- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331961
A Viabilidade da Utilização da Máquina Dornier em Pacientes com Disfunção Erétil, um Estudo Piloto. (DED-Pilot)
Avaliação da Viabilidade e Eficácia Clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorporal de Baixa Intensidade (Li-ESWT) Utilizando o Sistema Dornier em Pacientes com Disfunção Erétil Vasculogénica: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) é uma modalidade bem estabelecida para tratar várias condições urológicas e musculoesqueléticas. Recentemente, a sua aplicação expandiu-se para incluir a disfunção eréctil vasculogénica (DE), principalmente devido à sua capacidade de desencadear neoangiogénese e melhorar significativamente o fluxo sanguíneo peniano. Embora a eficácia clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (Li-ESWT) seja cada vez mais reconhecida globalmente, atualmente continua não aprovada pela FDA para esta indicação específica. Além disso, a acessibilidade a este tratamento é frequentemente limitada, pois as máquinas dedicadas de Li-ESWT são caras e frequentemente indisponíveis nos serviços de saúde públicos.
Este estudo piloto investiga a viabilidade de adaptar o Litotritor Dornier Delta, utilizado para a fragmentação de cálculos renais de alta energia, para terapia peniana. A questão central de investigação concentra-se em saber se esta plataforma de alta energia pode ser calibrada com segurança e precisão para níveis de baixa intensidade, de modo a proporcionar benefícios terapêuticos sem induzir danos nos tecidos e complicações.
A nossa fundamentação clínica é inspirada por mudanças de paradigma noutras áreas médicas, como a radioterapia para cancro da próstata, que enfatiza a administração de uma dose terapêutica concentrada em menos sessões. Uma vez que os primeiros estudos piloto, mais notavelmente por Vardi et al, experimentaram técnicas padronizadas de cinco pontos ao longo de várias semanas, procuramos otimizar isto avaliando o impacto da entrega de energia focada e do posicionamento modificado do paciente. Esta investigação visa proporcionar uma alternativa económica e acessível para o tratamento da DE utilizando a infraestrutura hospitalar existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman M Abdelkader, Master of Urology & Andrology
- Número de telefone: +201068336396
- E-mail: abdelrahmanmohamed.aa@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com disfunção eréctil (DE) confirmada por avaliação clínica e ecografia peniana com Doppler duplex
Critérios de Exclusão:
- 1-Coagulopatia. 2-Prótese peniana. 3-Pós Cistectomia Radical 4-Deficiência intelectual 5-Anormalidade esquelética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doentes diagnosticados com disfunção eréctil
eles receberão terapia de ondas de choque no pénis utilizando uma máquina que não foi concebida para este efeito.
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vamos usar um litotrício Dornier delta 2 para tratamento de pacientes com disfunção erétil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detecção de complicações do uso da máquina de ESWL
Prazo: o acompanhamento começará após a primeira sessão e será repetido semanalmente durante 1 mês
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os doentes serão avaliados após o procedimento durante 1 mês para identificar quaisquer efeitos secundários como hematoma ou dificuldade em urinar
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o acompanhamento começará após a primeira sessão e será repetido semanalmente durante 1 mês
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melhoria no score internacional de função erétil
Prazo: o acompanhamento começará após o primeiro dia e, em seguida, repetido semanalmente durante 1 mês
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o acompanhamento começará após o primeiro dia e, em seguida, repetido semanalmente durante 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Ergun O, Kim K, Kim MH, Hwang EC, Blair Y, Gudeloglu A, Parekattil S, Dahm P. Low-intensity shockwave therapy for erectile dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jul 14;7(7):CD013166. doi: 10.1002/14651858.CD013166.pub3.
- Kalyvianakis D, Mykoniatis I, Pyrgidis N, Kapoteli P, Zilotis F, Fournaraki A, Hatzichristou D. The Effect of Low-Intensity Shock Wave Therapy on Moderate Erectile Dysfunction: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Clinical Trial. J Urol. 2022 Aug;208(2):388-395. doi: 10.1097/JU.0000000000002684. Epub 2022 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWT in erectile dysfunction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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