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A Viabilidade da Utilização da Máquina Dornier em Pacientes com Disfunção Erétil, um Estudo Piloto. (DED-Pilot)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University

Avaliação da Viabilidade e Eficácia Clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorporal de Baixa Intensidade (Li-ESWT) Utilizando o Sistema Dornier em Pacientes com Disfunção Erétil Vasculogénica: Um Estudo Piloto

A Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) é uma modalidade bem estabelecida para tratar várias condições urológicas e musculoesqueléticas. Recentemente, a sua aplicação expandiu-se para incluir a disfunção eréctil vasculogénica (DE), principalmente devido à sua capacidade de desencadear a neoangiogénese e melhorar significativamente o fluxo sanguíneo peniano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) é uma modalidade bem estabelecida para tratar várias condições urológicas e musculoesqueléticas. Recentemente, a sua aplicação expandiu-se para incluir a disfunção eréctil vasculogénica (DE), principalmente devido à sua capacidade de desencadear neoangiogénese e melhorar significativamente o fluxo sanguíneo peniano. Embora a eficácia clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (Li-ESWT) seja cada vez mais reconhecida globalmente, atualmente continua não aprovada pela FDA para esta indicação específica. Além disso, a acessibilidade a este tratamento é frequentemente limitada, pois as máquinas dedicadas de Li-ESWT são caras e frequentemente indisponíveis nos serviços de saúde públicos.

Este estudo piloto investiga a viabilidade de adaptar o Litotritor Dornier Delta, utilizado para a fragmentação de cálculos renais de alta energia, para terapia peniana. A questão central de investigação concentra-se em saber se esta plataforma de alta energia pode ser calibrada com segurança e precisão para níveis de baixa intensidade, de modo a proporcionar benefícios terapêuticos sem induzir danos nos tecidos e complicações.

A nossa fundamentação clínica é inspirada por mudanças de paradigma noutras áreas médicas, como a radioterapia para cancro da próstata, que enfatiza a administração de uma dose terapêutica concentrada em menos sessões. Uma vez que os primeiros estudos piloto, mais notavelmente por Vardi et al, experimentaram técnicas padronizadas de cinco pontos ao longo de várias semanas, procuramos otimizar isto avaliando o impacto da entrega de energia focada e do posicionamento modificado do paciente. Esta investigação visa proporcionar uma alternativa económica e acessível para o tratamento da DE utilizando a infraestrutura hospitalar existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com disfunção eréctil (DE) confirmada por avaliação clínica e ecografia peniana com Doppler duplex

Critérios de Exclusão:

  • 1-Coagulopatia. 2-Prótese peniana. 3-Pós Cistectomia Radical 4-Deficiência intelectual 5-Anormalidade esquelética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: doentes diagnosticados com disfunção eréctil
eles receberão terapia de ondas de choque no pénis utilizando uma máquina que não foi concebida para este efeito.
vamos usar um litotrício Dornier delta 2 para tratamento de pacientes com disfunção erétil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de complicações do uso da máquina de ESWL
Prazo: o acompanhamento começará após a primeira sessão e será repetido semanalmente durante 1 mês
os doentes serão avaliados após o procedimento durante 1 mês para identificar quaisquer efeitos secundários como hematoma ou dificuldade em urinar
o acompanhamento começará após a primeira sessão e será repetido semanalmente durante 1 mês
melhoria no score internacional de função erétil
Prazo: o acompanhamento começará após o primeiro dia e, em seguida, repetido semanalmente durante 1 mês
o acompanhamento começará após o primeiro dia e, em seguida, repetido semanalmente durante 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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