgeweitet, vor allem aufgrund ihrer Fähigkeit, Neoangiogenese auszulösen und den Penisblutfluss signifikant zu verbessern. Während die klinische Wirksamkeit der Niedrig-Intensitäts-Extrakorporalen Stoßwellentherapie (Li-ESWT) weltweit zunehmend anerkannt wird, ist sie derzeit für diese spezifische Indikation nicht von der FDA zugelassen. Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit dieser Behandlung oft eingeschränkt, da dedizierte Li-ESWT-Geräte teuer sind und in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen häufig nicht verfügbar sind.
Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit der Anpassung des Dornier Delta Lithotripters, der für die Hoch-Energie-Nierensteinfragmentierung verwendet wird, für die Penistherapie. Die zentrale Forschungsfrage konzentriert sich darauf, ob diese Hoch-Energie-Plattform sicher und präzise auf Niedrig-Intensitäts-Niveaus kalibriert werden kann, um therapeutische Vorteile zu bieten, ohne Gewebeschäden und Komplikationen zu verursachen.
Unsere klinische Begründung wird von sich wandelnden Paradigmen in anderen medizinischen Bereichen inspiriert, wie z.B. der Prostatakrebs-Strahlentherapie, die die Abgabe einer konzentrierten therapeutischen Dosis in weniger Sitzungen betonen. Da frühe Pilotstudien, insbesondere von Vardi et al, standardisierte Fünf-Punkt-Techniken über mehrere Wochen hinweg erprobten, streben wir eine Optimierung an, indem wir die Auswirkungen fokussierter Energieabgabe und modifizierter Patientenpositionierung bewerten. Diese Forschung zielt darauf ab, eine kostengünstige, zugängliche Alternative für die ED-Behandlung unter Verwendung bestehender Krankenhausinfrastruktur zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Telefonnummer: +201068336396
- E-Mail: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED), bestätigt durch klinische Beurteilung und penilen Duplex-Doppler-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- 1-Koagulopathie. 2-Penile Prothese. 3-Nach radikaler Zystektomie 4-Intellektuelle Behinderung 5-Skelettanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit der Diagnose erektile Dysfunktion
sie erhalten Stoßwellentherapie an ihrem Penis durch Verwendung einer Maschine, die nicht für diesen Zweck ausgelegt ist.
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wir werden einen Dornier Lithotripsie Delta 2 für die Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Komplikationen bei der Verwendung von ESWL-Geräten
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung beginnt nach der ersten Sitzung und wird dann wöchentlich für einen Monat wiederholt.
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die Patienten werden nach dem Eingriff einen Monat lang auf mögliche Nebenwirkungen wie Hämatome oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen hin überwacht
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Die Nachuntersuchung beginnt nach der ersten Sitzung und wird dann wöchentlich für einen Monat wiederholt.
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Verbesserung des internationalen Erektionsfunktions-Scores
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt nach dem ersten Tag und wird dann wöchentlich für 1 Monat wiederholt
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Die Nachbeobachtung beginnt nach dem ersten Tag und wird dann wöchentlich für 1 Monat wiederholt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWT in erectile dysfunction
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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